Inspektionen

Inspektionen sind eine Amtsaufgabe des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und dienen der Überprüfung der tatsächlichen Gegebenheiten vor Ort, z.B. bei pharmazeutischen Unternehmen, Sponsoren und Dienstleistern sowie in Laboratorien und Prüfzentren.

Das Paul-Ehrlich-Institut führt weltweit Inspektionen durch:

• zur Überprüfung der Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) im nationalen Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen oder im Rahmen nationaler oder zentraler europäischer Zulassungsverfahren (GCP-Inspektionen),
• im europäischen Plasma-Master-File (PMF)-Zertifizierungsverfahren zur Überprüfung von Informationen im Zusammenhang mit humanem Plasma als Ausgangsstoff für die Arzneimittelherstellung (PMF-Inspektionen),
• zur Überprüfung von Arzneimittelsicherheitssystemen (Pharmakovigilanz- (human und veterinär), Gewebevigilanz- und Hämovigilanz-Inspektionen) auf nationaler und europäischer Ebene,
• im nationalen Zulassungsverfahren zur Verifizierung der eingereichten Daten.

Zusätzlich begleiten Sachverständige des Paul-Ehrlich-Instituts Inspektionen der zuständigen Behörden der Bundesländer im Zuge der Erteilung von Erlaubnissen und Zertifikaten sowie bei der Routineüberwachung.

Bei den Inspektionen besteht grundsätzlich eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des Paul-Ehrlich-Instituts und den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Landesbehörden.

Kontakt

Fachgebiet Inspektionen biomedizinische Arzneimittel
E-Mail: inspektionen@pei.de

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