Inspektionen mit Sachverständigenbeteiligung des Paul-Ehrlich-Instituts

Gemäß § 64 Absatz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) sollen Sachverständige des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) für Produkte in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts an Inspektionen der zuständigen Behörden der Bundesländer beteiligt werden. Dazu zählen:

• Inspektionen zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG,
• Inspektionen zur Erteilung einer Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen nach § 20c AMG,
• Inspektionen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) und der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Überwachung nach § 64 AMG (GMP- und GCP-Inspektionen),
• Inspektionen zur Erteilung einer Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG,
• Inspektionen in Drittstaaten außerhalb der Europäischen Union (EU) bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) zur Erteilung von Zertifikaten nach § 72a AMG,
• Inspektionen zur Erteilung einer Einfuhrerlaubnis und von Zertifikaten für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen nach § 72b AMG.

Anforderung von Sachverständigen des Paul-Ehrlich-Instituts

Das Fachgebiet "Inspektionen biomedizinische Arzneimittel" koordiniert im Paul-Ehrlich-Institut zentral die Beteiligung von Sachverständigen des Instituts an Inspektionen der Landesbehörden. In Abstimmung mit den Landesbehörden steht für die Anforderung von Sachverständigen an einer Inspektion durch die jeweilige Landesbehörde ein spezielles Formular zur Verfügung. Weitere Angaben zur Inspektionsplanung unter Beteiligung von Sachverständigen des Paul-Ehrlich-Instituts können dem Dokument "Organisation der Zusammenarbeit mit dem Paul-Ehrlich-Institut: Beteiligung von Sachverständigen an Inspektionen nach § 64 Absatz 2 AMG" entnommen werden.

Ansprechpartnerin für die inspizierte Einrichtung bleibt immer die federführende Landesbehörde, auch wenn Sachverständige des Paul-Ehrlich-Instituts an der Inspektion beteiligt sind.

Kontakt

Fachgebiet Inspektionen biomedizinische Arzneimittel
E-Mail: inspektionen@pei.de

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