Paul-Ehrlich-Institut

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Stel­lung­nah­men der In­ter­na­tio­na­len Ko­ali­ti­on der Arz­nei­mit­tel­be­hör­den (ICM­RA) un­ter Be­tei­li­gung des Paul-Ehr­lich-In­sti­tuts

Die internationale Koalition der Arzneimittelbehörden (International Coalition of Medicines Regulatory Agencies, ICMRA) ist ein Zusammenschluss von 29 Arzneimittelbehörden aus allen Regionen der Welt mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Beobachterin. Die ICMRA hat sich zum Ziel gesetzt, den weltweiten Zugang zu sicheren, wirksamen und qualitativ hochwertigen Arzneimittel zu erleichtern, die für die Gesundheit und das Wohlergehen der Menschen unerlässlich sind. Dazu gehört es, Standards im Einklang mit dem wissenschaftlichen Fortschritt zu setzen, Entscheidungsprozesse voranzutreiben sowie an effizienten Regulierungsprozessen festzuhalten und ihre Konvergenz voranzutreiben. Diese sollen die Entwicklung und Bereitstellung von Arzneimittel unterstützen und gleichzeitig sicherstellen, dass dabei der Nutzen dieser Produkte jedes damit verbundene Risiko überwiegt.

Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, ist Mitglied dieser Koalition und unterstützt ausdrücklich die ICMRA-Initiativen.

05/07/23 Stellungnahme ICMRA – Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe

Die internationale Koalition der Arzneimittelbehörden (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA) hat eine Stellungnahme veröffentlicht, in der sie auf die Sicherheit und den Nutzen der COVID-19-Impfstoffe hinweist und auch auf einige der häufigsten Fehlinformationen über die Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe eingeht.

Die wichtigsten Aussagen der ICMRA:

  • Impfungen mit COVID-19-Impfstoffen verringern das Risiko einer schweren Erkrankung, eines Krankenhausaufenthalts und des Todes durch eine Infektion mit SARS-CoV-2 erheblich.
  • SARS-CoV-2 verändert sich ständig und eine Auffrischimpfung kann erforderlich sein, um den Schutz gegen neue Varianten aufrechtzuerhalten und weiterhin Millionen von Menschenleben weltweit zu retten.
  • Die mehr als 13 Milliarden weltweit verabreichten Impfstoffdosen zeigen, dass die COVID-19-Impfstoffe in allen Altersgruppen ein sehr gutes Sicherheitsprofil aufweisen. Die Vorteile der zugelassenen Impfstoffe überwiegen bei weitem die möglichen Risiken.
  • Die überwiegende Mehrheit der Nebenwirkungen ist leicht und vorübergehend. Im Rahmen von Sicherheitsüberwachungssystemen (Pharmakovigilanz) wurden jedoch einige sehr seltene (bei weniger als 1 von 10.000 geimpften Personen auftretende), aber schwerwiegende Nebenwirkungen festgestellt. Die Arzneimittelbehörden in aller Welt haben Maßnahmen ergriffen, um das Risiko von Schäden durch diese Nebenwirkungen zu verringern.
  • Wie bei allen Arzneimitteln werden Berichte über medizinische Ereignisse nach der COVID-19-Impfung (vermutete Nebenwirkungen) gesammelt und von den Behörden kontinuierlich ausgewertet. Diese Auswertungen zeigen, dass in den meisten Fällen die medizinischen Ereignisse nicht durch den Impfstoff verursacht wurden.
  • Falsche und irreführende Informationen über die Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe in den sozialen Medien übertreiben oft die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen. Fehlinformationen führen medizinische Ereignisse fälschlicherweise auf die Impfstoffe zurück, die nicht damit zusammenhängen. Fehlinformationen über Impfstoffe, die Menschen dazu bringen, sich nicht impfen zu lassen, haben höchstwahrscheinlich zu viel mehr Todesfällen geführt, als unerwünschte Wirkungen der Impfstoffe.
  • Es gibt keine Beweise dafür, dass COVID-19-Impfstoffe zu einer erhöhten Sterblichkeit während der Pandemie beigetragen haben. Die überhöhte Sterblichkeit fällt weitgehend mit den Spitzenwerten der SARS-CoV-2-Infektionen zusammen, insbesondere während der ersten Wellen, als noch keine Impfstoffe zur Verfügung standen. Es gibt jedoch tatsächlich deutliche Hinweise darauf, dass COVID-19-Impfstoffe Leben retten und die mit einer SARS-CoV-2-Infektion verbundenen schweren Schäden verhindern.
  • Neue Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass Long-COVID bei geimpften Personen seltener auftritt.

Ausführlichere Informationen zum Nutzen und zur Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe und zu Impfungen mit COVID-19-Impfstoffen in bestimmten Personengruppen, wie beispielsweise Schwangeren, Kindern oder auch Menschen mit geschwächtem Immunsystem bietet die ICMRA in ihrer Stellungnahme (siehe Weitere Informationen).

10/12/21 Überlegungen der COVID-19-Arbeitsgruppe der ICMRA zu Remote-Inspektionen der GCP- und GMP-Aufsichtsbehörden

Die Internationale Koalition der Arzneimittelbehörden (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA) etablierte im August 2020 eine Arbeitsgruppe, die sich mit dem Einsatz von remote GCP- und GMP-Inspektionen während der Pandemie befassen sollte.

Das hieraus resultierende Reflexionspapier, welches unter der Mitarbeit des Paul-Ehrlich-Instituts entstanden ist, bietet einen wertvollen Einblick in die Erfahrungen der Aufsichtsbehörden mit Ferninspektionen während der Pandemie.

