Klinische Prüfungen während der COVID-19-Pandemie
Das Paul-Ehrlich-Institut erreichen momentan viele Anfragen zu Anwendungsbeobachtungen oder nichtinterventionellen Prüfungen mit zugelassenen Impfstoffen gegen COVID-19. Dabei sollen regelmäßig u.a. zusätzliche Blutentnahmen, diagnostische Verfahren, Antikörperbestimmungen und/oder Epitopmapping durchgeführt werden
Seit Inkrafttreten der „Ersten Verordnung zur Änderung der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung“ (MedBVSV) am 01.05.2021 (BAnz AT 30.04.2021 V4) können solche Studien, die gegenüber der ärztlichen Praxis weitergehende Maßnahmen, wie Blutentnahmen oder nichtinvasive Untersuchungen vorsehen, mit zugelassenen COVID-19- Impfstoffen und Anwendung gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben nunmehr als nichtinterventionelle Prüfung durchgeführt werden, wenn diese Maßnahmen jeweils nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung für die betroffene Person darstellen. Diese nichtinterventionellen Prüfungen sind dem Paul-Ehrlich-Institut anzuzeigen (§ 4 Abs. 7a Satz 2 MedBVSV). Die Anzeige sollte per E-Mail an awb@pei.de erfolgen.
Anzeige einer Anwendungsbeobachtung (AWB) gemäß § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz (AMG)
Die Hinweise auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen sollten beachtet werden.
Anwendungsbeobachtungen
Ergänzende Empfehlungen des BfArM und des PEI zur Europäischen Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic
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