Im Rahmen seiner Prüf- und Untersuchungstätigkeiten von immunologischen Tierarzneimitteln stellt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Zertifikate oder Testberichte aus,
Aktualisiert: 21.11.2019
Soll ein immunologisches Tierarzneimittel in einem oder mehreren Mitgliedstaaten der EU, des EWR oder in der Schweiz vertrieben werden, kann der pharmazeutische Unternehmer hierfür beim Paul-Ehrlich-Institut auch eine staatliche Chargenprüfung mit Ausfertigung eines so genannten EU-Zertifikates beantragen, sofern er für dieses Tierarzneimittel eine Zulassung in Deutschland besitzt.
Die Prüfung dieser Tierarzneimittel erfolgt nach den Verfahren und Regelungen des Netzwerkes der offiziellen Arzneimittelkontrolllabore in der EU (Official Medicines Control Laboratories, OMCL), wie sie in den entsprechenden Leitlinien gefasst sind.
Ergibt die Prüfung der Chargendokumentation bzw. die experimentelle Prüfung, dass die in der Zulassung des Tierarzneimittels festgelegten Kriterien erfüllt sind, erstellt das Paul-Ehrlich-Institut ein so genanntes EU-Zertifikat, mit dem der pharmazeutische Unternehmer die Anerkennung der staatlichen Chargenprüfung in einem anderen Mitgliedstaat des OMCL-Netzwerkes beantragen kann.
Ein solches EU-Zertifikat kann beim Paul-Ehrlich-Institut auch vor einer nationalen Chargenfreigabe bzw. nach einer erfolgten nationalen Chargenfreigabe beantragt werden.
Die Anforderungen an die staatliche Chargenprüfung von immunologischen Tierarzneimitteln sind in der so genannten OBPR-Leitlinie (Official Batch Protocol Review, OBPR) bzw. der so genannten OCABR-Leitlinien (Official Control Authority Batch Release, OCABR) festgelegt.
Die Vorgaben bezüglich der Informationen und Dokumente zur Herstellung und Kontrolle der Chargen, die mit dem Antrag auf Chargenprüfung durch den pharmazeutischen Unternehmer eingereicht werden müssen, sind in speziellen Formatvorlagen zu den Herstellungs- und Prüfprotokollen (model protocol template) enthalten.
Aktualisiert: 21.11.2019
Für immunologische Tierarzneimittel, die nicht in Deutschland zugelassen sind, bietet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) an, auf privatrechtlicher Basis einen Testbericht zu erstellen. Für einen Testbericht können die gleichen experimentellen Prüfungen wie für die staatliche Chargenprüfung oder auch zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden. Art und Umfang der durchzuführenden Prüfungen und Untersuchungen sollten unbedingt vorab abgeklärt werden.
Testberichte des Paul-Ehrlich-Institut werden von vielen Staaten z. B. außerhalb der EU als hinreichende Voraussetzung für die dortige Vermarktung eines immunologischen Tierarzneimittels angesehen. Eine Klärung der Anerkennung von Testberichten und der konkreten Inhalte dieser Berichte sollte jedoch unbedingt vorab mit den Behörden des jeweiligen Staates herbeigeführt werden.
Ein Testbericht kann erst nach Abschluss eines privatrechtlichen Vertrages ausgestellt werden. Dieser individuelle Vertrag zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem Paul-Ehrlich-Institut legt Art und Umfang der experimentellen Prüfungen, den Umfang der zu prüfenden Chargen, die Anzahl der einzureichenden Prüfmuster und die erforderliche Dokumentation zur Herstellung des zu prüfenden Produktes fest.
Die für die Erstellung von Testberichten zu zahlenden Entgelte werden mit dem pharmazeutischen Unternehmer individuell verhandelt und richten sich üblicherweise nach Art und Umfang der vom Paul-Ehrlich-Institut durchzuführenden Prüfungen.
Aktualisiert: 21.11.2019
