Über­blick

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bietet Ihnen ein stufenweises Konzept, basierend auf Ihren Bedürfnissen und dem jeweiligen Entwicklungsstand Ihres Projektes.

Quelle: PEI

Orientierungsgespräch

• Sehr frühes Stadium der Arzneimittelentwicklung
• Allgemeine (wissenschaftliche) Hilfestellung und regulatorische Orientierung
• Informeller Austausch zu grundlegenden Fragestellungen z.B. eines neuen Entwicklungsansatzes, der Etablierung einer neuen Methode o.ä.

Wissenschaftliche Beratung

• Spezifische projekt-/produktbezogene Aspekte
• Fokus auf Qualität, Nicht-Klinik und/oder Klinik
• Fragen hinsichtlich Planung und Verfahren der klinischen Prüfung
• Beteiligung weiterer Behörden ggfs. auf Anfrage möglich (simultane Beratung)

Joint Scientific Advice

• Wissenschaftliche Beratung mit Beteiligung des G-BA
• Fragen hinsichtlich Zulassung und Nutzenbewertung
• Fokus auf wissenschaftlichen und prozeduralen Fragen

 Portfoliogespräch

• Vorstellung der Produktpipeline
• Information über relevante Entwicklungen im Vorfeld eines Antrags auf Klinische Prüfung oder Marktzulassung

Bitte beachten Sie, dass eine Beratung zu einem bereits in Bearbeitung befindlichen Antragsverfahren üblicherweise ausgeschlossen ist.

Anfallende Gebühren können der Gebührenverordnung des PEI entnommen werden. Die Gebühren werden nach Aufwand erhoben und liegen im Durchschnitt zwischen 2000-4000 € pro Beratung. Abweichungen sind im Einzelfall möglich.

Beratungen im Rahmen von DKTK und DZIF

Für die Projektinitiativen DKTK und DZIF werden die gleichen Beratungskonzepte angeboten, d.h. Orientierungsgespräche werden als Kick-Off-Meetings organisiert und Wissenschaftliche Beratungen entsprechen dem o.g. Rahmen.

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Ori­en­tie­rungs­ge­spräch

Das Orientierungsgespräch erlaubt Ihnen eine erste wissenschaftliche Diskussion auf allgemeiner Ebene und einen Austausch über die grundlegenden regulatorischen Anforderungen einer meist neuen Arzneimittelentwicklung oder eines innovativen Behandlungskonzeptes im Aufgabenbereich des PEI.

Diese Gespräche zielen darauf ab, Ihnen bereits zu einem sehr frühen Zeitpunkt einen Überblick über relevante regulatorische Anforderungen und mögliche Verfahren zu bieten.

Produktspezifische Aspekte oder Fragestellungen gehen über ein Orientierungsgespräch hinaus. Diese können Sie gerne im Rahmen einer Wissenschaftlichen Beratung thematisieren.

Orientierungsgespräche sind gebührenfrei.                              

Ablauf

• Formloser Antrag per E-Mail an innovation@pei.de
  (Antragsformular wird nicht benötigt)
• Zusendung allgemeiner Produktinformationen (1 bis 3 Seiten)
• Orientierungsgespräch

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Wis­sen­schaft­li­che Be­ra­tung

Die Wissenschaftliche Beratung dient der wissenschaftlichen und prozeduralen Unterstützung und ist bereits zu einem frühen Zeitpunkt und während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses möglich.

Sie erhalten hierbei die Möglichkeit, produktspezifische Fragestellungen, z.B. hinsichtlich Herstellungsprozess, Qualität, virus- und mikro­biologischer Sicherheit, Pharmakokinetik, Toxikologie, Studiendesign usw. mit den Experten des PEI zu diskutieren.

Aufgrund der schnellen und multidisziplinären Entwicklung umfasst die Wissenschaftliche Beratung auch neue, innovative Therapie- und Behandlungskonzepte, sowie Kombinationen verschiedener Produkte.

Ablauf

Quelle: PEI

• Schritt 1: Antragsformular auf wissenschaftliche Beratung per E-Mail an innovation@pei.de
• Schritt 2: Zusendung des Briefing Dokuments spätestens 3 Wochen vor der Beratung durch den Antragsteller (Anforderungen an das Briefing Dokument)
• Schritt 3: Wissenschaftliche Beratung
• Schritt 4: Erstellung eines Protokollentwurfs 2-3 Wochen nach der Beratung, der vom PEI kommentiert wird

Einbindung und Beteiligung der zuständigen Landesbehörde

In Deutschland werden für die Entwicklung biomedizinischer Produkte oftmals zusätzliche Erlaubnisse benötigt, z.B. für die Herstellung oder den Import. Bei biomedizinischen Arzneimitteln trifft die zuständige Landesbehörde die Entscheidung über die Erteilung der jeweiligen Erlaubnis im Benehmen mit dem PEI, u.a. auch in Bezug auf die Klassifizierung des Arzneimittels. Wenn Sie in diesem Bereich Hilfestellung suchen, kann eine Beratung mit Beteiligung der zuständigen Landesbehörde bzw. auch mehreren Landesbehörden zur Abstimmung im Hinblick auf z.B. Genehmigung von klinischen Prüfungen organisiert werden. 

