Paul-Ehrlich-Institut

Weitere klinische Prüfung eines COVID-19-Impfstoffs in Deutschland genehmigt

12 / 2020

Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hat erneut eine klinische Prüfung eines Impfstoffs gegen COVID-19 in Deutschland genehmigt. Die intensive wissenschaftliche Beratung des Arzneimittelentwicklers CureVac im Vorfeld und die Priorisierung der regulatorischen Aktivitäten im Paul-Ehrlich-Institut im Hinblick auf Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel gegen COVID-19 haben es möglich gemacht, das Verfahren innerhalb von neun Arbeitstagen abzuschließen. Die Genehmigung ist das Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des Impfstoffkandidaten. Die Erprobung von Impfstoffkandidaten am Menschen ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Zulassung von sicheren und wirksamen Impfstoffen gegen COVID-19 für die Bevölkerung in Deutschland und darüber hinaus.

Spike-Protein auf Oberfläche SARS-CoV-2  (Quelle: S.Myshkovsky/photodisc/Gettyimages)

Der sicherste Weg, die SARS-CoV-2-Pandemie einzudämmen, ist die weltweite Bereitstellung sicherer und wirksamer COVID-19-Impfstoffe. Nach der präklinischen Entwicklung haben erste klinische Prüfungen – die Erstanwendung des Impfstoffkandidaten am Menschen – das Ziel, die generelle Verträglichkeit von Impfstoffkandidaten zu ermitteln und herauszufinden, ob eine spezifische Immunantwort gegen den Erreger erzeugt wird. Das für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Bewertung und Zulassung von Impfstoffen in Deutschland zuständige Paul-Ehrlich-Institut unterstützt die COVID-19-Impfstoffentwicklung mit höchster Priorität. Es berät schon frühzeitig bei der Entwicklung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln gegen COVID-19 und trägt so dazu bei, dass regulatorische Fallstricke vermieden und die Prozesse beschleunigt werden, ohne auf die sorgfältige Prüfung zu verzichten.

Bei dem Impfstoffkandidaten des Tübinger Biotechnologieunternehmens CureVac handelt es sich um einen RNA-Impfstoff, der die genetische Information für den Bau des sogenannten Spikeproteins des SARS-CoV-2-Erregers in Form der Ribonukleinsäure (RNA) enthält. Bei der klinischen Prüfung handelt es sich um eine Phase-1-Prüfung mit insgesamt 168 gesunden erwachsenen Probanden, von denen 144 geimpft werden. Dabei erfolgt eine stufenweise Erhöhung der Dosis zur Ermittlung der generellen Sicherheit und Verträglichkeit sowie einer geeigneten Dosis für die Erzeugung einer spezifisch gegen SARS-CoV-2 gerichteten Antikörper-Immunantwort beim Menschen.

Dies ist mit Stand vom 09.06.2020 laut Weltgesundheitsorganisation WHO die 11. weltweit genehmigte klinische Prüfung eines präventiven, spezifischen COVID-19-Impfstoffkandidaten am Menschen und die zweite genehmigte klinische Prüfung eines COVID-19-Impfstoffkandidaten in Deutschland. Die weltweit zunehmende Anzahl klinischer Prüfungen ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu wirksamen und sicheren COVID-19-Impfstoffprodukten.

Das Paul-Ehrlich-Institut geht davon aus, dass weitere klinische Prüfungen von COVID-19-Impfstoffkandidaten in Deutschland in den nächsten Monaten beginnen werden. Für die Bekämpfung der Pandemie werden mehrere Impfstoffprodukte notwendig sein, um eine ausreichende Versorgung sicherzustellen.

Hintergrund RNA-Impfstoff

RNA-Impfstoffe enthalten Teile des Erbmaterials der Viren, die aus den Bauplänen für das gesamte Oberflächenprotein des SARS-CoV-2-Erregers oder eines Teils davon bestehen. Die RNA wird mit einem Hilfsstoff (LNP; Lipidnanopartikel) versetzt, wodurch nach der Impfung diese genetische Information in einige wenige Körperzellen des Geimpften gelangt. Die RNA wird dort (wie auch die genetische Information der Körperzelle selbst) abgelesen und die entsprechenden Oberflächenstrukturen (Proteine) des Virus werden hergestellt. Während also bei vielen herkömmlichen Impfstoffen das Antigen selbst injiziert wird, wird beim RNA-Impfstoff die genetische Information gespritzt, sodass der Körper das Antigen selbst bildet. Das Immunsystem reagiert auf diese gebildeten Proteine (Antigene) mit der Entwicklung spezifischer Abwehrstoffe, u.a. Antikörper. Bei einem späteren Kontakt der geimpften Person mit dem SARS-CoV-2-Erreger erkennt das Immunsystem die Oberflächenstruktur. So kann das Immunsystem das Virus gezielt abwehren und die Infektionskrankheit COVID-19 verhindern oder zumindest den Krankheitsverlauf mildern.

Weitere Informationen

Wo kann ich mich wegen einer Teilnahme an der klinischen Prüfung des COVID-19-Impfstoffs informieren?

Aktualisiert: 17.06.2020