Paul-Ehrlich-Institut

Prü­fung Char­gen­do­ku­men­ta­ti­on (OB­PR)

Der Prüfung der Chargendokumentation bzw. der Unterlagen zur Herstellung und Qualitätskontrolle eines immunologischen Tierarzneimittels (englisch: Official Batch Protocol Review, OBPR) liegt Artikel 81 der europäischen Richtlinie 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel) zugrunde. Diese Prüfung ist Bestandteil der staatlichen Chargenprüfung aller immunologischen Tierarzneimittel.

Sie kann entweder durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder ein staatliches Kontrolllabor eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union (EU), des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) oder der Schweiz, welches in das Netzwerk der offiziellen Arzneimittelkontrolllabore (englisch: Official Medicines Control Laboratories; OMCL) eingebunden ist, nach gemeinsam festgelegten Leitlinien durchgeführt werden. Das Ergebnis der Prüfung der Chargendokumentation wird entsprechend von den anderen staatlichen Kontrolllaboren des OMCL-Netzwerkes anerkannt.

Vorgaben für den pharmazeutischen Unternehmer, die festlegen, welche Informationen zur Herstellung und Kontrolle der Chargen als Chargendokumentation mit dem Antrag auf Chargenprüfung eingereicht werden müssen, sind in speziellen Formatvorlagen der EDQM zu den Herstellungs- und Prüfprotokollen (model protocol template) enthalten.

Prüfablauf

Schritt 1: Der pharmazeutische Unternehmer beantragt die Freigabe einer Charge. Diesem Antrag sind die Dokumente zur Herstellung und Qualitätskontrolle der Charge beizufügen.

Schritt 2: Wenn keine experimentelle Prüfung des beantragten Impfstoffes notwendig ist, entscheidet das PEI über die Freigabe der Charge auf Grundlage der eingereichten Chargendokumentation. Dabei hat die Charge den Kriterien und Spezifikationen, wie sie in der Zulassung für die Bundesrepublik Deutschland festgelegt sind, zu entsprechen.

Schritt 3: Der Bescheid über die staatliche Chargenfreigabe ergeht spätestens 15 Arbeitstage nach Eingang der vollständigen Chargendokumentation.

Soll die Charge in einem oder mehreren Mitgliedstaaten der EU / des EWR oder in der Schweiz vertrieben werden, kann der pharmazeutische Unternehmer hierfür beim PEI die Ausfertigung eines so genannten EU-Zertifikates beantragen, sofern er für dieses immunologische Tierarzneimittel eine Zulassung in Deutschland besitzt.

Ist eine Charge bereits durch die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der EU / des EWR oder der Schweiz entsprechend der OBPR- oder der OCABR-Leitlinie geprüft und freigegeben worden, so ist dem Antrag auf Freigabe sowie der Chargendokumentation ein entsprechendes EU-Zertifikat als Bescheinigung über die Freigabe der Charge in diesem Staat beizulegen. Dieses Zertifikat wird vom PEI anerkannt und der Prüfung der Dokumentation und Entscheidung über die Chargenfreigabe zugrunde gelegt. Entspricht die Charge den Spezifikationen, wie sie in der Zulassung für die Bundesrepublik Deutschland festgelegt sind, wird das PEI innerhalb von 7 Arbeitstagen den Bescheid über die staatliche Chargenfreigabe ausstellen.

Mit jedem Antrag auf staatliche Chargenfreigabe sollten Prüfmuster der freizugebenden Charge eingereicht werden, auch wenn die Einreichung solcher Proben nur bei experimenteller Prüfung oder im Einzelfall auf spezielles Verlangen des PEI Voraussetzung für die staatliche Chargenfreigabe ist. Dem PEI bietet die generelle kostenfreie Bereitstellung von Chargenproben von Fall zu Fall die Möglichkeit einer zusätzlichen Qualitätssicherung des zu prüfenden Mittels. Das PEI beabsichtigt unabhängig von der staatlichen Chargenfreigabe auch weiterhin stichprobenartig experimentelle Kontrollen auf eigene Rechnung durchzuführen. Der kontinuierliche methodische Abgleich und die genaue Kenntnis der Chargen eines bestimmten Mittels haben sich in der Vergangenheit beim Auftreten von Problemen bewährt und waren für alle auf Sicherheit und Kosten bedachten Beteiligten von Vorteil, weil in solchen Fällen die Qualität einer Charge durch Prüfung der am PEI gelagerten Rückstellmuster auch innerhalb der Laufzeit nachgewiesen werden konnte bzw. gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen auf das mildeste Maß beschränkt werden konnten.

Kontakt

E-Mail: veterinaermedizin@pei.de

Aktualisiert: 21.11.2019