Paul-Ehrlich-Institut

In­for­ma­tio­nen zum Ent­wick­lungs­stand von CO­VID-19-Impf­stof­fen

BioNTech und Pfizer haben am 09.11.2020 in einer Pressemitteilung erste Hinweise auf Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs BNT162b2 bekannt gegeben. Sie sind das Ergebnis einer ersten Interimsanalyse einer großen klinischen Phase-3-Prüfung. Eine Analyse der von BioNTech/Pfizer gesammelten Daten waren zum Zeitpunkt der Pressemitteilung nicht in einem wissenschaftlichen Journal publiziert oder bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht. Die Pressemitteilung ist ermutigend, eine eingehende Bewertung von unabhängiger regulatorischer Seite kann aber noch nicht erfolgen.

Die ersten Daten zur Impfstoffwirksamkeit des COVID-19-Impfstoffkandidaten von BioNTech/Pfizer aus der Interimsanalyse deuten nach Angaben der Unternehmen nach Analyse der ersten 94 Fälle auf eine mehr als 90%ige Wirksamkeit bezogen auf laborbestätigte COVID-19-Erkrankungen hin. Weitere Daten aus der laufenden Phase-3-Prüfung mit etwa 44.000 Probandinnen und Probanden weltweit sind zur Bewertung des Impfstoffkandidaten erforderlich. Das Paul-Ehrlich-Institut wird die Detaildaten zu der in der Pressemitteilung dargestellten Beobachtung im Rahmen des gestarteten u.g. Bewertungsverfahrens bewerten. Auch Daten zur Impfstoffsicherheit werden, sobald diese vorgelegt werden, in die Nutzen-Risiko-Bewertung einbezogen werden.

Eine nachgewiesene hohe Wirksamkeit bei Geimpften wird ein weiterer Meilenstein auf dem Weg zur Bereitstellung sicherer und wirksamer COVID-19-Impfstoffe sein. Hinweise auf eine mögliche Wirksamkeit bei mehreren COVID-Impfstoffkandidaten ergaben sich bisher daraus, dass (i) Schutz im Tiermodell gegenüber einer Infektion der unteren Atemwege und Lunge gezeigt werden konnte und dass (ii) eine spezifische Immunantwort gegenüber SARS-CoV-2 mit Titern neutralisierender Antikörper vergleichbar mit denen bei COVID-19-Genesenen bei verträglicher Dosis erzeugt werden konnten.

Stand des COVID-19-Impfstoffs BNT162b2 – europäisches Rolling-Review-Verfahren

Um COVID-19-Impfstoffe allen Bürgerinnen und Bürgern in Europa zugänglich zu machen, werden sie im Rahmen eines zentralisierten Verfahrens bewertet und zugelassen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) hat bereits mit zwei Bewertungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe begonnen. Einer dieser Impfstoffe ist der BioNTech-Impfstoffkandidat BNT162b2. Die Bewertung erfolgt im Rahmen eines sogenannten "Rolling Review". Dieses Verfahren dient der Beschleunigung auf dem Weg zur COVID-19-Impfstoffzulassung, indem die Bewertung von Datenpaketen zu Qualität und Herstellung, der nichtklinischen und Teilen der klinischen Entwicklung eines Impfstoffkandidaten sukzessive vorgenommen wird, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag vollständig erhoben und eingereicht sind.

Die Expertinnen und Experten der nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten, so auch die Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Institut, bewerten die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe. Die Entscheidung zur Zulassungsempfehlung wird auf Basis dieser Bewertung vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA getroffen. Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, ist im CHMP vertreten.

Das Paul-Ehrlich-Institut begrüßt, dass sich bereits eine Reihe von COVID-19-Impfstoffkandidaten in der klinischen Prüfung befinden. Es ist damit zu rechnen, dass auch weitere Unternehmen Zwischenauswertungen ihrer klinischen Prüfungen veröffentlichen werden.

Aktualisiert: 13.11.2020