Inoffizielle Übersetzung des Paul-Ehrlich-Instituts – im Zweifelsfall gilt der Text der englischen Originalfassung.
London, Montag, den 8. März 2006
Document Reference, EMEA/151041/2006 (correction)
Die Europäische Arzneimittelagentur schloss die Überprüfung von HBVAXPRO und Procomvax, zwei im zentralen Verfahren zugelassene Impfstoffe (Zulassungsinhaber: Sanofi Pasteur MSD, Lyon, Frankreich), mit der Schlussfolgerung ab, dass diese Impfstoffe weiterhin einen wirksamen Schutz gegen Hepatitis B bieten.
Die Überprüfung wurde durch das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) (Ausschuss für Humanarzneimittel) im Februar 2006 auf Anforderung der Europäischen Kommission hin durchgeführt, um den Nutzen von HBVAXPRO und Procomvax zu beurteilen. Die beiden Produkte haben denselben rekombinanten Hepatitis B-Bestandteil wie Hexavac. Die Zulassung für Hexavac ruht gegenwärtig aufgrund von Bedenken betreffend den Langzeitschutz gegen Hepatitis B.
Der CHMP forderte den Zulassungsinhaber auf, eine Reihe von klinischen Prüfungen in verschiedenen Alters- und Risikogruppen durchzuführen, um weiterhin sicherzustellen, dass die Impfstoffe einen ausreichenden Langzeitschutz gegen Hepatitis-B bieten.
Während neue Daten zum Langzeitschutz noch abgewartet werden müssen, ergab die durchgeführte Überprüfung keine Anhaltspunkte für eine verminderte Wirksamkeit. Der CHMP erbat jedoch Änderungen in den Informationen für die Fachkreise (Fachinformation) um die optimale Anwendung der beiden Impfstoffe zu gewährleisten. Nachstehend die Änderungen im Einzelnen:
Das empfohlene Impfschema für HBVAXPRO für Säuglinge und Kinder ist 0, 1 und 6 Monate oder 0, 1, 2 und 12 Monate. In Ländern, in denen Säuglinge nach dem verkürzten Impfschema immunisiert werden, nämlich 0, 1 und 2 Monate, ist 12 Monate nach der ersten Teilimpfung eine Auffrischimpfung unbedingt durchzuführen.
Es wird nochmals verstärkt auf die Empfehlungen hingewiesen, dass bei Hochrisikogruppen, z.B. Kindern, die von Hepatitis-B-positiven Müttern entbunden wurden sowie bei Dialysepatienten, serologische Untersuchungen durchgeführt werden sollten, und, falls erforderlich, zusätzliche Impfungen verabreicht werden müssen.
Bei Nierendialysepatienten, bei denen nach der Auffrischimpfung nur unzureichende Antikörpertiter erzielt wurden, sollte die Anwendung alternativer Hepatitis-B-Impfstoffe erwogen werden.
Es wird ausdrücklich betont, dass diese Änderungen nicht mit dem Sicherheitsprofil der Impfstoffe im Zusammenhang stehen. Ferner gibt es gegenwärtig keine Hinweise auf eine verminderte Wirksamkeit. Folglich besteht auch keine Notwendigkeit, Personen, die in der Vergangenheit entsprechend der empfohlenen Impfschemata geimpft wurden, erneut zu impfen.
-- ENDE –
Anfragen sind zu richten an:
Martin Harvy Allchurch, Tel.: 0044 20 74 18 84 27, E-Mail: press@emea.eu.int
Aktualisiert: 09.05.2006
