Überblick Beratungsformate

Orientierungsgespräch

• Sehr frühes Stadium der Arzneimittelentwicklung
• Allgemeine (wissenschaftliche) Hilfestellung und regulatorische Orientierung
• Informeller Austausch zu grundlegenden Fragestellungen z. B. eines neuen Entwicklungsansatzes, der Etablierung einer neuen Methode, o. ä.

Wissenschaftliche Beratung

• Spezifische projekt-/produktbezogene Aspekte
• Fokus auf Qualität, Nicht-Klinik und/oder Klinik
• Fragen hinsichtlich Planung und Verfahren der Klinischen Prüfung
• Beteiligung weiterer Behörden ggf. auf Anfrage möglich (simultane Beratung)
• Wissenschaftliche Beratung mit Beteiligung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)

 Portfoliogespräch

• Vorstellung der Produktpipeline
• Information über relevante Entwicklungen im Vorfeld eines Antrags auf Klinische Prüfung oder Marktzulassung

Pre-Submission Meeting (zentrales Verfahren)

• Gespräch vor der Einreichung eines EMA-Zulassungsantrags (Pre-Submission Meeting) oder einer Variation
• Fragen zur Planung und Durchführung eines unmittelbar anstehenden Zulassungsverfahrens

Beratungen im Rahmen von DKTK und DZIF

Für die Projektinitiativen des Deutschen Konsortiums für Translationale Krebsforschung (DKTK) und des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF) werden die gleichen Beratungskonzepte angeboten, d. h. die Orientierungsgespräche werden als Kick-Off-Meetings organisiert und die Wissenschaftlichen Beratungen entsprechen dem o. g. Rahmen.

Bitte beachten Sie, dass die zeitliche und inhaltliche Zustimmung zu einer Beratung von dem jeweiligen Verfahrensstand des Produkts abhängig sein kann.

Hinweise zu Gebühren

Die Beratung ist im Allgemeinen mit Gebühren und ggf. Auslagen für den Antragsteller verbunden. Der Gebührenbescheid wird nach Abschluss des Beratungsverfahrens (ggf. auch bei Rücknahme des Antrags oder Ablehnung nach Beginn der sachlichen Bearbeitung) erstellt. Die Höhe der Gebühren ist abhängig vom Aufwand des Instituts und wird erstellt:

• Humanbereich
  entsprechend den Vorgaben der Besonderen Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (Besondere Gebührenverordnung BMG - BMGBGebV), Abschnitt 3, Arzneimittelgesetz, Tabelle 2, Nr. 20.1
  Höhe der Gebühren für die Beratung: 200 bis 6.000 Euro
• Veterinärbereich
  entsprechend den Vorgaben der Besonderen Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in dessen Zuständigkeitsbereich (Besondere Gebührenverordnung BMEL- BMELBGebV), Abschnitt 15, Unterabschnitt 2, Nummer 10.1
  Höhe der Gebühren für die Beratung: 200 bis 6.000 Euro

Bitte beachten Sie, dass für die Einbindung von Ethikkommissionen zusätzliche Gebühren anfallen.

Es werden keine nationalen Gebühren für eine Beratung vor Einreichung eines Zulassungsantrags bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA), für Orientierungsgespräche sowie für Portfolio-Meetings erhoben.

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Orientierungs­gespräch

Das Orientierungsgespräch erlaubt Ihnen eine erste wissenschaftliche Diskussion auf allgemeiner Ebene und einen Austausch über die grundlegenden regulatorischen Anforderungen einer meist neuen Arzneimittelentwicklung oder eines innovativen Behandlungskonzeptes im Aufgabenbereich des Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Diese Gespräche zielen darauf ab, Ihnen bereits zu einem sehr frühen Zeitpunkt einen Überblick über relevante regulatorische Anforderungen und mögliche Verfahren zu bieten.

