Bundesanzeiger
Bekanntmachungen zu Zulassungen
2020
2019
- Bekanntmachung des Beschlusses der Bundesärztekammer über Erratum/Anpassungen der Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie), Gesamtnovelle 2017
- Bekanntmachung zur Meldung von Verbrauch und Verfall von Immunglobulinen durch die Einrichtungen der Krankenversorgung nach § 21 Absatz 1 Satz 2 und Satz 3 des Transfusionsgesetzes (TFG) i.V.m. § 2 Absatz 3 Nummer 4 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung (TFGMV)
- Bekanntmachung Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen - Erste Fortschreibung gemäß §§ 12a und 18 Transfusionsgesetz und § 16b Transplantationsgesetz - Vom 3. April 2019
- Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln – Abwehr von Arzneimittelrisiken – Anordnung der Testung von Blutspendern zur Verhinderung einer Übertragung von Hepatitis-E-Virus durch Blutkomponenten zur Transfusion und Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution - Vom 5. Februar 2019
2018
- Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln - Abwehr von Arzneimittelrisiken - Anordnung der Nutzung einer Online-Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts zum Ausschluss von Blutspenden für die Herstellung von Blutzubereitungen von Reisenden nach Rückkehr aus Endemiegebieten
- Bekanntmachung über die Zustimmungspflicht bei der Anzeige eines Importarzneimittels aus einem neuen Importland im Parallelimport gemäß § 29 des Arzneimittelgesetzes (AMG) - Vom 13.07.2018
- Bekanntmachung Richtlinie zur Entnahme und Übertragung von menschlichen Keimzellen im Rahmen der assistierten Reproduktion gemäß § 16b Abs. 1 Satz 3 des Transplantationsgesetzes - Vom 19. Juni 2018
- Bekanntmachung Richtlinie zur Gewinnung von Spenderhornhäuten und zum Führen einer Augenhornhautbank - Vom 12. Februar 2018: Erste Fortschreibung gemäß § 16b Absatz 1 Satz 3 des Transplantationsgesetzes
2017
- Bekanntmachung der Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie) gemäß den §§ 12a und 18 des Transfusionsgesetzes - Vom 4. Oktober 2017
- Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zur Umsetzung des Artikels 54a Absatz 5 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zur Vorrichtung gegen Manipulationen (anti-tampering device) - Vom 11. April 2017
2016
- Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln - Abwehr von Arzneimittelrisiken Stufe 2 - Verminderung des Risikos von Zika-Infektionen durch nicht pathogen-inaktivierte Blutkomponenten und gefrorenes Frischplasma (Anordnung der Spenderrückstellung von Personen, die sich in den letzten vier Wochen in einem Zika-Endemiegebiet aufgehalten haben) - Vom 23. September 2016
- Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln - Abwehr von Arzneimittelrisiken Stufe 2 - Verminderung des Risikos von Zika-Infektionen durch nicht pathogen-inaktivierte Blutkomponenten und gefrorenes Frischplasma (Anordnung der Spenderrückstellung von Personen, die sich in den letzten vier Wochen in einem Zika-Endemiegebiet aufgehalten haben) - Vom 10. März 2016
2015
2014
- Bekanntmachung Richtlinie zur Gewinnung von Spenderhornhäuten und zum Führen einer Augenhornhautbank - Vom 11. September 2014
- Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln - Abwehr von Arzneimittelrisiken Stufe II - Änderung des Bescheides über die Anordnung des Ausschlusses von Blutspendern zur Verhinderung einer möglichen Übertragung des West-Nil-Virus durch nicht pathogen-inaktivierte Blutkomponenten - Vom 22. Januar 2014
- Bekanntmachung über die Änderung der Möglichkeiten zur elektronischen Einreichung von Anträgen im regulatorischen Bereich des Paul-Ehrlich-Instituts für Human- und Veterinärarzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), der Tierimpfstoffverordnung (TierImpfStV), dem Tierseuchengesetz (TierSG) (bzw. dem Tiergesundheitsgesetz (TierGesG)) sowie nach der GCP-Verordnung (GCP-V) - Vom 14. Februar 2014
- Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln - Abwehr von Arzneimittelrisiken Stufe II - (Neufassung: Testung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen [anti-HBc] im Blutspendewesen) - Vom 7. Februar 2014
2013
- Gemeinsame Bekanntmachung über die zu verwendenden Standardsätze in der Fachinformation und Packungsbeilage zum Berichten von Nebenwirkungen sowie für Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, gemäß § 11 Absatz 1b und § 11a Absatz 1 Satz 9 des Arzneimittelgesetzes (AMG) - Vom 3. Juli 2013
- Bekanntmachung - Abwehr von Arzneimittelrisiken - Anordnung von Auflagen nach § 28 zu den Zulassungen für zelluläre Blutkomponente und gefrorene Frischplasmen - Vom 7. Januar 2013
2012
- Bekanntmachung über die Möglichkeit zur Einreichung von Änderungsanzeigen für Human- und Veterinärarzneimittel nach § 29 des Arzneimittelgesetzes und § 29 der Tierimpfstoff-Verordnung beim Paul-Ehrlich-Institut - Vom 1. Februar 2012 (ab 01.04.2014 nicht mehr gültig)
- Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln - Abwehr von Arzneimittelrisiken - Vom 15. Juni 2012 Anordnung von Auflagen zu den Zulassungen für zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen
- Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-lnstituts vom 22. Juni 2012: Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b des Arzneimittelgesetzes (AMG) (Erläuterungen zu den technischen Anforderungen)
2011
2010
- Bekanntmachung der Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) gemäß §§ 12 und 18 des Transfusionsgesetzes (TFG) (Änderungen und Ergänzungen 2010) vom 4. Mai 2010
- 6. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmissbrauch nach § 63b Abs. 1 bis 9 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
- Bekanntmachung über die Möglichkeit zur elektronischen Einreichung von Zulassungsunterlagen für Humanarzneimittel nach §§ 21 ff. des Arzneimittelgesetzes (AMG) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und beim Paul-Ehrlich-Institut vom 26.03.2010
- Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln - Abwehr von Arzneimittelrisiken - Anordnung von Auflagen zu den Zulassungen von zellulären Blutkomponenten, gefrorenem Frischplasma, Stammzellzubereitungen aus Knochenmark, peripherem Blut und Nabelschnurblut sowie Gewebezubereitungen betreffend ARCHITECT Anti-HCV Reagenzien LN 6C37 (vom 27.04.2010)
2009
- Abwehr von Arzneimittelrisiken Stufe II; Verminderung des Risikos von A/H1N1-Infektionen durch zelluläre Blutprodukte und therapeutische Einzelplasmen (vom 11. November 2009)
- Diese Anordnung ist mit Wirkung zum 11.11.2009 aufgehoben (Bescheid des Paul-Ehrlich-Instituts vom 11.11.2009) - dies gilt zwei Wochen nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger als bekannt gegeben Abwehr von Arzneimittelrisiken Stufe II; Verminderung des Risikos von A/H1N1-Infektionen durch zelluläre Blutprodukte und therapeutische Einzelplasmen (vom 29. April 2009)
- Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln - Abwehr von Arzneimittelrisiken - Anordnung von Auflagen zu den Zulassungen von therapeutischem Einzelplasma (in Quarantäne gelagertes oder mit einem Verfahren zur Pathogeninaktivierung behandeltes Plasma) (vom 08. Mai 2009)
2008
- Abwehr von Arzneimittelrisiken; Anordnung von Auflagen zu den Zulassungen für zelluläre Blutkomponenten und gefrorenen Frischplasmen (vom 15. September 2008) Ausschluss des COBAS TaqMan HIV-1 Test als Spendersuchtest
- 5. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmissbrauch nach §63b Abs. 1 bis 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG) (vom 05.12.2007)