Der Arbeitsgruppe der ICMRA unter dem Vorsitz der MHRA gehören internationale Vertreterinnen und Vertreter der US-FDA, der EMA, der Health Canada, der Swiss-medic, der HPRA in Irland, der AEMPS in Spanien, der ANSM in Frankreich, des Paul-Ehrlich-Instituts in Deutschland, der MHLW/ PMDA in Japan, der TGA in Australien, der ANVISA in Brasilien, der HSA in Singapur, der WHO und der Saudi-FDA an.

12/02/21 Stellungnahme ICMRA (an medizinische Fachkreise) – Regulierung der COVID-19-Impfstoffe im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit

Medizinisches Fachpersonal und Gesundheitsbehörden spielen eine zentrale Rolle, wenn sie mit ihren Patientinnen und Patienten über die Impfung gegen COVID-19 sprechen.

Diese Erklärung erläutert die regulatorischen Prozesse im Zusammenhang mit der Überprüfung von COVID-19-Impfstoffen auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität. Außerdem werden die Vorkehrungen erläutert, die sowohl auf nationaler als auch auf globaler Ebene für die laufende Sicherheitsüberwachung der verschiedenen COVID-19-Impfstoffe getroffen wurden, sobald diese auf dem Markt sind.

06/11/20 WHO und ICMRA – Gemeinsame Stellungnahme zu globalen Standards für die Regulation von COVID-19-Impfstoffen und -Arzneimitteln

Eine große Anzahl von COVID-19-Impfstoffen und -Arzneimitteln sind in der Entwicklung oder streben eine Zulassung an. Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) und die Internationale Koalition der Medizinischen Arzneimittelbehörden (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA) haben ihre Kräfte gebündelt, um eine global abgestimmte, evidenz-basierte regulatorische Praxis zu fördern. Multilaterale Kooperationen der regulatorischen Behörden sind notwendig, um weltweit die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von COVID-19-Impfstoffen und -Arzneimitteln zu gewährleisten – damit alle Länder zeitgleich davon profitieren.

24/06/20 Stellungnahme ICMRA – Weltweit hohe Standards bei klinischen Prüfungen

Die internationale Koalition der Arzneimittelbehörden (International Coalition of Medicines Regulatory Agencies, ICMRA) hat ihre kollektive Unterstützung zur Bekämpfung der globalen COVID-19-Pandemie zugesagt: ICMRA-Mitglieder spielen eine wichtige Rolle bei der Unterstützung der weltweiten Bemühungen zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie. Die Mitglieder haben dazu ihre weltweite Zusammenarbeit intensiviert, um die Entwicklung und Bewertung von Diagnostika und Therapeutika einschließlich möglicher Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 zu erleichtern und zu beschleunigen. Die Erklärung richtet sich an alle Beteiligten, Patientinnen und Patienten, Prüferinnen und Prüfer, Forschende, Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, Aufsichtsbehörden und die Pharmaindustrie.

17/06/20 Stellungnahme ICMRA – Vertrauen in Impfstoffe

Impfungen verhindern jedes Jahr mehr als zwei Millionen Todesfälle. Die internationale Koalition der Arzneimittelbehörden (International Coalition of Medicines Regulatory Agencies, ICMRA) hat eine Stellungnahme veröffentlicht, in der sie die wichtige Rolle der Impfstoffe für die öffentliche Gesundheit (Public Health) herausstellt. Die internationalen regulatorischen Behörden zeigen auf, dass Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe weltweit auf hohem Niveau geprüft und sicherstellt werden und der Nutzen einer Impfung damit verbundene mögliche Risiken deutlich überwiegt. Ziel ist es, die Akzeptanz von Impfungen als wichtigste präventive Maßnahme zum Schutz vor Infektionskrankheiten zur stärken.

27/04/20 Stellungnahme ICMRA – Corona-Pandemie SARS-CoV-2 / COVID-19

Die internationale Koalition der Arzneimittelbehörden (International Coalition of Medicine Regulatory Agencies, ICMRA) intensiviert die internationale Zusammenarbeit der Arzneimittelbehörden. Ziel ist es, die Entwicklung, Zulassung, Überwachung und weltweite Verfügbarkeit von sicheren und wirksamen Impfstoffen, Therapeutika und Diagnostika angesichts der aktuellen Krise zur Behandlung von COVID-19-Behandlung und -Testung voranzutreiben.

Die ICMRA-Mitglieder haben vereinbart

  • die Kriterien für die Entwicklung, Zulassung und Prüfung (Regulation) von SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten und Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19 weltweit zu harmonisieren, um deren Entwicklung und Überführung in klinische Prüfungen zu erleichtern und zu beschleunigen.
  • mit Herstellern, Unternehmen und Händlern zu kooperieren, um Probleme der Arzneimittelversorgung, Engpässe und verringerte Produktionskapazitäten gemeinsam anzugehen. Die Industrie muss eng zusammenarbeiten und sich in Kapazität und Produktvielfalt ergänzen, um die globalen und individuellen Folgen der Pandemie zu verringern.
  • den Markt zu überwachen, sobald ein Impfstoff oder ein Arzneimittel zugelassen ist, um sicherzustellen, dass dessen Nutzen potenzielle Risiken weiterhin überwiegt.
  • sich für einen gerechten Zugang der von COVID-19 betroffenen Ländern und Bevölkerungsgruppen zu klinischen Prüfungen, Impfstoffen, Arzneimitteln und Diagnostika einzusetzen. Die Lösungen folgen immer einem globalen Ansatz.
  • eng zusammenzuarbeiten, um die rasche Entwicklung diagnostischer Tests für COVID-19 zu unterstützen und die Vergleichbarkeit der Ergebnisse und Ansätze für die Implementierung sicherzustellen.

Aktualisiert: 21.07.2023