Die experimentelle Prüfung von immunologischen Tierarzneimitteln ist neben der Prüfung der Chargendokumentation ein weiterer Bestandteil der staatlichen Chargenprüfung. Dieser Prüfung liegt Artikel 82 der europäischen Richtlinie 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel) zugrunde.
Sie kann entweder durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder ein staatliches Kontrolllabor eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union (EU), des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) oder der Schweiz, welches in das Netzwerk der offiziellen Arzneimittelkontrolllabore (englisch: Official Medicines Control Laboratories; OMCL) eingebunden ist, durchgeführt werden.
Die experimentelle Prüfung der immunologischen Tierarzneimittel erfolgt nach gemeinsam festgelegten Leitlinien und wird entsprechend von den anderen staatlichen Kontrolllaboren des OMCL-Netzwerkes anerkannt.
Für die immunologischen Tierarzneimittel gibt es eine allgemeine Leitlinie zur staatlichen Chargenfreigabe auf Grundlage der experimentellen Prüfung durch ein Kontrolllabor, die so genannte OCABR-Leitlinie (Official Control Authority Batch Release; OCABR). Die OCABR-Leitlinie enthält eine Liste der immunologischen Tierarzneimittel, die der experimentellen Prüfung durch ein Kontrolllabor unterliegen sollen. Diese Liste von Tierarzneimitteln ist mit den betroffenen Mitgliedstaaten der EU/des EWR und mit der Schweiz sowie der Europäischen Direktion für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) abgestimmt. Bei seiner Entscheidung, ob ein Tierarzneimittel zum Zwecke der staatlichen Chargenfreigabe experimentellen Prüfungen unterzogen wird, richtet sich das Paul-Ehrlich-Institut nach dieser OCABR-Leitlinie.
Für die gelisteten immunologischen Tierarzneimittel gelten auch spezifische Leitlinien, die so genannten VET OCABR-Leitlinien (Veterinary Official Control Authority Batch Release, VET OCABR). Diese produktspezifischen Leitlinien enthalten Vorgaben, welche experimentellen Prüfungen vom Kontrolllabor durchgeführt werden müssen. Das Paul-Ehrlich-Institut legt bei seiner Entscheidung, welchen experimentellen Prüfungen ein Tierarzneimittel zum Zwecke der staatlichen Chargenfreigabe unterzogen wird, diese VET OCABR-Leitlinien zugrunde.
Vorgaben für den pharmazeutischen Unternehmer, die festlegen, welche Informationen und Dokumente zur Herstellung und Kontrolle der Chargen mit dem Antrag auf Chargenprüfung eingereicht werden müssen, sind in speziellen Formatvorlagen der EDQM zu den Herstellungs- und Prüfprotokollen (model protocol template) enthalten.
Schritt 1: Der pharmazeutische Unternehmer beantragt die Freigabe einer Charge. Diesem Antrag sind die Dokumente zur Herstellung und Qualitätskontrolle der Charge sowie entsprechende Prüfmuster der freizugebenden Charge beizufügen.
Schritt 2: Die Prüfmuster werden den jeweils in den OCABR Guidelines festgelegten experimentellen Prüfungen in den offiziellen Prüflaboren des Paul-Ehrlich-Institut unterzogen.
Schritt 3: Das Paul-Ehrlich-Institut entscheidet über die Freigabe der Charge auf Grundlage der eingereichten Chargendokumentation und der Ergebnisse der eigenen experimentellen Prüfung der Prüfmuster. Dabei hat die Charge den Kriterien und Spezifikationen, wie sie in der Zulassung für die Bundesrepublik Deutschland festgelegt sind, zu entsprechen.
Schritt 4: Der Bescheid über die staatliche Chargenfreigabe wird spätestens 60 Tage nach Eingang der zu prüfenden Proben und vollständigen Chargendokumentation ergehen.
Grundsätzlich besteht die Möglichkeit der parallelen Testung einer freizugebenden Charge durch den pharmazeutischen Unternehmer und das Paul-Ehrlich-Institut. Dies bedeutet, dass dem Paul-Ehrlich-Institut bereits vor der internen Freigabe beim pharmazeutischen Unternehmer entsprechende Chargenprüfmuster zur experimentellen Prüfung vorgelegt werden können. Diese Vorgehensweise dient der Verkürzung der allgemeinen Dauer einer Freigabe, was für den pharmazeutischen Unternehmer von Vorteil ist und sich in der Vergangenheit bewährt hat.
Soll die Charge in einem oder mehreren Mitgliedstaaten der EU/des EWR oder in der Schweiz vertrieben werden, so kann der pharmazeutische Unternehmer hierfür beim Paul-Ehrlich-Institut die Ausfertigung eines so genannten EU-Zertifikates beantragen, sofern er für dieses Tierarzneimittel eine Zulassung in Deutschland besitzt.
Ist eine Charge bereits durch die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der EU/des EWR oder der Schweiz entsprechend den OCABR-Leitlinien geprüft und freigegeben worden, so ist dem Antrag auf Freigabe sowie der Chargendokumentation das entsprechende EU-Zertifikat als Bescheinigung über die Freigabe der Charge in diesem Staat beizulegen. Dieses Zertifikat wird vom Paul-Ehrlich-Institut anerkannt und bei der Prüfung der Dokumentation und Entscheidung über die Chargenfreigabe zugrunde gelegt. Entspricht die Charge den Spezifikationen, wie sie in der Zulassung für die Bundesrepublik Deutschland festgelegt sind, wird das Paul-Ehrlich-Institut innerhalb von 7 Arbeitstagen den Bescheid über die staatliche Chargenfreigabe ausstellen.
Die für die staatliche Chargenprüfung zu zahlenden Gebühren können der Tierimpfstoff-Kostenverordnung (Tier-KostVO) entnommen werden.
Aktualisiert: 10.02.2025
Für die immunologischen Tierarzneimittel gibt es allgemeine Leitlinien zur staatlichen Chargenprüfung auf Grundlage experimenteller Prüfung, die so genannte OCABR-Leitlinie (Official Control Authority Batch Release, OCABR) und/oder der Unterlagenprüfung durch ein Kontrolllabor, die so genannte OBPR-Leitlinie (Official Batch Protocol Review, OBPR). Bei seiner Entscheidung über die Chargenfreigabe richtet sich das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nach diesen Leitlinien.
In der Regel erfolgt die Einreichung von Unterlagen auf elektronischem Wege über die Anwendung PEI-C Rebuild.
Prüfmuster senden Sie bitte postalisch an das Paul-Ehrlich-Institut an unten folgende Adresse.
Die für die staatliche Chargenprüfung zu zahlenden Gebühren können der Tierimpfstoff-Kostenverordnung (Tier-KostVO) entnommen werden.
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
FG 4/3 Produktprüfung immunologischer Tierarzneimittel
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
E-Mail: veterinaermedizin@pei.de
Aktualisiert: 10.02.2025