- Bekanntmachung über die Einführung von Meldebögen für Gewebeeinrichtungen zur Dokumentation ihrer Tätigkeit (vom 15.02.2008)
2007
- Bekanntmachung über die Einführung von Formularen für die Einreichung von Anträgen zur Genehmigung von Gewebezubereitungen (vom 14. Dezember 2007)
- Abwehr von Arzneimittelrisiken; Verminderung des Risikos von Chikungunya - Infektionen durch zelluläre Blutprodukte und gefrorenes Frischplasma, Anordnung der Spenderrückstellung von Personen, die sich in den letzten zwei Wochen in einem Chikungunya-Endemiegebiet aufgehalten haben (vom 24. Januar 2007)
- Bekanntmachung einer Erweiterung der Bekanntmachung vom 30. April 2004 (BAnz. S. 9971) über die Bestimmungen des Besonderen Mechanismus nach Nummer 2 des Anhangs IV der Beitrittsakte des EU-Beitrittsvertrages vom 16. April 2003 betreffend den Parallelimport von Human- oder Tierarzneimitteln aus den Republiken Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slowenien, Ungarn, der Slowakischen Republik oder der Tschechischen Republik in die Bundesrepublik Deutschland, um die Bestimmungen des Speziellen Mechanismus nach Teil I Anhang V Nr. 1 der Anlage zum Gesetz vom 7. Dezember 2006 zu dem Vertrag vom 25. April 2005 über den Beitritt der Republik Bulgarien und Rumäniens zur Europäischen Union (vom 30. März 2007)
- Bekanntmachung der Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) gemäß §§ 12 und 18 des Transfusionsgesetzes (TFG) - Änderungen und Ergänzungen 2007 (vom 17. April 2007)
2006
2005
- Anlage zur 4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmissbrauch nach §63b Abs. 1 bis 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
- Bekanntmachung über die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nach § 63b, Abs. 5 AMG (vom 14. September 2005)
- Bekanntmachung über die Einführung von Formularen zur Einreichung von Änderungsanzeigen (vom 23. September 2005)
- Richtlinien zur Hämotherapie
- Anhörung zu einer Maßnahme zur Risikovorsorge über die Zulassung und Registrierung von zellulären Blutprodukten und gefrorenem Frischplasma, Stufe II (vom 07. Februar 2005)
- Maßnahme zur Risikovorsorge über die Zulassung und Registrierung von zellulären Blutprodukten und gefrorenem Frischplasma, Stufe II (vom 04. April 2005)
- Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmissbrauch nach § 63b Abs. 1 bis 8 AMG (vom 29. April 2005)
2004
- Änderung der Anordnung vom 2. September 2003 über den Ausschluss von Blutspendern zur Verhinderung einer möglichen Übertragung des West-Nil-Virus durch zelluläre Blutprodukte oder gefrorenes Frischplasma (vom 25. Mai 2004)
- Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesamt für Sera und Impfstoffe über die Änderung der Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln sowie über die Sicherheit verkehrsfähiger Humanarzneimittel - Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II - (Humanarzneimittel, die unter Verwendung von Blut, Gewebe, Körpersekret oder Körperflüssigkeit vom Menschen hergestellt werden) vom 13. Juli 2004
- Neuer Formularsatz für Anträge auf Zulassung von Blutkomponenten zur Transfusion (Vom 26. November 2003)
- Verbot der Verwendung des HPS COBAS TaqMan HCV Test (Roche Diagnostics GmbH, 68298 Mannheim) bei der Herstellung von zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma (vom 11. August 2004)
- Abwehr von Arzneimittelrisiken; Anhörung zu einer Maßnahme zur Risikovorsorge über die Zulassung und Registrierung von zellulären Blutprodukten und gefrorenem Frischplasma, Stufe II (vom 29. September 2004)
- Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich-Institutes sowie des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit über die Bestimmungen des Besonderen Mechanismus nach Ziffer 2 zu Anhang IV der Beitrittsakte des EU- Beitrittsvertrages (vom 16. April 2003) betreffend den Parallelimport von Human- oder Tierarzneimitteln aus den Republiken Estland, Lettland, Litauen, Polen, Slowenien, Ungarn, der Slowakischen Republik oder der Tschechischen Republik in die Bundesrepublik Deutschland (vom 30. April 2004)
2003
- Verminderung des Risikos von HIV -1 - Infektionen durch zelluläre Blutprodukte und gefrorenes Frischplasma Anordnung der Testung auf HIV -1-RNA mit Nukleinsäure-Amplifikationstechniken (vom 06. Mai 2003)
- Neue Praxis zur blutgruppenunabhängigen Zulassung von zellulären Blutkomponenten und therapeutischen Plasmen (vom 16. Mai 2003)
- Abwehr von Arzneimittelrisiken - Anordnung der Rückstellung von Personen von der Blutspende, die sich in den letzten vier Wochen in einem SARS-Endemiegebiet aufgehalten haben (vom 21. Mai 2003)
- Abwehr von Arzneimittelrisiken - Anordnung des Ausschlusses von Blutspendern zur Verhinderung einer möglichen Übertragung des West-Nil-Virus durch zelluläre Blutprodukte oder gefrorenes Frischplasma (vom 2.September 2003)
- Änderung einer Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln (Verkürzung der Quarantänelagerung von Frischplasma) vom 27. Februar 2003
- Neuer Formularsatz für den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und beim Paul-Ehrlich-Institut/ Bundesamt für Sera und Impfstoffe (vom 21. Januar 2003)
2001
- Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts über die Durchführung von Ringversuchen zur NAT-Testung auf HIV-1 und/oder HCV-Genome im Blutspendewesen (In-house Methoden) vom 27. August 2001
- Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts über die Einführung einer Spenden-Stammdokumentation für frischgefrorenes Humanplasma und zelluläre Human-Blutbestandteile (vom 19. September 2001)
- Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts über die Einführung einer Plasma-Stammdokumentation (Plasma-Master-File) bei Sera aus menschlichem Blut sowie bei Blutzubereitungen, ausgenommen frischgefrorenes Humanplasma und zelluläre Blutbestandteile (vom 19. September 2001)
- Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte über die Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln sowie über die Sicherheit verkehrsfähiger Humanarzneimittel (Vollblut, zelluläre Blutkomponenten und Gefrorenes Frischplasma sowie Arzneimittel aus humanen Geweben und homöopathische Arzneimittel humanen Ursprungs) - Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II - (vom 21. September 2001)
- Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesamt für Sera und Impfstoffe Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln sowie über die Sicherheit verkehrsfähiger Humanarzneimittel, - Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II - (Humanarzneimittel, die unter Verwendung von Blut, Gewebe, Körpersekret oder Körperflüssigkeit vom Menschen hergestellt werden) vom 29. Dezember 2000
- Gemeinsame Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesamt für Sera und Impfstoffe und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln sowie über die Sicherheit verkehrsfähiger Humanarzneimittel, - Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II - (Ergänzung der Maßnahme im Bescheid vom 29. Dezember 2000 für Humanarzneimittel, die unter Verwendung von Blut, Gewebe, Körpersekret oder Körperflüssigkeit vom Menschen hergestellt werden) vom 10. Januar 2001
- Bekanntmachung über die Harmonisierung von Verlängerungsterminen für Arzneimittel mit unterschiedlichem Datum der Zulassung gemäß § 31 des Arzneimittelgesetzes (vom 3. Januar 2001)
