Für die Projektinitiativen des Deutschen Konsortiums für Translationale Krebsforschung (DKTK) und des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF) werden die gleichen Beratungskonzepte angeboten, d. h. die Orientierungsgespräche werden als Kick-Off-Meetings organisiert und die Wissenschaftlichen Beratungen entsprechen dem o. g. Rahmen.
Bitte beachten Sie, dass die zeitliche und inhaltliche Zustimmung zu einer Beratung von dem jeweiligen Verfahrensstand des Produkts abhängig sein kann.
Die Beratung ist im Allgemeinen mit Gebühren und ggf. Auslagen für den Antragsteller verbunden. Der Gebührenbescheid wird nach Abschluss des Beratungsverfahrens (ggf. auch bei Rücknahme des Antrags oder Ablehnung nach Beginn der sachlichen Bearbeitung) erstellt. Die Höhe der Gebühren ist abhängig vom Aufwand des Instituts und wird erstellt:
Bitte beachten Sie, dass für die Einbindung von Ethikkommissionen zusätzliche Gebühren anfallen.
Es werden keine nationalen Gebühren für eine Beratung vor Einreichung eines Zulassungsantrags bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA), für Orientierungsgespräche sowie für Portfolio-Meetings erhoben.
Aktualisiert: 01.07.2025
Das Orientierungsgespräch erlaubt Ihnen eine erste wissenschaftliche Diskussion auf allgemeiner Ebene und einen Austausch über die grundlegenden regulatorischen Anforderungen einer meist neuen Arzneimittelentwicklung oder eines innovativen Behandlungskonzeptes im Aufgabenbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI).
Diese Gespräche zielen darauf ab, Ihnen bereits zu einem sehr frühen Zeitpunkt einen Überblick über relevante regulatorische Anforderungen und mögliche Verfahren zu bieten.
Produktspezifische Aspekte oder Fragestellungen gehen über ein Orientierungsgespräch hinaus. Diese können Sie gerne im Rahmen einer Wissenschaftlichen Beratung thematisieren.
Orientierungsgespräche sind gebührenfrei.
Aktualisiert: 16.07.2025
Die Wissenschaftliche Beratung dient der wissenschaftlichen und prozeduralen Unterstützung und ist bereits zu einem frühen Zeitpunkt und während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses möglich.
Sie erhalten hierbei die Möglichkeit, produktspezifische Fragestellungen, z. B. hinsichtlich Herstellungsprozess, Qualität, virus- und mikrobiologischer Sicherheit, Pharmakokinetik, Toxikologie, Studiendesign usw. mit den Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu diskutieren.
Aufgrund der schnellen und multidisziplinären Entwicklung umfasst die Wissenschaftliche Beratung auch neue, innovative Therapie- und Behandlungskonzepte sowie Kombinationen verschiedener Produkte.
In Deutschland werden für die Entwicklung biomedizinischer Produkte oftmals zusätzliche Erlaubnisse benötigt, z. B. für die Herstellung oder den Import. Bei biomedizinischen Arzneimitteln trifft die zuständige Landesbehörde die Entscheidung über die Erteilung der jeweiligen Erlaubnis im Benehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut, u. a. auch in Bezug auf die Klassifizierung des Arzneimittels. Wenn Sie in diesem Bereich Hilfestellung suchen, kann eine Beratung mit Beteiligung der zuständigen Landesbehörde bzw. auch mehreren Landesbehörden zur Abstimmung im Hinblick auf z. B. Genehmigung von klinischen Prüfungen organisiert werden.
Die Entwicklung innovativer Produkte erstreckt sich oftmals über mehrere Arzneimittelklassen sowie neue Therapiekombinationen und Konzepte. Die Wissenschaftliche Beratung mit Beteiligung des BfArM unterstützt die Entwicklung von Arzneimitteln, die sich im Aufgabenbereich des Paul-Ehrlich-Instituts befinden, darüber hinaus jedoch eine weitere Komponente beinhalten, die in der Zuständigkeit des BfArM liegt. Auch zu einzelnen Fragestellungen, z. B. im Hinblick auf die Kombination oder den Einsatz eines Medizinprodukts, kann das BfArM zu der Beratung hinzugezogen werden.
Aktualisiert: 16.07.2025
Mit dem Ziel, möglichst frühzeitig eng und strukturiert bei gemeinsamen Fragestellungen hinsichtlich der Zulassung von Arzneimitteln einerseits und der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln andererseits zusammenzuarbeiten, haben der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine Vereinbarung getroffen.
Im Kern geht es darum, im Rahmen der Durchführung von klinischen Arzneimittelstudien gute Evidenz sowohl für die Beurteilung der arzneimittelrechtlichen Fragestellungen (Zulassung) als auch für die Beurteilung der sozialversicherungsrechtlichen Fragestellungen (frühe Nutzenbewertung) zu generieren.
Für eine gemeinsame Beratung durch PEI und G-BA zu Fragestellungen, die sowohl die Zulassung als auch die frühe Nutzenbewertung eines Arzneimittels betreffen, stehen Ihnen zur Planung Ihrer klinischen Studien je nach Schwerpunkt zwei Möglichkeiten, der Joint Scientific Advice und die Beratung nach § 35a SGB V, zur Verfügung.
Bitte beachten Sie:
Keine der beiden Beratungen kompensiert die andere vollständig. Der Joint Scientific Advice kann nicht mit einer Beratung nach § 35 a SGB V gleichgesetzt werden und eine Beratung nach § 35 a SGB V kann keinen Joint Scientific Advice beim PEI ersetzen.
Der Schwerpunkt des Joint Scientific Advice liegt auf den wissenschaftlich regulatorischen Fragestellungen beim PEI.
Quelle: BfArM, PEI, G-BA
Innovationsbüro
Telefon: +49 (0)6103 77 2772
E-Mail: innovation@pei.de
Der Schwerpunkt der Beratung nach § 35 a SGB V liegt auf der frühen Nutzenbewertung beim G-BA.
Quelle: BfArM, PEI, G-BA
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
E-Mail: beratung35a@g-ba.de
Aktualisiert: 07.02.2024
Im Rahmen eines Portfoliogesprächs haben Sie die Möglichkeit, Ihre Produkt-Pipeline vorzustellen und über neue Arzneimittelentwicklungen zu informieren. Dieses Gespräch erlaubt eine allgemeine Diskussion über relevante regulatorische und verfahrenstechnische Aspekte und die weitere Entwicklung.
Aktualisiert: 16.07.2025
