Beratung
Nationale Beratung am PEI
Wenn Sie sich über die Anforderungen an Arzneimittel hinsichtlich der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit im Hinblick auf die Genehmigung klinischer Prüfungen und einer nationalen Marktzulassung informieren möchten, kann eine frühe Interaktion mit der zuständigen Arzneimittelbehörde hilfreich sein. Aus diesem Grund bietet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Möglichkeit zur wissenschaftlichen und prozeduralen Beratung, um Ihre Arzneimittelentwicklung von der ersten Entdeckung über die Durchführung klinischer Prüfungen bis zur Zulassung und darüber hinaus zu unterstützen.
Seit 2018 organisiert und koordiniert das Innovationsbüro am PEI die nationalen Beratungen für alle Produkte in der Zuständigkeit unseres Instituts.
Die Beratungen am PEI sollen Sie möglichst frühzeitig und individuell bei Ihrer Arzneimittelentwicklung unterstützen. Unsere maßgeschneiderten Beratungsformate orientieren sich am Entwicklungsprozess des jeweiligen Arzneimittels – von der Entwicklung eines Wirkstoffs, über seine Wirkweise in der Nicht-Klinik bis hin zur ersten klinischen Anwendung und späteren Marktzulassung. Gegenstand der Gespräche sind z.B. konkrete wissenschaftliche Aspekte im Bereich der Qualität, Nicht-Klinik und Klinik hinsichtlich regulatorischer Anforderungen.
Wissenschaftliche und prozedurale Beratung zu verschiedenen Entwicklungszeitpunkten
Quelle: PEI
- Therapiekonzept
- Herstellungsprozess
- Nicht klinische Entwicklung
- Klinische Entwicklung
- Nationale Zulassung
- Im Hinblick auf eine zentrale Zulassung
Kontakt
Innovationsbüro
Telefon: +49 6103 77 2772
E-Mail: [email protected]
Aktualisiert: 15.01.2020