Einbindung und Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Die Entwicklung innovativer Produkte erstreckt sich oftmals über mehrere Arzneimittelklassen sowie neue Therapiekombinationen und Konzepte. Die Wissenschaftliche Beratung mit Beteiligung des BfArM unterstützt die Entwicklung von Arzneimitteln, die sich im Aufgabenbereich des PEI befinden, darüber hinaus jedoch eine weitere Komponente beinhalten, die in der Zuständigkeit des BfArM liegt. Auch zu einzelnen Fragestellungen, z.B. im Hinblick auf die Kombination oder den Einsatz eines Medizinprodukts, kann das BfArM zu der Beratung hinzugezogen werden.

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Bi­na­tio­na­le Be­ra­tung

Wir bieten im Rahmen eines Pilot-Projekts zusammen mit weiteren europäischen Arzneimittelbehörden gleichzeitige, binationale wissenschaftliche Beratungen an.

Auf Antrag übernehmen wir für die im PEI stattfindenden Beratungsgespräche die zentrale Terminkoordination, die inhaltliche Abstimmung und schalten die weitere Behörde per Telefonkonferenz hinzu. Umgekehrt nimmt das Paul-Ehrlich-Institut telefonisch an Präsenzterminen bei anderen europäischen Arzneimittelbehörden teil.

Basierend auf einem eingereichten Daten-/Fragensatz erhalten Sie von beiden Behörden zum identischen Zeitpunkt deren Empfehlungen bzw. Einschätzungen. Auch wenn inhaltlich vor und nach der Beratung ein zwischenbehördlicher Austausch (z. B. zum Protokoll) vorgesehen ist, ist eine Harmonisierung von möglicherweise abweichenden Positionen nicht im Fokus.

Die rechtlichen Rahmenbedingungen und Gebühren bleiben für alle beteiligten Behörden unverändert.

Informationen zu den teilnehmenden Behörden und den Details zum Ablauf entnehmen Sie bitte dem u.g. Leitfaden.

Anfrage

Für eine Anfrage senden Sie bitte das ausgefüllte Antragsformular auf wissenschaftliche Beratung per E-Mail an innovation@pei.de.
Benennen Sie dabei die am Piloten teilnehmende Behörde, die Sie einbinden möchten.

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PEI und G-BA

Mit dem Ziel, möglichst frühzeitig eng und strukturiert bei gemeinsamen Fragestellungen hinsichtlich der Zulassung von Arzneimitteln einerseits und der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln andererseits zusammenzuarbeiten, haben der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine Vereinbarung getroffen.

Im Kern geht es darum, im Rahmen der Durchführung von klinischen Arzneimittelstudien gute Evidenz sowohl für die Beurteilung der arzneimittelrechtlichen Fragestellungen (Zulassung) als auch für die Beurteilung der sozialversicherungsrechtlichen Fragestellungen (frühe Nutzenbewertung) zu generieren.

Für eine gemeinsame Beratung durch PEI und G-BA zu Fragestellungen, die sowohl die Zulassung als auch die frühe Nutzenbewertung eines Arzneimittels betreffen, stehen Ihnen zur Planung Ihrer klinischer Studien je nach Schwerpunkt zwei Möglichkeiten, der Joint Scientific Advice und die  Beratung nach § 35a SGB V  zur Verfügung.

Bitte beachten Sie:

Keine der beiden Beratungen kompensiert die andere vollständig. Der Joint Scientific Advice kann nicht mit einer Beratung nach § 35 a SGB V gleichgesetzt werden und eine Beratung nach § 35 a SGB V kann keinen Joint Scientific Advice beim PEI ersetzen. 

Joint Scientific Advice - Wissenschaftliche Beratung durch das PEI unter Beteiligung von Experten des G-BA

Der Schwerpunkt des Joint Scientific Advice liegt auf den wissenschaftlich regulatorischen Fragestellungen beim PEI.

Quelle: BfArM, PEI, G-BA

• Antragstellung auf wissenschaftliche Beratung
• Format: Wissenschaftliche Beratung mit Beteiligung des G-BA beim PEI (Joint Scientific Advice)
• Protokollierung: Protokollentwurf durch den Antragsteller mit nachfolgender Abstimmung
• Gebühren: Gebührenbescheide von PEI und G-BA

Kontakt

Innovationsbüro
Telefon: +49 (0)6103 77 2772
E-Mail: innovation@pei.de

Beratung nach § 35a SGB V beim G-BA unter Beteiligung von Experten des PEI

Der Schwerpunkt der Beratung nach § 35 a SGB V liegt auf der frühen Nutzenbewertung beim G-BA.

Quelle: BfArM, PEI, G-BA

• Antragstellung: Antragsformular beim G-BA und PEI
• Format: Beratungsgespräch mit Beteiligung des PEI beim G-BA
• Protokollierung: Protokollentwurf durch den G-BA mit nachfolgender Abstimmung
• Gebühren: Gebührenbescheid vom G-BA (beinhaltet auch die Gebühren für das PEI)

Kontakt

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
E-Mail: beratung35a@g-ba.de

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Port­fo­lio­ge­spräch

Im Rahmen eines Portfoliogesprächs haben Sie die Möglichkeit, Ihre Produkt-Pipeline vorzustellen und über neue Arzneimittelentwicklungen zu informieren. Dieses Gespräch erlaubt eine allgemeine Diskussion über relevante regulatorische und verfahrenstechnische Aspekte und die weitere Entwicklung.

Ablauf                                                 

• Kurzbeschreibung der vorzustellenden Wirkstoffe per E-Mail an innovation@pei.de
• Zusendung der Präsentation 2 Wochen vor dem Gespräch
• Portfoliogespräch

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