Parallel gehandelte Arzneimittel
Parallel gehandelte Arzneimittel
Chargenprüfung von parallel gehandelten Arzneimitteln
Parallel gehandelte Arzneimittel (parallel importierte bzw. parallel vertriebene) unterliegen in Deutschland ebenfalls der staatlichen Chargenprüfung gemäß § 32 des Arzneimittelgesetzes (AMG).
Chargen von Arzneimitteln, die der staatlichen Chargenprüfung unterliegen, dürfen in Deutschland vom Parallelimporteur bzw. Parallelvertreiber nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) freigegeben wurden. Da dem Parallelimporteur bzw. -vertreiber jedoch keine Unterlagen über die Herstellung und Kontrolle der von ihm importierten Chargen zur Verfügung stehen, erfolgt die Chargenfreigabe auf der Grundlage des für die Prüfung zuständigen staatlichen Kontrolllabors des Mitgliedstaates der Europäischen Gemeinschaft (EU).
Aktualisiert: 21.11.2019
Antragstellung
Antragstellung
Folgende Informationen und Unterlagen sind vom Parallelimporteur bzw. -vertreiber mit dem Antrag auf Chargenfreigabe vorzulegen:
- Bezeichnung des Arzneimittels, Chargennummer (sofern unterschiedlich, ist die Chargennummer des Originalherstellers und die des Parallelimporteurs/-vertreibers anzugeben), Verfalldatum
- Nachweis aus welchem Mitgliedstaat der EU das Arzneimittel importiert wurde
- Lieferschein mit Angabe der Stückzahl des parallel importierten / parallel vertriebenen Arzneimittels
- Scans der äußeren und inneren Umhüllung der Rohware vor dem Umetikettieren
- Bei Arzneimitteln, die der Kühlkettenpflicht unterliegen, den Nachweis der Einhaltung der Kühlkette unter Verwendung des Formulars Kühlkette bei Parallelimporten
- Muster des Arzneimittels, wie es in Deutschland in den Verkehr gebracht werden soll. Für Impfstoffe gilt die Sonderregelung, physische Muster nur auf einer halbjährlichen Basis einzureichen.
Aktualisiert: 21.11.2019
