Beide in der EU zugelassenen Rotavirusimpfstoffe, Rotarix (Glaxo SmithKline) und Rotateq (Sanofi Pasteur MSD), wurden einer Neubewertung bezüglich ihres Nutzen-Risiko-Verhältnisses unterzogen, nachdem mit hoch sensitiven Methoden zum Nachweis von Virusgenomen zunächst in Rotarix DNA-Fragmente von Porcinem Circovirus 1 (PCV-1) festgestellt wurden (siehe Sicherheitsinformation vom 22.03.2010).
Weitergehende Untersuchungen haben ergeben, dass Rotarix neben DNA-Fragmenten auch kleine Mengen von vermehrungsfähigem PCV-1 enthält. Es hat sich mittlerweile bestätigt, dass DNA und Viruspartikel von PCV-1 bereits seit dem Beginn der klinischen Studien Bestandteil der Impfstoffformulierung waren. Der Hersteller hat Maßnahmen angekündigt, die Herstellungsbedingungen so zu ändern, dass der Impfstoff frei von diesem Virus ist.
In dem zweiten Impfstoff Rotateq wurden in ähnlichen Untersuchungen ebenfalls kleine Mengen von DNA-Fragmenten (PCV-2) gefunden, jedoch keine intakten Viren (weder PCV-1 noch PCV-2).
Da PCV für den Mensch nicht pathogen ist, kann davon ausgegangen werden, dass die nachgewiesenen Mengen an Virus(-DNA) keine Gefährdung für den Impfling darstellen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA kommt für beide Impfstoffe zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis weiterhin als positiv anzusehen ist.
Aktualisiert: 14.10.2010