Produktspezifische Aspekte oder Fragestellungen gehen über ein Orientierungsgespräch hinaus. Diese können Sie gerne im Rahmen einer Wissenschaftlichen Beratung thematisieren.

Orientierungsgespräche sind gebührenfrei.                              

Ablauf

• Formloser Antrag per E-Mail an innovation@pei.de
  (Antragsformular wird nicht benötigt)
• Zusendung allgemeiner Produktinformationen (1 bis 3 Seiten)
• Orientierungsgespräch

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Wissenschaftliche Beratung

Die Wissenschaftliche Beratung dient der wissenschaftlichen und prozeduralen Unterstützung und ist bereits zu einem frühen Zeitpunkt und während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses möglich.

Sie erhalten hierbei die Möglichkeit, produktspezifische Fragestellungen, z.B. hinsichtlich Herstellungsprozess, Qualität, virus- und mikro­biologischer Sicherheit, Pharmakokinetik, Toxikologie, Studiendesign usw. mit den Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu diskutieren.

Aufgrund der schnellen und multidisziplinären Entwicklung umfasst die Wissenschaftliche Beratung auch neue, innovative Therapie- und Behandlungskonzepte, sowie Kombinationen verschiedener Produkte.

Ablauf

Quelle: PEI

• Schritt 1: Antragsformular auf Wissenschaftliche Beratung per E-Mail an innovation@pei.de
• Schritt 2: Zusendung des Briefing Dokuments spätestens 3 Wochen vor der Beratung durch den Antragstellenden (Anforderungen an das Briefing Dokument)
• Schritt 3: Wissenschaftliche Beratung
• Schritt 4: Erstellung eines Protokollentwurfs 2-3 Wochen nach der Beratung, der vom PEI kommentiert wird

Einbindung und Beteiligung der zuständigen Landesbehörde

In Deutschland werden für die Entwicklung biomedizinischer Produkte oftmals zusätzliche Erlaubnisse benötigt, z.B. für die Herstellung oder den Import. Bei biomedizinischen Arzneimitteln trifft die zuständige Landesbehörde die Entscheidung über die Erteilung der jeweiligen Erlaubnis im Benehmen mit dem PEI, u.a. auch in Bezug auf die Klassifizierung des Arzneimittels. Wenn Sie in diesem Bereich Hilfestellung suchen, kann eine Beratung mit Beteiligung der zuständigen Landesbehörde bzw. auch mehreren Landesbehörden zur Abstimmung im Hinblick auf z.B. Genehmigung von Klinischen Prüfungen organisiert werden. 

Einbindung und Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Die Entwicklung innovativer Produkte erstreckt sich oftmals über mehrere Arzneimittelklassen sowie neue Therapiekombinationen und Konzepte. Die Wissenschaftliche Beratung mit Beteiligung des BfArM unterstützt die Entwicklung von Arzneimitteln, die sich im Aufgabenbereich des PEI befinden, darüber hinaus jedoch eine weitere Komponente beinhalten, die in der Zuständigkeit des BfArM liegt. Auch zu einzelnen Fragestellungen, z.B. im Hinblick auf die Kombination oder den Einsatz eines Medizinprodukts, kann das BfArM zu der Beratung hinzugezogen werden.

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Simultane nationale wissenschaftliche Beratung (SNSA)

Das SNSA-Verfahren ist ein Pilotprojekt des Innovationsnetzwerks EU-IN, an dem das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) von 2020 bis Ende 2024 aktiv teilgenommen hat.

Es bietet industriellen und akademischen Arzneimittelentwicklern die Möglichkeit, gleichzeitig eine wissenschaftliche Beratung von Arzneimittelbehörden zweier oder mehrerer EU-Mitgliedstaaten in Anspruch zu nehmen. Eine der an der Beratung teilnehmenden Behörden übernimmt hierbei auf Benennung die zentrale Koordination, also die Einbindung der anderen Behörde(n) zur Terminfindung, die Dokumentenverteilung und die technische Organisation des Gesprächs.

