Hintergrund
Hintergrund
Seit 2018 organisiert und koordiniert das Innovationsbüro die nationalen Beratungen für alle Produkte in Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts und ist somit Anlaufstelle für Ihre Fragen hinsichtlich der Planung und Durchführung einer nationalen Beratung am PEI. Darüber hinaus stellt das Innovationsbüro Informationsmaterialien zur Arzneimittelentwicklung zur Verfügung und ist an nationalen und internationalen Projekten zur Verbesserung des Beratungsangebots beteiligt, um die Arzneimittelentwicklung möglichst effizient zu unterstützen.
Das Innovationsbüro wurde 2009 mit Fokus auf Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) etabliert, um deren Arzneimittelentwicklung am Standort Deutschland möglichst früh und zielgerichtet auf dem Weg zur Marktzulassung zu unterstützen.
Aktualisiert: 21.11.2019
EMA-Initiativen zur Arzneimittelentwicklung
EMA-Initiativen zur Arzneimittelentwicklung
EU Innovations-Netzwerk (EU-IN)
Das Innovationsbüro ist Teil des EU Innovations-Netzwerks (EU-IN). Dieses europäische Netzwerk stellt eine Plattform für die Kooperation unterschiedlicher Innovationsbüros nationaler Behörden und der Innovation Task Force (ITF) der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) dar. Das Netzwerk wurde mit dem Ziel gegründet, eine geeignete Infrastruktur für die Förderung innovativer Entwicklungen in der EU zu unterstützen.
Beratung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA)
Neben nationalen Beratungen übernimmt das Paul-Ehrlich-Institut auch beim EMA Scientific Advice / Protocol Assistance (Beratung für seltene Erkrankungen, Orphan Medicines) oft die wissenschaftliche Beurteilung. Für den Humanbereich sind Experten des Paul-Ehrlich-Instituts in der Scientific Advice Working Party (SAWP) im Committee for Medicinal Product for Human Use (CHMP) und im Committee for Advanced Therapies (CAT) der EMA vertreten.
Anträge für den Scientific Advice bzw. die Protocol Assistance bei Orphan Medicines werden bei der EMA gestellt. Gebühren zu diesen Verfahren werden von der EMA erhoben.
EMA-Initiativen
Die EMA bietet eine Reihe von Initiativen an, um die Entwicklung von Arzneimitteln zu unterstützen. Die nachfolgende Tabelle fasst die Vergünstigungen im Bereich ATMP zusammen.
| Bereich | EMA-Initiative | Link zur EMA |
|---|---|---|
| Kleine und mittelständische Unternehmen (KMUs) |
| |
| Arzneimittel mit "Orphan" Status |
| EMA Orphan incentives |
| Arzneimittel mit pädiatrischer Indikation |
| EMA Paediatric medicines |
| "Paediatric-use marketing authorisation" (PUMA) |
| EMA PUMA |
| "Priority Medicines" (PRIME) |
| EMA PRIME |
Aktualisiert: 21.11.2019
Statistik
Statistik
Entwicklung der Häufigkeit von Beratungen des Innovationsbüros
Das Diagramm wird regelmäßig aktualisiert.
Quelle: PEI
* nur ATMP-spezifische Beratungsgespräche
o seit Mitte 2018 zentrale Koordination aller Beratungsgespräche am PEI
Aktualisiert: 21.11.2019
