Paul-Ehrlich-Institut

Vom PEI durch­ge­führ­te In­spek­tio­nen

Inspektionen, über deren Durchführung das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in eigener Zuständigkeit entscheidet bzw. Inspektionen, die das PEI im Auftrag anderer Behörden (EMA, Behörde eines anderen EU-Mitgliedsstaates) durchführt, dienen der

  • Überprüfung der Einhaltung der Guten Klinischen Praxis im nationalen Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen oder im Rahmen nationaler oder europäischer Zulassungsverfahren (GCP-Inspektionen),
  • Überprüfung von Informationen im Zusammenhang mit humanem Plasma als Ausgangsstoff für die Arzneimittelherstellung im europäischen Plasma Master File (PMF) Zertifizierungsverfahren (PMF-Inspektionen),
  • Überprüfung von Arzneimittelsicherheit-Systemen (Pharmakovigilanz-, Gewebevigilanz-, Hämovigilanz- und veterinärmedizinische Vigilanz- Inspektionen) auf nationaler und europäischer Ebene,
  • Überprüfung der eingereichten Daten im nationalen Zulassungsverfahren.

Diese Inspektionen stehen entweder in unmittelbarem Zusammenhang mit einer vom PEI erteilten Zulassung für ein Arzneimittel, einer vom PEI erteilten Genehmigung für eine klinischen Prüfung oder mit einem entsprechenden Antrag auf Erteilung/Änderung einer solchen Zulassung oder Genehmigung beim PEI bzw. der European Medicines Agency (EMA; inkl. PMF Zertifizierungsverfahren) oder der Behörde eines anderen EU-Mitgliedsstaates.

GCP-Inspektionen

Bei einer Inspektion im Rahmen des nationalen Genehmigungsverfahrens einer klinischen Prüfung (§ 9 Abs. 5 i. V. mit § 15 GCP Verordnung) kann das PEI die Räumlichkeiten, Ausrüstungen, Unterlagen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssysteme und sonstige relevante Ressourcen, die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors oder des Auftragsforschungsinstituts, den Laboratorien, den Herstellungsstätten von Prüfpräparaten oder in sonstigen Einrichtungen befinden, überprüfen.

Im Rahmen von GCP-Inspektionen im nationalen, dezentralen oder zentralen Zulassungsverfahren wird die Validität der Daten aus klinischen Prüfungen zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel und die Einhaltung international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Standards bei der Durchführung klinischer Prüfungen überprüft.

PMF-Inspektionen

Diese Inspektionen führt das PEI im Auftrag der EMA durch. Alle Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen, Laboratorien, Transporteure und Lager in Drittstaaten (z.B. in den USA), welche an der Gewinnung, Verarbeitung, Testung und Lagerung von humanem Plasma zur Fraktionierung zur Einfuhr in einen EU-Mitgliedstaat beteiligt sind, werden vor Beginn jeglicher Lieferung in die EU und danach in regelmäßigen Abständen von europäischen Behörden inspiziert. Nur Plasma aus Einrichtungen, welche die europäischen gesetzlichen Vorgaben, einschließlich der Vorgaben des entsprechenden Plasma Master Files (PMF) erfüllen, wird für den Import in die EU zur weiteren Herstellung von Arzneimitteln akzeptiert.

Pharmakovigilanz-Inspektionen

Bei einer Pharmakovigilanz-Inspektion nach § 62 Abs. 6 AMG kann das PEI die Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen in Einrichtungen überprüfen, die Arzneimittel herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen. Diese Inspektionen können zum einen der Ermittlung und Abklärung des Sachverhalts konkreter Nebenwirkungsmeldungen oder zum anderen ganz allgemein der Überprüfung des korrekten und funktionstauglichen Betriebs des Pharmakovigilanz-Systems der pharmazeutischen Unternehmer dienen. Darüber hinaus führt das PEI auch Inspektionen zur Gewebevigilanz-, Hämovigilanz- und der veterinärmedizinischen Vigilanz durch.

Zulassungsbezogene Inspektionen

Bei einer zulassungsbezogenen Inspektion nach § 25 Abs. 5 und 8 AMG kann das PEI im Rahmen der Entscheidung über eine nationalen Zulassung die Übereinstimmung der Angaben in den Zulassungsunterlagen mit den tatsächlichen Gegebenheiten vor Ort beim pharmazeutischen Unternehmer sowie bei allen anderen an der Herstellung, Prüfung, Entwicklung bzw. klinischen Prüfung beteiligten Stellen überprüfen.

Bei Inspektionen im Rahmen der Genehmigung klinischer Prüfungen, Pharmakovigilanz-Inspektionen und zulassungsbezogenen Inspektionen wird durch das PEI das Benehmen mit der jeweils zuständigen Landesbehörde hergestellt.

Kosten

Für die verschiedenen genannten Inspektionsarten fallen Gebühren an. Diese können der Kostenverordnung für Amtshandlungen des PEI nach dem Arzneimittelgesetz (PEI-KostVO) entnommen werden. Für Inspektionen im Auftrag der EMA fallen Inspektionsgebühren (sog. Fees) nach der Gebührenverordnung der EMA an.

Kontakt

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Fachgebiet Inspektionen biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
D-63225 Langen
E-Mail: inspektionen@pei.de

Aktualisiert: 21.11.2019