Paul-Ehrlich-Institut

In­spek­tio­nen mit Sach­ver­stän­di­gen­be­tei­li­gung des PEI

Gemäß § 64 Abs. 2 AMG sollen Sachverständige des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) für Produkte in der Zuständigkeit des PEI an Inspektionen der zuständigen Landesbehörden beteiligt werden. Dazu zählen:

  • Inspektionen zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG,
  • Inspektionen zur Erteilung einer Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen nach § 20c AMG,
  • Inspektionen im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Überwachung nach § 64 AMG (GMP- und GCP-Inspektionen),
  • Inspektionen zur Erteilung einer Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG,
  • Inspektionen in Drittstaaten (außerhalb der EU bzw. des EWR) zur Erteilung von Zertifikaten nach § 72a AMG,
  • Inspektionen zur Erteilung einer Einfuhrerlaubnis und von Zertifikaten für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen nach § 72b AMG.

Anforderung eines PEI-Sachverständigen

Das Fachgebiet "Inspektionen biomedizinische Arzneimittel" koordiniert im PEI zentral die Beteiligung von PEI-Sachverständigen an Inspektionen der Landesbehörden. In Abstimmung mit den Landesbehörden steht für die Anforderung von PEI-Sachverständigen an einer Inspektion durch die jeweilige Landesbehörde ein spezielles Formular zur Verfügung. Weitere Angaben zur Inspektionsplanung unter Beteiligung von Sachverständigen des PEI können dem Dokument "Organisation der Zusammenarbeit mit dem PEI: Beteiligung von PEI-Sachverständigen an Inspektionen nach § 64 (2) AMG" entnommen werden.

Ansprechpartner für die inspizierte Einrichtung bleibt immer die federführende Landesbehörde, auch wenn PEI-Sachverständige an der Inspektion beteiligt sind.

Kontakt

Fachgebiet Inspektionen biomedizinische Arzneimittel
E-Mail: inspektionen@pei.de

Aktualisiert: 21.11.2019