Gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) trifft die zuständige Landesbehörde im Benehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Entscheidung über die Erteilung verschiedener Erlaubnisse für Produkte, die in der Zuständigkeit der Bundesoberbehörde liegen. Neben der Beteiligung von Sachverständigen des Paul-Ehrlich-Instituts an Inspektionen der zuständigen Landesbehörde, erfolgt die sogenannte Herstellung des Benehmens mit der Bundesoberbehörde auch unabhängig von Inspektionen. Ein Beispiel hierfür sind Entscheidungen zur Erweiterung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 (4) AMG für u. a. Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen und Impfstoffe.
Für Anfragen zur Herstellung des Benehmens nutzen die zuständigen Landesbehörden bitte das Formblatt „Anfragen zur Herstellung des Benehmens mit dem Paul-Ehrlich-Institut“ und senden es direkt per E-Mail an die untenstehende Kontaktadresse. Falls der bzw. die zuständige Sachverständige oder der Assessor bzw. die Assessorin des Paul-Ehrlich-Instituts bekannt ist, ist diese Person bitte in Kopie zu setzen.
E-Mail: eSubmission@pei.de
Die Anfrage zur Beteiligung eines bzw. einer Sachverständigen des Paul-Ehrlich-Instituts an einer Inspektion erfolgt über einen separaten Antragsweg. Informationen und das dazugehörige Antragsformular finden Sie unter „Inspektionen mit Sachverständigenbeteiligung des Paul-Ehrlich-Instituts“.
Anfragen zur Herstellung des Benehmens mit dem Paul-Ehrlich-Institut – unabhängig von Inspektionen (Word-Formular)Inspektionen mit Sachverständigenbeteiligung des Paul-Ehrlich-Instituts
Aktualisiert: 13.11.2025