Informationen zu den teilnehmenden Behörden sowie Details zum Ablauf und der Beantragung entnehmen Sie bitte der Homepage der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA). Bei Fragen zum Pilotprojekt wenden Sie sich bitte an die zentrale Kontaktadresse.

Kontakt

E-Mail: snsa@fagg-afmps.be

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PEI und G-BA

Mit dem Ziel, möglichst frühzeitig eng und strukturiert bei gemeinsamen Fragestellungen hinsichtlich der Zulassung von Arzneimitteln einerseits und der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln andererseits zusammenzuarbeiten, haben der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine Vereinbarung getroffen.

Im Kern geht es darum, im Rahmen der Durchführung von klinischen Arzneimittelstudien gute Evidenz sowohl für die Beurteilung der arzneimittelrechtlichen Fragestellungen (Zulassung) als auch für die Beurteilung der sozialversicherungsrechtlichen Fragestellungen (frühe Nutzenbewertung) zu generieren.

Für eine gemeinsame Beratung durch PEI und G-BA zu Fragestellungen, die sowohl die Zulassung als auch die frühe Nutzenbewertung eines Arzneimittels betreffen, stehen Ihnen zur Planung Ihrer klinischen Studien je nach Schwerpunkt zwei Möglichkeiten, der Joint Scientific Advice und die  Beratung nach § 35a SGB V, zur Verfügung.

Bitte beachten Sie:

Keine der beiden Beratungen kompensiert die andere vollständig. Der Joint Scientific Advice kann nicht mit einer Beratung nach § 35 a SGB V gleichgesetzt werden und eine Beratung nach § 35 a SGB V kann keinen Joint Scientific Advice beim PEI ersetzen. 

Joint Scientific Advice - Wissenschaftliche Beratung durch das PEI unter Beteiligung von Expertinnen und Experten des G-BA

Der Schwerpunkt des Joint Scientific Advice liegt auf den wissenschaftlich regulatorischen Fragestellungen beim PEI.

Quelle: BfArM, PEI, G-BA

• Antragstellung auf Wissenschaftliche Beratung
• Format: Wissenschaftliche Beratung mit Beteiligung des G-BA beim PEI (Joint Scientific Advice)
• Protokollierung: Protokollentwurf durch den Antragsteller mit nachfolgender Abstimmung
• Gebühren: Gebührenbescheide von PEI und G-BA

Kontakt

Innovationsbüro
Telefon: +49 (0)6103 77 2772
E-Mail: innovation@pei.de

Beratung nach § 35a SGB V beim G-BA unter Beteiligung von Expertinnen und Experten des PEI

Der Schwerpunkt der Beratung nach § 35 a SGB V liegt auf der frühen Nutzenbewertung beim G-BA.

Quelle: BfArM, PEI, G-BA

• Antragstellung: Antragsformular beim G-BA und PEI
• Format: Beratungsgespräch mit Beteiligung des PEI beim G-BA
• Protokollierung: Protokollentwurf durch den G-BA mit nachfolgender Abstimmung
• Gebühren: Gebührenbescheid vom G-BA (beinhaltet auch die Gebühren für das PEI)

Kontakt

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
E-Mail: beratung35a@g-ba.de

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Portfoliogespräch

Im Rahmen eines Portfoliogesprächs haben Sie die Möglichkeit, Ihre Produkt-Pipeline vorzustellen und über neue Arzneimittelentwicklungen zu informieren. Dieses Gespräch erlaubt eine allgemeine Diskussion über relevante regulatorische und verfahrenstechnische Aspekte und die weitere Entwicklung.

Ablauf                                                 

• Kurzbeschreibung der vorzustellenden Wirkstoffe per E-Mail an innovation@pei.de
• Zusendung der Präsentation 2 Wochen vor dem Gespräch
• Portfoliogespräch

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