- Verminderung des Risikos von HIV - Infektionen durch zelluläre Blutprodukte und gefrorenes Frischplasma (Anhörung der pharmazeutischen Unternehmer, die zelluläre Blutprodukte und gefrorenes Frischplasma in den Verkehr bringen, zur beabsichtigten Anordnung der Testung auf HIV-1-Genome mit Nukleinsäure-Amplifikationstechniken) (vom 23. April 2001)
- Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts über die Durchführung von Ringversuchen zur NAT-Testung auf HIV-1 und/oder HCV-Genome im Blutspendewesen (In-house Methoden) vom 23. April 2001
2000
- Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln Leukozytendepletion von Blutkomponenten zur Transfusion (Anhörung zur beabsichtigten Anordnung der Leukozytendepletion) Abwehr von Arzneimittelrisiken Stufe 2 (vom 12. Mai 2000)
- Bekanntmachung zu der EG-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) Übergangsweises Vorgehen bis zur Umsetzung im Medizinprodukterecht (vom 07. Juni 2000)
- Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts über die Verlängerung der Zulassungen gem. § 105 Arzneimittelgesetz (AMG) nach dem 10. AMG-Änderungsgesetz (vom 07. Juli 2000)
- Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts über die Ergebnisse des Stufenplanverfahrens zur Einführung der Leukozytendepletion von zellulären Blutprodukten zur Transfusion (vom 18. August 2000)
- Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts über die Anforderungen an die diagnostische Erprobung von Nukleinsäure-Amplifikationstechniken zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern von HIV-Infektionen (HIV 1 und HIV 2) sowie von Hepatitis B und C in Proben menschlichen Ursprungs (vom 27.Oktober 2000)
- Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts zur Umsetzung der Richtlinie 1999/82/EG sowie der Siebenundzwanzigsten Bekanntmachung zum Arzneibuch (vom 03.November 2000)
1999
- Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts über die Zulassung von gefrorenem Humanplasma und / oder zellulären Human-Blutbestandteilen (vom 11. Juni 1999)
- Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts zur beabsichtigten Auflage zur Verminderung des Risikos von Hepatitis C-Virus Kontaminationen in mittels Plasmapherese gewonnenem Frischplasma (vom 16.Juli 1999)
- Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts über die Ergebnisse des Stufenplanverfahrens zur Verminderung des Risikos von Hepatitis-C-Virus-Kontaminationen in mittels Plasmapherese hergestelltem gefrorenen Frischplasma (vom 02.September 1999)
- Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesamt für Sera und Impfstoffe über die Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln sowie über die Sicherheit von verkehrsfähigen Humanarzneimitteln Abwehr von Arzneimittelrisiken - Stufe 2 (Humanarzneimittel, die unter Verwendung von Blut oder Gewebe vom Menschen hergestellt werden) (vom 14. Januar 1999)
- Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Erythrozytenkonzentraten, Thrombozytenkonzentraten und Gefrorenem Frischplasma Abwehr von Arzneimittelrisiken - Stufe 1 - (vom 18. Januar 1999)
1998
- Abwehr von Arzneimittelrisiken Verminderung des Risikos von Hepatitis C Virus - Kontaminationen in Thrombozytenkonzentraten (vom 05. Juni 1998)
- Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesamt für Sera und Impfstoffe zur Beratung von Antragstellern im Rahmen von Zulassungsverfahren und von Zulassungsinhabern in sonstigen Genehmigungsverfahren nach dem Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) sowie nach § 17c des Tierseuchengesetzes in Verbindung mit der Tierimpfstoff-Verordnung (vom 4. September 1998)
- Bekanntmachung über die Ergebnisse des Stufenplanverfahrens zur Verminderung des Risikos von Hepatitis B -, Hepatitis C- und HIV-Infektionen bei Empfängern von Erythrozytenkonzentraten (BAnz. Nr. 63 vom 04.04.97, S. 4477) vom 25.Februar 1998
Aktualisiert: 05.06.2020
