Paul-Ehrlich-Institut

Stel­lung­nah­me: Kli­ni­sche Prü­fung von Co­mir­na­ty von Bi­oN­Tech

Vorwürfe über Fehler in klinischer Prüfung von BioNTech-Impfstoff gegen COVID-19 – Beitrag im British Medical Journal vom 02.11.2021

Klinische Studie (Quelle: ra2 Studio/Shutterstock.com)

Das British Medical Journal hat am 02.11.2021 über Informationen einer Whistleblowerin berichtet, wonach es in der pivotalen Phase-3-Prüfung des COVID-19-Impfstoffs von BioNTech/Pfizer in Texas zu Fehlern und möglicherweise auch zur Fälschung von Daten gekommen sein soll. Die Vorwürfe umfassen das Fälschen von Daten, das Entblinden der Probandinnen und Probanden in einem eigentlich doppelblinden Studiendesign, die Beteiligung nicht entsprechend geschulter Impfärztinnen und -ärzte sowie die verlangsamte Erfassung unerwünschter Impfreaktionen. Diese Vorwürfe stammen von einer Mitarbeiterin des Unternehmens (Clinical Research Organization, CRO), das die klinische Prüfung durchgeführt hat.

Für die Durchführung von klinischen Prüfungen existieren sehr strikte Vorgaben, deren Einhaltung während der Studie nicht nur durch mögliche behördliche Inspektionen, sondern auch stets im Rahmen des Monitorings überprüft wird. Inhaltlich sind die erhobenen Vorwürfe ernst zu nehmen, allerdings ist zu beachten, dass die Mitarbeiterin, von der die Vorwürfe stammen, nur zwei Wochen in dem betroffenen Unternehmen tätig war.

Für die Wirksamkeit und Sicherheit der Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer sowie für alle geimpften Personen nach der Zulassung von Impfstoffen ist es von zentraler Bedeutung, dass klinische Prüfungen entsprechend den Vorgaben akkurat durchgeführt werden. Abweichungen wie Entblindung, Arbeit mit nicht entsprechend ausgebildeten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern bzw. Ärztinnen und Ärzten oder mögliche Täuschungen in den Unterlagen sind nicht akzeptabel. Da das Paul-Ehrlich-Institut nicht an US-Inspektionen zu Comirnaty beteiligt war, sind konkrete Aussagen des Paul-Ehrlich-Instituts zu diesen Vorwürfen und deren Berechtigung nicht möglich. Primärer Ansprechpartner ist daher die U.S. FDA (U.S. Food and Drug Administration).

Wichtig ist es zu beachten, dass der Schaden, der möglicherweise durch die o.g. Verletzungen der vorgeschriebenen Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) für die Aussagekraft der klinischen Prüfung der Phase 3 entstanden ist, wohl weniger die bei der Zulassung vorgelegten Gesamtergebnisse im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit betreffen könnte. Die Arzneimittelbehörden müssen auf die Ergebnisse klinischer Prüfungen vertrauen können und dies muss durch rigorose Einhaltung und Kontrolle der Guten Klinischen Praxis begründet sein. Denn Bürgerinnen und Bürger, Patientinnen und Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass Arzneimittel vor der Zulassung präklinisch und klinisch zuverlässig und nach den vorgeschriebenen hohen Qualitätsstandards der Guten Klinischen Praxis untersucht und bewertet werden.

Das Auftragsunternehmen (Ventavia), gegen das die Vorwürfe erhoben wurden, hat ca. 1.000 Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer betreut. Insgesamt haben an dieser Phase-3-Studie aber mehr als 40.000 Personen in etwa 150 Studienzentren teilgenommen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty von BioNTech/Pfizer sowie die entsprechenden Ergebnisse aus der klinischen Phase-3-Prüfung haben sich auch nach der Zulassung bei der inzwischen millionenfachen Anwendung des Impfstoffs bestätigt.

Aktualisiert: 05.11.2021