Bearbeitungsstatistik
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bietet Bearbeitungsstatistiken zu klinischen Prüfungen in seiner Zuständigkeit.
Anträge im Überblick
Verteilung der Anträge kommerzieller und nicht-kommerzieller Sponsoren in Prozent
*ohne die Anträge nach dem AMG vor der 12. AMG-Novelle ("§ 40-Vorlagen")
Anträge geordnet nach Produktgruppen
Entscheidungen der Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen
(August 2004-2020)
Durch Widerspruchverfahren können sich Verfahrensausgänge nachträglich im Vergleich zu den Angaben der Vorjahre ändern.
Verfahren der Änderung der Genehmigung klinischer Prüfungen
| Antragsart | Anteil | Bescheidart |
|---|---|---|
| andere Änderungen | 100% | positiv |
| genehmigungspflichtige Änderungen | 0,20% | In Bearbeitung |
| 96,50% | Genehmigung | |
| 0,50% | Genehmigung mit Nebenbestimmungen | |
| 1,40% | Teilweise Versagung | |
| 0,45% | Versagung | |
| 0,90% | Rücknahme des Antrags |
Die Tabelle gibt die Zahlen genehmigungspflichtiger und nicht genehmigungspflichtiger Änderungen klinischer Prüfungen von 2004 bis 12/2020 wieder.
Vorlage von jährlichen Berichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer (ASR)
Ein Jahresbericht zu einer klinischen Prüfung ist nur vorzulegen, wenn die Prüfung länger als ein Jahr in Deutschland stattgefunden hat.
Aktualisiert: 12.01.2021
