Bearbeitungsstatistik

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bietet Bearbeitungsstatistiken zu klinischen Prüfungen in seiner Zuständigkeit.

Übersicht der Antragszahlen von 1995 - 2022

Die Abbildung zeigt die generelle Entwicklung der Zahl der Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen am Paul-Ehrlich-Institut und der Anträge in den Übergangszeiträumen der parallelen Einreichungen 2004 bis 2009 und im Jahr 2022. Die Zahl der Anträge ist von 44 in 1995 auf 416 im Jahr 2022 gestiegen.

Vor August 2004 wurden Unterlagen zu klinischen Prüfungen beim Paul-Ehrlich-Institut hinterlegt.

Von August 2004 bis 31.01.2023 waren Anträge nach der Richtlinie 2001/20/EC in der Umsetzung in AMG und GCP-V für alle Arzneimittel möglich, d.h. Einreichung im CTD-Format.

Ab dem 31.01.2022 sind Antragstellungen nach der Verordnung 536/2014/EG für Arzneimittel der VO 2001/83 EG möglich, d.h. Einreichung im CTR-Format. Für Arzneimittel, die nicht unter die VO 2001/83/EG fallen, werden in Deutschland weiterhin die Vorschriften des AMG/ GCP-V angewendet.

Anträge 2022 auf Genehmigung klinischer Prüfungen CTD 2001/20 versus CTR 536/2014

Die Abbildung zeigt die Antragszahlen klinischer Prüfungen im Jahr 2022 und die Verteilung in Prozent je nach Antragstellung gemäß Richtlinie 2001/20/EC in der Umsetzung in AMG und GCP-V oder der Verordnung 536/2014/EG. Die Annahme der Antragstellung gemäß Verordnung 536/2014/EG erfolgt zögerlich.

Absolute Zahlen der Antragstellung 2022

Die Abbildung zeigt die absoluten Zahlen der Antragstellung gemäß Richtlinie 2001/20/EC in der Umsetzung in AMG und GCP-V oder der Verordnung 536/2014/EG.

Anträge im Überblick

Verteilung der Anträge kommerzieller und nicht-kommerzieller Sponsoren in Prozent

*ohne die Anträge nach dem AMG vor der 12. AMG-Novelle ("§ 40-Vorlagen")

Anträge geordnet nach Produktgruppen

Entscheidungen der Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen

(August 2004-2022)

Durch Widerspruchverfahren können sich Verfahrensausgänge nachträglich im Vergleich zu den Angaben der Vorjahre ändern.

Verfahren der Änderung der Genehmigung klinischer Prüfungen

Antragsart	Anteil	Bescheidart
andere Änderungen	100%	positiv
genehmigungspflichtige Änderungen	0,20%	In Bearbeitung
	96,50%	Genehmigung
	0,50%	Genehmigung mit Nebenbestimmungen
	1,40%	Teilweise Versagung
	0,45%	Versagung
	0,90%	Rücknahme des Antrags

Die Tabelle gibt die Zahlen genehmigungspflichtiger und nicht genehmigungspflichtiger Änderungen klinischer Prüfungen von 2004 bis 12/2022 wieder.

Vorlage von jährlichen Berichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer (ASR)

Ein Jahresbericht zu einer klinischen Prüfung ist nur vorzulegen, wenn die Prüfung länger als ein Jahr in Deutschland stattgefunden hat.

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