Paul-Ehrlich-Institut

Elek­tro­ni­sche Ein­rei­chung

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bittet Sie, die Möglichkeiten der elektronischen Einreichung von Anträgen und Unterlagen wie Anträge auf Chargenfreigabe oder Antwortdokumente zu nutzen. Damit unterstützen Sie als Antragsteller oder Antragstellerin im Rahmen der Arzneimittelzulassung ein modernes und effizientes Verwaltungshandeln.

Einige Anträge und Dokumente müssen trotz der Möglichkeit zur elektronischen Ein­reichung aufgrund gesetzlicher Regelungen auch nach dem 01.03.2014 noch zusätzlich als unterschriebene Papierversion eingereicht werden. Alternativ besteht hier die Möglichkeit, diese Unterlagen per De-Mail einzureichen. Die gesetzliche Schriftform ist (noch) erforderlich für

  • Zulassungsantrag nach § 11 Abs. 1 TierGesG (§ 20 Abs. 1 Satz 1 TierImpfStV)
  • Verzicht auf Zulassung (durch Antragsteller) nach § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG
  • Einwilligung des Vorantragstellers in die Bezugnahme auf seine Zulassungsunterlagen (§ 24a Satz 1 AMG)
  • Widerspruch gem. § 70 Abs. 1 Satz 1 VwGO
  • Übertragung von Pharmakovigilanzpflichten des Mitvertreibers auf den Zulassungsinhaber nach § 63c Abs. 4 Satz 4 AMG (human), § 63d Abs. 6 (PSUR) und § 63h Abs. 6 Satz 4 AMG (AMG-veterinär)

Für Sachverständigengutachten nach § 24 AMG wird anstelle eines unterschriebenen Papierdokumentes ein unterschriebenes, eingescanntes pdf-Dokument als gültig angesehen.

Kontakt

E-Mail: eSubmission@pei.de

Aktualisiert: 13.07.2020