Paul-Ehrlich-Institut

FAQ

Können papierlose Einreichungen akzeptiert werden?

Ab dem 01.03.2014 können viele regulatorischen Schreiben an das Paul-Ehrlich-Institut ohne zusätzliche unterschriebene Papierexemplare elektronisch übermittelt werden.

Aus rechtlichen Gründen gilt die Schriftform weiterhin für:

  • Zulassungsantrag nach § 17c Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 TierSG (Antragsteller) (§ 20 Abs. 1 Satz 1 TierImpfStV),

    Bitte beachten, ab 01.05.2014 wird die Zulassung nach § 11 (1) TierGesG statt nach § 17c TierSG beantragt.

  • Verzicht auf Zulassung (durch Antragsteller) nach § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG
  • Einwilligung des Vorantragstellers in die Bezugnahme auf seine Zulassungsunter-lagen (§ 24a Satz 1 AMG)
  • Genehmigungsantrag für klinische Prüfung nach § 7 Abs. 1 Satz 1 GCP-V
  • Widerspruch gem. § 70 Abs. 1 Satz 1 VwGO

Für Sachverständigengutachten nach § 24 AMG wird anstelle eines unterschriebenen Papierdokumentes ein unterschriebenes, eingescanntes PDF-Dokument als gültig angesehen.

Können mehrere Zulassungsanträge desselben Antragstellers gleichzeitig eingereicht werden?

Durchaus. Typischerweise werden in einer eCTD- oder (v)NeeS-Struktur alle Darreichungsformen und Stärken für jeweils einen Produktnamen zusammengefasst. Bei MR- und DC-Verfahren wird vorzugsweise für ein Verfahren (z. B. DE/H/1005/001-002/DC) eine eCTD- bzw. (v)NeeS-Einreichung genutzt. Entscheidet sich der Antragsteller dafür, für jeweils eine Stärke oder eine Darreichungsform eine NeeS-Einreichung zu erstellen, wird dies auch akzeptiert. Es sollten aber die Konsequenzen für einen späteren Übergang auf das eCTD Format bedacht werden, da der Umfang des eCTD bei der ersten Einreichung Auswirkungen auf die weitere Pflege des elektronischen Dossiers hat. Wird eine eCTD-Einreichung pro Stärke oder Darreichungsform vorgenommen, müssen auch alle weiteren Sequenzen pro Stärke oder Darreichungsform eingereicht werden. Ein Wechsel der Struktur ist nur im Einzelfall nach vorheriger Zustimmung des RMS und Würdigung der Begründung denkbar.

Welche Angaben muss das Anschreiben (Cover Letter) enthalten?

In dem Anschreiben sind alle gleichzeitig beantragten Arzneimittel mit den entsprechenden Verfahrensnummern und Produktnamen aufzuführen, für die die Dokumentation zutrifft. Es ist das elektronische Format der Einreichung zu bezeichnen und die Anzahl der Datenträger anzugeben. Sinnvoll ist die Angabe einer E-Mail Adresse, da dies die Zusendung des Validierungsberichtes bei fehlerhaften Einreichungen erleichtert.

Wann muss eine Übersichtstabelle der eingereichten Sequenzen vorgelegt werden?

Bei jeder Einreichung im eCTD- oder (v)NeeS-Format ist die "History of Sequences" aktualisiert als "tracking.pdf" elektronisch im gleichen Ordner wie das Anschreiben vorzulegen, damit der Überblick darüber, welche Sequenzen wann und wo eingereicht wurden, nicht verloren geht.

Welche Dokumente müssen in den Ordner <sequence>-Working documents (human)?

Im Humanbereich sollen in diesem Ordner die Produktinformationstexte und die Non-clinical und Clinical Overview / Summary bzw. die Overall Summary als MS-Word kompatible, editierbare Dateien im rtf- oder doc/docx-Format zur Verfügung gestellt werden. Dies gilt auch für die Produktinformationstexte in Englisch im dezentralen Verfahren oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung.

Muss die AMG-EV weiterhin bedient werden?

Wenn Sie Ihre Einreichung gemäß eCTD oder NeeS strukturiert haben und in dem Ordner <sequence>-working documents die erforderlichen Dokumente eingestellt haben, kann die separate Einreichung gemäß AMG-EV entfallen.

Können außer (v)NeeS und eCTD auch andere elektronische Zusammenstellungen akzeptiert werden?

Nur wenn eine vollständige Papierversion vorgelegt wird (alle Module in ausgedruckter Form).

Kann weiterhin in Papierform eingereicht werden?

Eine Einreichung in Papierform ist weiterhin möglich. Im Humanbereich ist in diesem Fall auch eine Einreichung der gemäß AMG-EV festgelegten Dokumente per E-Mail vorzunehmen.

Wie melde ich Daten zum Sunset Clause?

Für Ihre Meldung ist keine besondere Form vorgeschrieben.

Aktualisiert: 21.11.2019