Paul-Ehrlich-Institut

Stel­lung­nah­men der In­ter­na­tio­na­len Ko­ali­ti­on der Arz­nei­mit­tel­be­hör­den (ICM­RA) un­ter Be­tei­li­gung des Paul-Ehr­lich-In­sti­tuts

Die internationale Koalition der Arzneimittelbehörden (International Coalition of Medicines Regulatory Agencies, ICMRA) ist ein Zusammenschluss von 29 Arzneimittelbehörden aus allen Regionen der Welt mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Beobachterin. Die ICMRA hat sich zum Ziel gesetzt, den weltweiten Zugang zu sicheren, wirksamen und qualitativ hochwertigen Arzneimittel zu erleichtern, die für die Gesundheit und das Wohlergehen der Menschen unerlässlich sind. Dazu gehört es, Standards im Einklang mit dem wissenschaftlichen Fortschritt zu setzen, Entscheidungsprozesse voranzutreiben sowie an effizienten Regulierungsprozessen festzuhalten und ihre Konvergenz voranzutreiben. Diese sollen die Entwicklung und Bereitstellung von Arzneimittel unterstützen und gleichzeitig sicherstellen, dass dabei der Nutzen dieser Produkte jedes damit verbundene Risiko überwiegt.

Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, ist Mitglied dieser Koalition und unterstützt ausdrücklich die ICMRA-Initiativen.

12/02/21 Stellungnahme ICMRA (an medizinische Fachkreise) – Regulierung der COVID-19-Impfstoffe im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit

Medizinisches Fachpersonal und Gesundheitsbehörden spielen eine zentrale Rolle, wenn sie mit ihren Patientinnen und Patienten über die Impfung gegen COVID-19 sprechen.

Diese Erklärung erläutert die regulatorischen Prozesse im Zusammenhang mit der Überprüfung von COVID-19-Impfstoffen auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität. Außerdem werden die Vorkehrungen erläutert, die sowohl auf nationaler als auch auf globaler Ebene für die laufende Sicherheitsüberwachung der verschiedenen COVID-19-Impfstoffe getroffen wurden, sobald diese auf dem Markt sind.

06/11/20 WHO und ICMRA – Gemeinsame Stellungnahme zu globalen Standards für die Regulation von COVID-19-Impfstoffen und -Arzneimitteln

Eine große Anzahl von COVID-19-Impfstoffen und -Arzneimitteln sind in der Entwicklung oder streben eine Zulassung an. Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) und die Internationale Koalition der Medizinischen Arzneimittelbehörden (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA) haben ihre Kräfte gebündelt, um eine global abgestimmte, evidenz-basierte regulatorische Praxis zu fördern. Multilaterale Kooperationen der regulatorischen Behörden sind notwendig, um weltweit die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von COVID-19-Impfstoffen und -Arzneimitteln zu gewährleisten – damit alle Länder zeitgleich davon profitieren.

24/06/20 Stellungnahme ICMRA – Weltweit hohe Standards bei klinischen Prüfungen

Die internationale Koalition der Arzneimittelbehörden (International Coalition of Medicines Regulatory Agencies, ICMRA) hat ihre kollektive Unterstützung zur Bekämpfung der globalen COVID-19-Pandemie zugesagt: ICMRA-Mitglieder spielen eine wichtige Rolle bei der Unterstützung der weltweiten Bemühungen zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie. Die Mitglieder haben dazu ihre weltweite Zusammenarbeit intensiviert, um die Entwicklung und Bewertung von Diagnostika und Therapeutika einschließlich möglicher Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 zu erleichtern und zu beschleunigen. Die Erklärung richtet sich an alle Beteiligten, Patientinnen und Patienten, Prüferinnen und Prüfer, Forschende, Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, Aufsichtsbehörden und die Pharmaindustrie.

17/06/20 Stellungnahme ICMRA – Vertrauen in Impfstoffe

Impfungen verhindern jedes Jahr mehr als zwei Millionen Todesfälle. Die internationale Koalition der Arzneimittelbehörden (International Coalition of Medicines Regulatory Agencies, ICMRA) hat eine Stellungnahme veröffentlicht, in der sie die wichtige Rolle der Impfstoffe für die öffentliche Gesundheit (Public Health) herausstellt. Die internationalen regulatorischen Behörden zeigen auf, dass Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe weltweit auf hohem Niveau geprüft und sicherstellt werden und der Nutzen einer Impfung damit verbundene mögliche Risiken deutlich überwiegt. Ziel ist es, die Akzeptanz von Impfungen als wichtigste präventive Maßnahme zum Schutz vor Infektionskrankheiten zur stärken.

27/04/20 Stellungnahme ICMRA – Corona-Pandemie SARS-CoV-2 / COVID-19

Die internationale Koalition der Arzneimittelbehörden (International Coalition of Medicine Regulatory Agencies, ICMRA) intensiviert die internationale Zusammenarbeit der Arzneimittelbehörden. Ziel ist es, die Entwicklung, Zulassung, Überwachung und weltweite Verfügbarkeit von sicheren und wirksamen Impfstoffen, Therapeutika und Diagnostika angesichts der aktuellen Krise zur Behandlung von COVID-19-Behandlung und -Testung voranzutreiben.

Die ICMRA-Mitglieder haben vereinbart

  • die Kriterien für die Entwicklung, Zulassung und Prüfung (Regulation) von SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten und Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19 weltweit zu harmonisieren, um deren Entwicklung und Überführung in klinische Prüfungen zu erleichtern und zu beschleunigen.
  • mit Herstellern, Unternehmen und Händlern zu kooperieren, um Probleme der Arzneimittelversorgung, Engpässe und verringerte Produktionskapazitäten gemeinsam anzugehen. Die Industrie muss eng zusammenarbeiten und sich in Kapazität und Produktvielfalt ergänzen, um die globalen und individuellen Folgen der Pandemie zu verringern.
  • den Markt zu überwachen, sobald ein Impfstoff oder ein Arzneimittel zugelassen ist, um sicherzustellen, dass dessen Nutzen potenzielle Risiken weiterhin überwiegt.
  • sich für einen gerechten Zugang der von COVID-19 betroffenen Ländern und Bevölkerungsgruppen zu klinischen Prüfungen, Impfstoffen, Arzneimitteln und Diagnostika einzusetzen. Die Lösungen folgen immer einem globalen Ansatz.
  • eng zusammenzuarbeiten, um die rasche Entwicklung diagnostischer Tests für COVID-19 zu unterstützen und die Vergleichbarkeit der Ergebnisse und Ansätze für die Implementierung sicherzustellen.

Aktualisiert: 16.02.2021