Paul-Ehrlich-Institut

In­for­ma­ti­on zum Impf­stoff PregS­u­re BVD: Er­lö­schen der Zu­las­sung und wei­te­re For­schungs­er­geb­nis­se

Mit Datum vom 30. August 2011 hat das Unternehmen Pfizer GmbH auf die Zulassung des Impfstoffs PregSure BVD (Zul.-Nr. PEI.V.02747.01.1) verzichtet. Das Unternehmen nimmt dabei Bezug auf die Kommissionsentscheidung vom 7. Oktober 2010 zum Ruhen der Zulassung und weist darauf hin, dass es noch nicht gelungen sei, die von der Europäischen Kommission geforderten wissenschaftlichen Nachweise zu führen, um diese Entscheidung aufheben zu können. Das Unternehmen erachtet den freiwilligen Verzicht auf die Zulassung daher als angemessen. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) begrüßt diesen Schritt als eine verantwortungsvolle Maßnahme.

Nach Diskussionen mit dem PEI hatte die Pfizer GmbH bereits im März 2010 auf eine Vermarktung von PregSure BVD in Deutschland verzichtet, nachdem es bei Kälbern von mit PregSure BVD geimpften Kühen gehäuft zum sogenannten "Blutschwitzen" (Bovine Neonatale Panzytopenie, BNP) gekommen war. Im Oktober 2010 war dann von der Europäischen Kommission das Ruhen der Zulassung für Europa angeordnet worden. In eigenen Forschungsarbeiten haben Wissenschaftler des PEI nachgewiesen, dass Impfungen mit PregSure BVD zur Bildung von Antikörpern führen, die über das Kolostrum an das Kalb weitergegeben werden und dort Blut- und Knochenmarkzellen zerstören können.

Neueste Untersuchungsergebnisse der Justus-Liebig-Universität Gießen haben diese Erkenntnisse konkretisiert. Es konnte nachgewiesen werden, dass bestimmte Oberflächenstrukturen der Rinderzelllinie, die zur Herstellung des Impfstoffs verwendet werden, für die beobachtete Bildung von Antikörpern verantwortlich sind (Rümenapf und Mitarbeiter, Veterinary Research 30. August 2011).

Einer neuen epidemiologischen Untersuchung der Ludwig-Maximilians-Universität München zufolge (Sauter-Louis, persönliche Mitteilung) ist das relative Risiko (Odds Ratio) für das Auftreten von BNP-Fällen in Betrieben, die PregSure BVD eingesetzt haben, mehr als 1200fach höher als in Betrieben, in denen der Impfstoff nicht angewendet wurde.

Seit Mitte August 2011 sind auch in Neuseeland mehrere Fälle von BNP in Rinderbeständen aufgetreten, die PregSure BVD eingesetzt haben. Daraufhin hat das Unternehmen Pfizer New Zealand umgehend die Vermarktung gestoppt und ausgelieferte Chargen zurückgerufen. In Neuseeland ist PregSure BVD seit 2008 auf dem Markt.

Aktualisiert: 06.09.2011