Immunologische Tierarzneimittel (Seren, Impfstoffe, Immunmodulatoren, Tuberkuline und weitere Tierarzneimittel) unterliegen nach der Tierimpfstoff-Verordnung sowie dem Tierarzneimittelgesetz grundsätzlich der staatlichen Chargenprüfung. Jede Charge (Produktionseinheit) muss vor dem Inverkehrbringen in Deutschland vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) freigegeben werden.
Die Anforderungen an den Nachweis der Produktqualität, insbesondere von immunologischen Tierarzneimitteln, ist in der Verordnung (EU) 2019/6 geregelt. Diese unterscheidet zwischen einer ausschließlichen Dokumentenprüfung und einer zusätzlichen experimentellen Prüfung. Welche Prüfung für ein immunologisches Tierarzneimittel angewendet wird, ist in der allgemeinen Leitlinie zur staatlichen Chargenfreigabe auf Grundlage der Prüfung durch ein Kontrolllabor geregelt (EU Administrative Procedure for Official Batch Release of Immunological Veterinary Medicinal Products in Application of Article 128 of Regulation (EU) 2019/6).
Für die Zulassung und Chargenprüfung von Mitteln, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind (In-vitro-Diagnostika, IVD) ist das Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) zuständig.
Auf Antrag überprüft das Paul-Ehrlich-Institut die eingereichten Unterlagen zur Herstellung und die Ergebnisse der Qualitätskontrollen und untersucht gegebenenfalls die Prüfmuster. Erfüllt die Charge die in der Zulassung des Tierarzneimittels festgelegten Kriterien hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, erteilt das Paul-Ehrlich-Institut einen nationalen Bescheid über die Freigabe der Charge. Dieser Freigabebescheid erlaubt es dem pharmazeutischen Unternehmer, die Charge in Deutschland zu vermarkten.
Das Paul-Ehrlich-Institut prüft auch immunologische Tierarzneimittel, die für die Vermarktung außerhalb Deutschlands vorgesehen sind, und stellt darüber Testberichte aus.
Die Chargenprüfung erfolgt nach den Verfahren und Regelungen der offiziellen Arzneimittelkontrolllabore (Official Medicines Control Laboratories, OMCL) der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) und der Schweiz. Diese OMCL haben sich in einem Netzwerk zusammengeschlossen, das vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) koordiniert wird. Das Paul-Ehrlich-Institut ist als staatliches Kontrolllabor im OMCL-Netzwerk vertreten.
Das folgende Schema zeigt den Ablauf des Antragsverfahrens zur Chargenfreigabe:
Flussdiagramm: Leitfaden zur Antragstellung auf Chargenfreigabe
Aktualisiert: 07.11.2025
