Paul-Ehrlich-Institut

Das Paul-Ehr­lich-In­sti­tut warnt vor mög­li­chen Ma­ni­pu­la­tio­nen ei­ner Char­ge des Arz­nei­mit­tels Avas­tin ru­mä­ni­schen Ur­sprungs

Bei der Charge B7011B03 des Arzneimittels Avastin (Wirkstoff Bevacizumab) mit der Zulassungsnummer EU/1/04/300/001-002 sind bei allen drei Fläschchen der Lieferung Unregelmäßigkeiten bzw. Manipulationen identifiziert worden. Diese Fläschchen hatte ein deutscher Parallelvertreiber von einem rumänischen Großhändler bezogen.

Avastin-Chargen, die der Zulassungsinhaber (Roche Registration Ltd.) in Deutschland auf den Markt gebracht hat, sind nicht betroffen.

Bei den Fläschchen wurden unterschiedliche Auffälligkeiten festgestellt:

  • Nicht übereinstimmende Chargenbezeichnung von Fläschchen und Umverpackung (die Chargenbezeichung auf den Fläschchen war B7116)
  • Die Packungen waren fester verklebt als üblich

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) weist die Anwender darauf hin, Avastin-Fläschchen vorsorglich zu untersuchen und Verdachtsfälle dem PEI zu melden.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat bisher keine Hinweise erhalten, dass durch parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs Patienten in Deutschland zu Schaden kamen.

Das PEI steht in engem Kontakt mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA und den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das PEI unverzüglich darüber informieren.

Was ist Avastin?

Avastin enthält den Wirkstoff "Bevacizumab", einen so genannten "monoklonalen Antikörper". Avastin kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten in Kombination mit anderen Medikamenten eingesetzt werden. Dazu gehören

  • fortgeschrittener Dickdarmkrebs,
  • metastasierter Brustkrebs,
  • fortgeschrittener nicht kleinzelliger Lungenkrebs,
  • fortgeschrittener Nierenkrebs,
  • sowie fortgeschrittenem oder wiederaufgetretenem Eierstock- oder Eileiterkrebs oder primärer Bauchfellkrebs.

Aktualisiert: 06.10.2014