Paul-Ehrlich-Institut

Be­ar­bei­tungs­sta­tis­tik

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bietet Bearbeitungsstatistiken zu klinischen Prüfungen in seiner Zuständigkeit.

Anträge im Überblick

Alle Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen am PEI im Überblick (August 2004 - 31.12.2020) (Quelle: Paul-Ehrlich-Institut)

Verteilung der Anträge kommerzieller und nicht-kommerzieller Sponsoren in Prozent

Verteilung der Anträge kommerzieller und nicht-kommerzieller Sponsoren in Prozent (Quelle: Paul-Ehrlich-Institut)

*ohne die Anträge nach dem AMG vor der 12. AMG-Novelle ("§ 40-Vorlagen")

Anträge geordnet nach Produktgruppen

Anträge nach Produktgruppen 8/2004 - 12/2020 (Quelle: Paul-Ehrlich-Institut)

Anträge nach Produktgruppen in Prozent 8/2004 - 12/2020 (Quelle: Paul-Ehrlich-Institut)

Entscheidungen der Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen

(August 2004-2020)

Anträge nach Entscheidung (Quelle: Paul-Ehrlich-Institut)

Anträge nach Entscheidung in Prozent (Quelle: Paul-Ehrlich-Institut)

Durch Widerspruchverfahren können sich Verfahrensausgänge nachträglich im Vergleich zu den Angaben der Vorjahre ändern.

Verfahren der Änderung der Genehmigung klinischer Prüfungen

Verfahren der Änderung der Genehmigung klinischer Prüfungen (August 2004 bis 12/2020) (Quelle: Paul-Ehrlich-Institut)

AntragsartAnteilBescheidart
andere Änderungen100%positiv
genehmigungspflichtige Änderungen0,20%In Bearbeitung
96,50%Genehmigung
0,50%Genehmigung mit Nebenbestimmungen
1,40%Teilweise Versagung
0,45%Versagung
0,90%Rücknahme des Antrags

Die Tabelle gibt die Zahlen genehmigungspflichtiger und nicht genehmigungspflichtiger Änderungen klinischer Prüfungen von 2004 bis 12/2020 wieder.

Vorlage von jährlichen Berichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer (ASR)

Vorlage von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer (ASR) (Quelle: Paul-Ehrlich-Institut)

Ein Jahresbericht zu einer klinischen Prüfung ist nur vorzulegen, wenn die Prüfung länger als ein Jahr in Deutschland stattgefunden hat.

Aktualisiert: 12.01.2021