Antrag auf Chargenfreigabe

Leitlinien

Für die immunologischen Tierarzneimittel gibt es allgemeine Leitlinien zur staatlichen Chargenprüfung:

• die sogenannte OCABR-Leitlinie (Official Control Authority Batch Release, OCABR) als Grundlage für die experimentelle Prüfung und
• die sogenannte OBPR-Leitlinie (Official Batch Protocol Review, OBPR) als Grundlage für die Unterlagenprüfung durch ein Kontrolllabor.

Bei seiner Entscheidung über die Chargenfreigabe richtet sich das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nach diesen Leitlinien.

Antragswege

In der Regel erfolgt die Einreichung von Unterlagen über das in PharmNet.Bund integrierte Antragsportal:

PEI-C Rebuild: Elektronische Einreichung von Anträgen zur Chargenfreigabe

Einreichung von Prüfmustern

Die Anzahl einzureichender Prüfmuster sind der untenstehenden Tabelle zu entnehmen.

Prüfung	Volumen	Einzureichende Abfüllungen
OCABR	< 100 ml	10*
	100 - 500 ml	5*
	> 500 ml	5*
OBPR	< 100 ml	6
	100 - 500 ml	Lebend-attenuierte Bakterien- und Pilzimpfstoffe: 6 Andere: 3
	> 500 ml	Lebend-attenuierte Bakterien- und Pilzimpfstoffe: 6 Andere: 2

*Produktspezifisch kann die Anzahl der einzureichenden Abfüllungen abweichen.

Prüfmuster senden Sie bitte postalisch an die untenstehende Adresse.

Kosten

Die für die staatliche Chargenprüfung zu zahlenden Gebühren können der Besonderen Gebührenverordnung BMEL (BMELBGebV, Abschnitt 15, Unterabschnitt 2) entnommen werden.

Adresse

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
FG VET 3 Produktprüfung immunologischer Tierarzneimittel
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen

E-Mail: veterinaermedizin@pei.de

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