Für jedes Produkt mit einem eigenen Produktnamen ist ein eigener Antrag zu stellen. Die Bezeichnung der beantragten Gewebezubereitung (Produktname) muss eindeutig aus dem beigefügten Anschreiben sowie aus den eingereichten Unterlagen hervorgehen.
Hinweis für Anträge auf Zulassung von Gewebezubereitungen nach § 21 AMG:
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) empfiehlt für Anträge auf Zulassung von Gewebezubereitungen gemäß § 21 AMG ebenfalls die Verwendung der verkürzten Module (G-CTD-Module 1-5) des Common Technical Documents (CTD). Aufgrund rechtlicher Regelungen in der AMZulRegAV muss für Zulassungsanträge zusätzlich das Modul 1 vom international verwendeten CTD eingereicht werden.
Das Antragsformat für Gewebezubereitungen (G-CTD-Module) entspricht einer verkürzten Version des Common Technical Documents (CTD) unter Berücksichtigung des deutschen Arzneimittelrechts. Die Dokumentation ist in den fünf G-CTD-Modulen zusammenzustellen.
Inhaltsübersicht, Antragsformular mit Anlagen, Wortlaut für die Gebrauchsinformation und Fachinformation (GFI) und für die Behältnisbeschriftung, Angaben zu den Sachverständigen, Angaben für die bibliographische Einreichung.
Qualitätsbezogene globale Zusammenfassung bestehend aus einer Zusammenfassung der Qualitätsdaten, einem nicht-klinischen Überblick, klinischen Überblick, Zusammenfassung der nicht-klinischen Daten in Tabellenform, Zusammenfassung der klinischen Daten in Tabellenform
Daten zu Entwicklung, Spendertestung, Be- und Verarbeitungsverfahren, Qualitätskontrolle, Haltbarkeit, Zusammensetzung, Darreichungsform, Lagerung
Darstellung relevanter nicht-klinischer Daten zur Pharmakologie, Pharmakokinetik, Toxikologie, und lokalen Verträglichkeit
Darstellung relevanter klinischer Daten, Ergebnisse biopharmazeutischer Studien, Untersuchungsberichte zu Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, Berichte über Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen.
Die ausgefüllten Antragsunterlagen (G-CTD-Module 1 – 5) sind elektronisch als Word- und als pdf-Dokument einzureichen. Im Anschreiben ist zu bestätigen, dass das Word- und das pdf-Dokument wortgleich sind. Eine zusätzliche Papierversion ist nicht erforderlich.
Alle Seiten des Antrags sollen mit einer Kopfzeile versehen werden, welche die Bezeichnung des beantragten Arzneimittels und eine fortlaufende Seitennummerierung enthält.
E-Mail: eSubmission@pei.de
E-Mail: HZG5_Blut_Zellen_Gewebe@pei.de
Aktualisiert: 07.03.2025
Abweichend von § 21a Abs. 1 AMG bedürfen Gewebezubereitungen, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht werden dürfen, bei ihrem erstmaligen Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einer Bescheinigung der zuständigen Bundesoberbehörde. Vor der Erteilung der Bescheinigung hat die zuständige Bundesoberbehörde zu prüfen, ob die Be- oder Verarbeitung der Gewebezubereitungen den Anforderungen an die Entnahme- und Verarbeitungsverfahren, einschließlich der Spenderauswahlverfahren und der Laboruntersuchungen, sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für die Gewebezubereitungen den Anforderungen dieses Gesetzes und seiner Verordnungen entsprechen.
Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Bescheinigung zu erteilen, wenn sich die Gleichwertigkeit der Anforderungen nach Satz 2 aus der Genehmigungsbescheinigung oder einer anderen Bescheinigung der zuständigen Behörde des Herkunftslandes ergibt und der Nachweis über die Genehmigung in dem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder dem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vorgelegt wird.
Die ausgefüllten Antragsunterlagen (G-CTD-Module 1 – 5) sind elektronisch als Word- und als pdf-Dokument einzureichen. Im Anschreiben ist zu bestätigen, dass das Word- und das pdf-Dokument wortgleich sind. Eine zusätzliche Papierversion ist nicht erforderlich.
Alle Seiten des Antrags sollen mit einer Kopfzeile versehen werden, welche die Bezeichnung des beantragten Arzneimittels und eine fortlaufende Seitennummerierung enthält.
Bitte verwenden Sie zur Vereinfachung des Verfahrens folgende Antragsformulare.
E-Mail: eSubmission@pei.de
E-Mail: HZG5_Blut_Zellen_Gewebe@pei.de
Aktualisiert: 07.03.2025
Spenderscreening bei der Gewebespende
Im Rahmen der Gewebespende müssen die Spender auf HIV 1 und 2, Hepatitis B, Hepatitis C und Syphilis getestet werden (gemäß TPG-Gewebeverordnung/TPG-GewV, Anlage 3, Nr. 1 a)). Zu den Gewebespendern zählen neben lebenden Spendern auch tote Spender, deren Blutproben allerdings nicht später als 24 Stunden nach dem Tod entnommen werden dürfen (gemäß TPG-GewV, Anlage 3, Nr. 2 d)).
Viele serologische Testsysteme und Nukleinsäureamplifikationstechnik(NAT)-Testsysteme sind für die Verwendung von Leichenblut nicht validiert. Daher bietet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Validierungsempfehlungen an.
Aktualisiert: 21.11.2019
Nach dem Arzneimittelgesetz (§ 21a Abs. 7 AMG) haben Antragsteller und Inhaber von Genehmigungen dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 21a Abs. 2 und 3 AMG ergeben.
Der Inhaber der Genehmigung ist außerdem verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde zu informieren, wenn neue oder veränderte Risiken bei der Gewebezubereitung bestehen, sich das Nutzen- Risiko-Verhältnis der Gewebezubereitung geändert hat und alle sonstigen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken beeinflussen können. Weitere Mitteilungs- und Vorlagepflichten ergeben sich aus § 29 Absatz 1a, 1d und Absatz 2 AMG.
Bestimmte Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde diesen schriftlich zugestimmt hat.
Es wird vorausgesetzt, dass die jeweils zuständige Landesbehörde alle erforderlichen Erlaubnisse bereits erteilt hat, wenn Änderungen von Genehmigungen beim PEI angezeigt werden. Wird beim PEI eine Änderung angezeigt, die mit einer Änderung der Be- und Verarbeitungserlaubnis verbunden ist, so muss eine Kopie der geänderten Urkunde mit der Änderungsanzeige vorgelegt werden.
E-Mail: eSubmission@pei.de
Aktualisiert: 21.11.2019
Anzeige von Änderungen zur Zulassung von Gewebezubereitungen nach §§ 21 und 25 AMG
Für zugelassene Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren hergestellt werden, verwenden Sie bitte die Formulare für nationale Änderungen gemäß § 29 AMG. Bestimmte Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde diesen schriftlich zugestimmt hat.
Für zugelassene Gewebezubereitungen, die mit industriellen Verfahren hergestellt werden und somit unter den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG fallen, verwenden Sie bitte die Formulare für nationale Änderungen, die der Variation Regulation unterliegen.
E-Mail: eSubmission@pei.de
Aktualisiert: 21.11.2019
