Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Institut genehmigt erste COVID-19-Therapiestudie mit Rekonvaleszentenplasma

07 / 2020

Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hat die Genehmigung einer ersten klinischen Prüfung mit COVID-19-Rekonvaleszentenplasma (CAPSID) in Deutschland erteilt. Das Ziel der klinischen Prüfung ist es, Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Sicherheit von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma bei der Behandlung schwerer COVID-19-Erkrankungen zu gewinnen. Auch die Ethikkommission hat eine positive Stellungnahme abgegeben.

Blutplasmaproben (Quelle: SciencePhotoLibrary / GettyImages)

Für die Behandlung von schwer an COVID-19 erkrankten Patientinnen und Patienten werden dringend wirksame Therapeutika gebraucht. In individuellen Heilversuchen und klinischen Prüfungen werden derzeit ganz unterschiedliche Therapieansätze verfolgt. Eine schon länger bekannte Möglichkeit ist die Anwendung von Rekonvaleszentenplasma. Dabei handelt es sich um Blutplasma von Personen, die eine Infektionskrankheit wie die SARS-CoV-2-Infektion erfolgreich überstanden haben und eine Immunität gegen den entsprechenden Erreger entwickelt haben. In ihrem Blutplasma befinden sich Antikörper, die den Erreger gezielt bekämpfen können. Diese Therapieform wird auch als passive Immunisierung bezeichnet, weil anders als bei einer Impfung, bei der die geimpfte Person selbst die Antikörper entwickelt, hier schwer erkrankten Personen die Antikörper einer anderen Person verabreicht werden, um so das Immunsystem zu unterstützen. Es gibt erste ermutigende Hinweise auf einen Nutzen bei der Anwendung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma an schwer an COVID-19 Erkrankten, aber ein Wirksamkeitsnachweis fehlt und kann nur in kontrollierten klinischen Prüfungen geführt werden. Die genehmigte Studie CAPSID (a randomized, prospective, open label clinical trial of convalescent plasma compared to best supportive care for treatment of patients with severe COVID-19) hat das Ziel, sowohl Wirkprinzip als auch Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma zu prüfen und so wichtige Erkenntnisse zu gewinnen.

Unterstützung des Paul-Ehrlich-Instituts auf dem Weg zu klinischen Prüfungen

Das Paul-Ehrlich-Institut bietet Arzneimittelentwicklern bereits zum Zeitpunkt der Forschung (Discovery) und über den gesamten Entwicklungsweg die Möglichkeit, sich in wissenschaftlichen Beratungen (Scientific Advice) über die regulatorischen Anforderungen einer konkreten klinischen Prüfung im Vorfeld zu informieren, um eine zielführende Entwicklungsstrategie festzulegen. Der Wissenstransfer trägt dazu bei, die Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen effizient – ohne zeitliche Verzögerungen – durchzuführen. Aufgrund der intensiven Vorbereitung und der konstruktiven Diskussion mit allen Beteiligten konnte das Paul-Ehrlich-Institut die Genehmigung der klinischen Prüfung von COVID-19-Rekonvaleszenten bei COVID-19 innerhalb einer Woche erteilen.

COVID-19-Rekonvaleszentenplasma

COVID-19-Rekonvaleszentenplasma wird von genesenen COVID-19-Patientinnen und Patienten gewonnen, die im Hinblick auf die Zulassung zur Blutspende allen Kriterien der aktuellen Hämotherapierichtlinie sowie den diesbezüglichen Auflagen des Paul-Ehrlich-Instituts entsprechen. Das Produkt wird nach festgelegten Herstellungsverfahren und Spezifikation für gefrorenes Frischplasma hergestellt. Zusätzliche Untersuchungen wie beispielsweise die Bestimmung von SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern werden durchgeführt, um das COVID-19-Rekonvaleszentenplasma entsprechend zu charakterisieren.

Aktualisiert: 08.04.2020