Inoffizielle Übersetzung des Paul-Ehrlich-Instituts - im Zweifelsfall gilt der Text der englischen Originalfassung
London, den 20. Februar 2009
Document Reference EMEA/56794/2009
Eine Bewertung der hauptsächlich von den Mitgliedstaaten bei der im Jahr 2008 durchgeführten Notfall-Impfkampagne gegen die Blauzungenkrankheit zur Verfügung gestellten Daten zur Unschädlichkeit durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) ergab ein gutes Sicherheitsprofil für alle Impfstoffe, die während dieser Periode in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten verwendet wurden. Insgesamt war die Häufigkeit der unerwünschten Impfreaktionen sehr gering (< 1:10.000), und die Ergebnisse unterstützen den weiteren Einsatz der inaktivierten Impfstoffe gegen die Blauzungenkrankheit im Impfprogramm für das Jahr 2009.
Bei der Blauzungenkrankheit handelt es sich um eine nicht ansteckende, durch Insekten übertragene Viruserkrankung der Wiederkäuer (Nutztiere und Wildtiere), z.B. Schafe, Rinder, Ziegen und Hirsche. Die Blauzungenkrankheit ist für den Menschen ungefährlich, verursacht jedoch beträchtliche Schäden in den Viehbeständen. Zu den Symptomen gehören Entzündungen der Schleimhäute, Kongestionen, Schwellungen und Blutungen. Schafe sind normalerweise die am schlimmsten betroffene Tierart. Die Blauzungenkrankheit führt zu schweren Krankheitsausbrüchen und wird von der OIE (Office International des Epizooties, Internationales Tierseuchenamt) als eine der Krankheiten gelistet, für die spezielle Maßnahmen der Tierseuchenbekämpfung erforderlich sind.
Massenimpfungen gegen die Blauzungenkrankheit gelten als das wirksamste Mittel, um die Krankheit einzudämmen, da sie empfängliche Tiere vor dem Ausbruch der Krankheit schützt und eine weitere Ausbreitung der Infektion verhindert.
Der Ausschuss für Veterinärarzneimittel der EMEA (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) hat die durch die Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellten Daten zur Unschädlichkeit der Impfstoffe gegen die Blauzungenkrankheit bewertet, die im Jahr 2008 im Rahmen der durch die EU genehmigten Notfall-Impfkampagnen zur Immunisierung von Schafen und Rindern erhoben wurden. Zweck dieser Bewertung war es, Hintergrundinformationen aus der umfangreichen Nutzung dieser Arzneimittelgruppe zu erhalten. Diese Informationen lieferten dem CVMP nützliche Grundlagen zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei möglichen Anträgen auf Zulassung in Ausnahmefällen für inaktivierte Impfstoffe gegen die Blauzungenkrankheit. Für 2009 sind in der Europäischen Union weitere Ausbrüche zu erwarten, insbesondere wenn die für die Übertragung der Krankheit verantwortlichen Mücken bei milderen Temperaturen aktiver werden. Die Impfstoffe werden weiterhin kontinuierlich auf Verdachtsfälle von unerwünschten Nebenwirkungen überprüft.
Zur Erleichterung der Entwicklung inaktivierter Impfstoffe gegen die Blauzungenkrankheit hat die EMEA einen Leitfaden zu den Mindestanforderungen an die Daten erstellt, die für die Zulassungsanträge für diese Notfallimpfstoffe erforderlich sind. Die Arzneimittelagentur gewährt den Antragstellern für diese Impfstoffe einen Gebührenerlass. Während der CVMP-Sitzung im Februar 2009 wurde erstmals ein positives Votum für ein solches Produkt ausgesprochen (Pressemitteilung).
EMEA Europäische Arzneimittelagentur
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Aktualisiert: 12.03.2009
