Paul-Ehrlich-Institut

Tu­ber­kulin­ver­sor­gung in Deutsch­land – Ver­füg­bar­keit mög­li­cher Al­ter­na­ti­ven

Im Paul-Ehrlich-Institut gehen vermehrt Anfragen zur Verfügbarkeit von Tuberkulin ein. Auf dieser Seite ist die derzeitige Versorgungssituation dargestellt und es werden mögliche Handlungsalternativen beschrieben.

Versorgungssituation Tuberkuline

In Deutschland ist ein Tuberkulin in zwei verschiedenen Stärken zugelassen. Dies ist Tuberkulin PPD RT 23 vom Statens Serum Institut (SSI) in Dänemark, Zulassungsnummer PEI.H.03306.02.01 (10 T.E.) und Zulassungsnummer PEI.H.03306.01.1 (2 T.E.) . Für die initiale Tuberkulosediagnostik wird in der Regel PPD RT23 mit 2 T.E. eingesetzt.

Die Versorgung war bis Juni 2016 unterbrochen, es steht nun wieder Tuberkulin der Stärke 2 T.E. zur Verfügung. Über mögliche Lagerbestände bei Gesundheitsdiensten und Ärzten liegen dem Paul-Ehrlich-Institut keine Informationen vor.

Alternative: Tubersol (Tubertest)

In den USA und Kanada wird Tubersol von Sanofi Pasteur in der Tuberkulosediagnostik eingesetzt, das in Frankreich unter dem Handelsnamen Tubertest in Verkehr ist.

Detailliertere Unterlagen, wie sie z.B. bei der Zulassung eingereicht werden, sowie weiterreichende aktuelle Informationen zum Nebenwirkungsprofil von Tubersol liegen dem Paul-Ehrlich-Institut nicht vor.

Ein direkter Anwendungsvergleich zwischen Tuberkulin PPD RT 23 und Tubersol ist in einer Publikation aus dem Jahr 2000 beschrieben. Teixeira et al. veröffentlichten in der Zeitschrift: Int. J. Tuberc. Lung Dis., 4 (11): 1074-7 die Ergebnisse einer Studie, in der die Anwendung von 5 TE Tubersol und 2 TE PPD RT-23 durch simultane Anwendung beider Produkte in einem Individuum (ca. 200 gesunde, junge Erwachsene) untersucht wurde. Beide Produkte wurden hinsichtlich ihrer Anwendung als Tuberkulin-Hauttest als vergleichbar beurteilt. Details zu dieser Studie liegen dem Paul-Ehrlich-Institut nicht vor.

In einer Publikation aus dem Jahr 2005 (D. Sagebiel et al., Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch – Gesundheitsschutz 2005, 48: 477-482) sind verschiedene Tuberkuline vergleichend zusammengestellt. Auch das PPD RT-23 vom SSI und das Tubersol von Sanofi Pasteur sind hierbei berücksichtigt.

Beschaffung

Die Beschaffung/Einfuhr von Tubersol ist auf Grundlage des AMG § 73 Absatz 3 möglich. Die Beschaffung und Abgabe erfolgt über eine Apotheke. Dieser Weg kann auch von deutschen Gesundheitsdiensten beschritten werden.

Anwendung

Da das Präparat in Deutschland nicht zugelassen ist, liegt die Anwendung von Tubersol in der Verantwortung des anwendenden Arztes. Eine entsprechende Aufklärung und Beratung im Vorfeld ist erforderlich. Über die Anwendung und die Bewertung der Reaktion auf das Tubersol sowie mögliche Nebenwirkungen informiert die hier verlinkte Produktinformation.

Zu beachten ist unter anderem, dass die Standarddosis beim Tubersol bei 5 TE/0.1 mL liegt, während PPD RT-23 standardmäßig mit 2 TE/0,1 mL eingesetzt wird.

Alternative: Interferon Gamma Release-Assays (IGRAs)

Alternativen zu den Tuberkulin-Hauttests sind die sogenannten Interferon Gamma Release-Assays (IGRAs).

Derzeit werden in Deutschland zwei Tests angeboten. Sowohl der QuantiFERON-TB Gold (QFT®)-Test von Qiagen, als auch der T-Spot.TB-Test von Oxford Immunotec sind laut Rückfragen bei den Herstellern verfügbar. Über deren Anwendung und das nötige Probenmaterial können medizinische Laboratorien, die diese Tests durchführen, Auskünfte erteilen.

Informationen des Deutschen Zentralkomittees zur Bekämpfung der Tuberkulose, DZK

Das Deutsches Zentralkomitee zur Bekämpfung der Tuberkulose (DZK) hat zu dieser Thematik eine Stellungnahme veröffentlicht, die im Epidemiologischen Bulletin veröffentlicht ist.

Stellungnahme des Deutschen Zentralkomitees zur Bekämpfung der Tuberkulose: Lieferengpass Tuberkulin PPD RT 23 SSI: Empfehlungen zum Einsatz anderer diagnostischer Möglichkeiten (Epidemiologisches Bulletin 3/2016, S. 25)

Aktualisiert: 27.06.2016