Ergänzung der Stellungnahme "Informationen des Paul-Ehrlich-Instituts zu Berichten von zwei Krankheitsfällen nach Gardasil-Impfung in Spanien" vom 12.02.2009
Im Folgenden erläutert das Paul-Ehrlich-Institut die ihm vorliegenden Informationen zu zwei Verdachtsfällen in Spanien mit Status epilepticus (Epilepsie/ Krampfanfall) bzw. Myoklonus nach Impfung mit Gardasil und seine daraus resultierende Bewertung:
Es handelt sich um ein 14-jähriges Mädchen, die Impfung mit Gardasil erfolgte am 04. Februar 2009. Zehn Minuten nach der Impfung wurde die Patientin ohnmächtig. Gleichzeitig hatte sie Fieber und Zittern der Beine (Tremor). Die Diagnostik zeigte eine Infektion des Zentralen Nervensystems mit Herpes Simplex Virus und eine deutliche Erniedrigung des Kalziumspiegels im Blut. Die bildgebenden Untersuchungen erbrachten keinen Hinweis auf eine akute Entzündung oder auf ein Krampfleiden.
Die Kausalität zur Impfung wird vom Paul-Ehrlich-Institut als unwahrscheinlich bewertet, da sowohl die vorliegende Infektion als auch die Erniedrigung des Kalziumspiegels für das Ereignis verantwortlich gemacht werden können. Darüber hinaus ist kein biologischer Mechanismus bekannt, der den sehr kurzen zeitlichen Abstand zwischen der Impfung und der Symptomatik (zehn Minuten) als Folge der Impfung erklären könnte.
Es handelt sich um ein 15-jähriges Mädchen, die Impfung mit Gardasil erfolgte am 06. Februar 2009. Kurz nach der Impfung klagte die Patientin über zunehmendes Schwindelgefühl und wurde ungefähr eine Stunde nach der Impfung ohnmächtig. Kurz darauf war sie wieder bei Bewusstsein, hatte aber nach kurzer Zeit eine ähnliche Episode und wurde in ein Krankenhaus eingewiesen. Dort wiederholten sich die Episoden mit erneutem Verlust des Bewusstseins, so dass eine Überwachung auf der Intensivstation erfolgte. Die Laboruntersuchungen im Blut waren unauffällig, inklusive der toxikologischen Untersuchungen. Die Untersuchung des Kopfes durch eine Kernspintomographie (MRT) zeigte eine deutliche Asymmetrie der Liquorräume im Gehirn mit Erweiterung des rechten Liquorraumes.
Zum weiteren Verlauf und zum derzeitigen Gesundheitszustand der Patientin liegt derzeit kein Bericht vor.
Die Kausalität zur Impfung wird vom Paul-Ehrlich-Institut als unwahrscheinlich bewertet. Insgesamt ist die Diagnose unklar. Ferner ist kein biologischer Mechanismus bekannt, der das kurzfristige Auftreten der beobachteten Befunde erklären könnte. Diese Tatsache und der sehr kurze Abstand zwischen der Impfung und der Symptomatik sprechen gegen einen Zusammenhang mit der Impfung. Ferner bleibt offen, inwieweit der auffällige Befund im MRT im Zusammenhang mit der Symptomatik steht.
Seit Zulassung des Impfstoffes Gardasil (Ende 2006) sind dem Paul-Ehrlich-Institut bis heute insgesamt 40 Fälle berichtet worden, in denen entweder ein Krampfanfall, eine Epilepsie oder eine Myoklonie im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gemeldet wurden. Eine Analyse ergibt, dass es sich in elf Fällen um Synkopen handelt, die im direkten Anschluss an die Impfung aufgetreten sind. Solche Ohnmachtsanfälle werden nach allen Impfungen, besonders in der hier betroffenen Altersgruppe, beobachtet.
Von den verbleibenden 29 Fällen wurde vom Paul-Ehrlich-Institut
In keinem Fall wurde ein bleibender Schaden gemeldet.
In 4 Fällen war der Allgemeinzustand zum Zeitpunkt der Meldung noch nicht wieder hergestellt, alle übrigen Fälle waren völlig wiederhergestellt.
Im Vergleich mit anderen Impfstoffen ergibt die statistische Analyse derzeit kein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle im Zusammenhang mit der Gardasil-Impfung, so dass eher von einem zeitlichen als von einem kausalen Zusammenhang ausgegangen werden muss.
Aktualisiert: 12.02.2009
