Paul-Ehrlich-Institut

Char­gen­prü­fung Hu­man

Die staatliche Chargenprüfung von Allergenen, aus Blutplasma hergestellten Produkten, Immunglobulinen, Impfstoffen und Seren von Spendertieren ist eine wesentliche Aufgabe des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI).

Experimentelle Chargenprüfung (Quelle: A.Buck/Paul-Ehrlich-Institut)

Gemäß § 32 des Arzneimittelgesetzes (AMG) muss das PEI jede Charge (Produktionseinheit) dieser Arzneimittel vor dem Inverkehrbringen in Deutschland freigeben. Das Institut überprüft die eingereichten Unterlagen zur Herstellung, die Ergebnisse der Qualitätskontrollen und untersucht die Prüfmuster der hergestellten Chargen. Nur wenn die in der Zulassung des Arzneimittels festgelegten Kriterien hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erfüllt sind, erteilt das PEI die Chargenfreigabe. Der nationale Freigabebescheid erlaubt es dem pharmazeutischen Unternehmer, eine Arzneimittelcharge auf den deutschen Markt zu bringen.

Die experimentelle Prüfung und Freigabe der Chargen erfolgt nach den Verfahren und Regelungen der amtlichen Arzneimittelkontrolllabore (OMCL) der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) oder der Schweiz. Dies kann in Deutschland entweder das PEI oder ein anderes OMCL durchführen. Die OMCL haben sich in einem Netzwerk zusammengeschlossen, das vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care, EDQM) koordiniert wird.

Eine Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Abs. 4 AMG ist dann möglich, wenn die Herstellungs- und Kontrollmethoden des Herstellers einen Entwicklungsstand erreicht haben, bei dem die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet sind.

Für die staatliche Chargenprüfung von parallel gehandelten (parallel importierten bzw. parallel vertriebenen) Arzneimitteln gelten besondere Regeln.

Das PEI führt neben der experimentellen Prüfung für die staatliche Chargenfreigabe auch Prüfungen von Arzneimittelchargen und Zwischenprodukten durch, die für die Vermarktung außerhalb Deutschlands vorgesehen sind, und erstellt dafür EU-Zertifikate und Prüfberichte:

  • EU-Zertifikate
  • Prüfberichte
  • WHO-Zertifikate

Aktualisiert: 21.11.2019