Rücknahmen und Versagungen von Anträgen auf Zulassung und Genehmigung

Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht die Rücknahmen von Zulassungs- und Genehmigungsanträgen sowie die Versagungen von Zulassungen und Genehmigungen einschließlich der Gründe für die jeweilige Versagung. Rechtliche Grundlage ist § 34 Abs. 1b Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG).

Rechtlicher Hintergrund

Mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 (BGBl. I S. 2192), in Kraft getreten am 26.10.2012, sind für Arzneimittel, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, die Rücknahme eines Zulassungsantrags sowie die Versagung der Zulassung und die Gründe hierfür öffentlich zugänglich zu machen. Dies gilt entsprechend für Anträge auf Genehmigung von Gewebezubereitungen und hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut gemäß § 21a AMG und für Anträge auf Genehmigung gemäß § 4b AMG für Arzneimittel für neuartige Therapien (§ 21a Abs. 5 Satz 3, § 4b Abs. 3 Satz 2 AMG).

Das Paul-Ehrlich-Institut kommt dieser Verpflichtung mit der Veröffentlichung entsprechender Informationen nach. Dabei führt es nur die Arzneimittel auf, für die das Paul-Ehrlich-Institut gemäß § 77 Abs. 2 AMG zuständig ist.

Umfang der Veröffentlichungen

Entscheidungen des Paul-Ehrlich-Instituts über die Versagung einer Zulassung bzw. Genehmigung werden zusammen mit deren Gründen mit Erlass der Entscheidung veröffentlicht. Sollte eine Entscheidung noch nicht bestandskräftig sein, weist das Paul-Ehrlich-Institut darauf hin. Im Einzelfall kann der Hinweis auf die Bestandskraft gemäß § 34 Abs. 1d AMG dabei nicht tagesaktuell sein, da im Klagefall das Gericht erst nach Eingang einer Klage das Paul-Ehrlich-Institut informiert. Rücknahmen von Zulassungs- oder Genehmigungsanträgen sind unternehmerische und keine behördlichen Entscheidungen. Diese unternehmerischen Gründe für eine Antragsrücknahme sind dem Paul-Ehrlich-Institut nicht bekannt. Der Hinweis auf die Bestandskraft entfällt ebenfalls.

Das Paul-Ehrlich-Institut überprüft die Rücknahmen und Versagungen jeweils zum Monatsende. Eine neue Version der Liste wird nur veröffentlicht, wenn Änderungen erforderlich sind.