Inspektionen
Inspektionen sind eine Amtsaufgabe des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und dienen der Überprüfung der tatsächlichen Gegebenheiten vor Ort, z.B. bei pharmazeutischen Unternehmen, Sponsoren und Dienstleistern sowie in Laboratorien und Prüfzentren.
Das PEI führt weltweit Inspektionen durch
- zur Überprüfung der Einhaltung der Guten Klinischen Praxis im nationalen Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen oder im Rahmen nationaler oder zentraler europäischer Zulassungsverfahren (GCP-Inspektionen),
- im europäischen Plasma Master File Zertifizierungsverfahren zur Überprüfung von Informationen im Zusammenhang mit humanem Plasma als Ausgangsstoff für die Arzneimittelherstellung (PMF-Inspektionen),
- zur Überprüfung von Arzneimittelsicherheitssystemen (Pharmakovigilanz- (human und veterinär), Gewebevigilanz- und Hämovigilanz- und Inspektionen) auf nationaler und europäischer Ebene,
- im nationalen Zulassungsverfahren zur Verifizierung der eingereichten Daten.
Zusätzlich begleiten Sachverständige des PEI Inspektionen der zuständigen Landesbehörden im Zuge der Erteilung von Erlaubnissen und Zertifikaten sowie bei der Routineüberwachung.
Bei den Inspektionen besteht grundsätzlich eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitarbeitern des PEI und denen der zuständigen Landesbehörden.
Kontakt
Fachgebiet Inspektionen biomedizinische Arzneimittel
E-Mail: inspektionen@pei.de
Aktualisiert: 24.01.2020
