Paul-Ehrlich-Institut

Elek­tro­ni­sche Ein­rei­chung

Ausschließlich elektronische Einreichungen

Ab dem 8. August 2019 bietet das Paul-Ehrlich-Institut an, Einreichungen von Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen in ausschließlich elektronischer Version anzunehmen und auf die Papierversion zu verzichten.

Ab August 2019 wurden nur Erstanträge klinischer Prüfungen und deren nachfolgende genehmigungspflichtige nachträgliche Änderungen gem. §10 GCP-V angenommen. Ab sofort (15.3.2020) werden werden auch genehmigungspflichtige nachträgliche Änderungen, Beendigungen; DSURs etc. elektronisch angenommen, deren Erstanträge nicht elektronisch beantragt wurden.

Die elektronische Antragstellung hat mittels CESP zu erfolgen. Die Einreichung mittels Eudralink oder per E-Mail wird nicht akzeptiert und Anträge, die auf diesen Wegen eingereicht werden, gelten als nicht gestellt.

Erstanträge oder Änderungen sind immer in ihrer Gesamtheit einzureichen. Nachlieferungen oder Ergänzungen von Teilen sind nicht zulässig. Werden sie nach Rücksprache mit dem Paul-Ehrlich-Institut, Referat klinische Prüfungen (ct@pei.de) aufgrund besonderer Umstände ausnahmsweise akzeptiert, gilt das Datum der Nachlieferung im CESP-System als das neue Antragsdatum des Gesamtantrages.

Neben dem Erstantrag werden auch die Beantwortung formeller Mängelschreiben (Validierung) und die Beantwortung der Antworten auf die Schreiben des Paul-Ehrlich-Instituts mit begründeten Einwänden gem. § 9 GCP-V (inhaltliches Mängelschreiben) elektronisch angenommen. Auch die Folgeverfahren wie nachträgliche Änderungen, Beendigungen; DSURs Temporary Holds, Urgent Safety Measures (USM), zusammenfassende Ergebnisberichte nach GCP-V etc. werden akzeptiert.

Anträge können nicht parallel in Papierform und über CESP gestellt werden. Geschieht beides dennoch, zählt das Datum des späteren Antrags.

Hinsichtlich der Anlagen und Unterlagen gelten die Regelungen der GCP-V und der 3. Bekanntmachung zu klinischen Prüfungen am Menschen zur Einreichung von Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen unverändert auch bei elektronischer Antragstellung. Insbesondere die Vorgaben zur elektronischen Einreichung von Anträgen zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und zur Struktur der Inhalte wie sie auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts veröffentlicht sind, sind einzuhalten.

Die elektronischen Unterlagen sind in einem Archiv (z.B. im Format Zip, Winrar oder 7z) mit der auf der Homepage des PEI veröffentlichten Ordner-Struktur einzureichen. Verschlüsselungen und Passwörter für das Archiv oder einzelne Dateien sind nicht zulässig. Die Namen von einzelnen Dateien sollen nicht länger als 20 -30 Zeichen und die Namen von Ordnern und Unterordnern insgesamt nicht länger als 120 Zeichen sein.

Die Anträge sollen wie folgt in der Betreffzeile des Anschreibens UND in der Kommentarzeile des CESP Antragsformulars bezeichnet werden:

KategorieSub-KategorieSubject line in CESP comments
Initial CTAInitial CTA/EudraCT-No./ Abbreviation study code; VHP-No. if applicable// e.g. iCTA/4998/2020-494949-01
response to validation requestsResp. Val. Req./ Vorlage-No.: / EudraCT-No. // e.g. Resp. Val. Req./4998/2020-494949-01
response to address grounds for non-acceptance (GNA)Resp. GNA/ Vorlage-No.: / EudraCT-No.
// e.g. Resp.GNA/4998/2020-494949-01
substantial amendment Subst. Amend./ Vorlage-Nr.: / EudraCT No. // e.g. SA/4998/2020-494949-01
Non substantial amendmentNon – Subst. Amend. / Vorlage-Nr.: / EudraCT No. // e.g. non-SA / 4998 / 2020-494949-01
End of Trial or premature end of trial EOT OR pEOT/ Vorlage-Nr.: / EudraCT No. // e.g. EOT / 4998 / 2020-494949-01
summary report - resultsSum. Report/ Vorlage-No.: / EudraCT-No. // e.g. SR/4998/2020-494949-01
Annual Safety Report/DSURDSUR / DSUR Number; Reporting period; Vorlage-No.: / EudraCT-No., if possible
Annual Safety Report/DSUR for several clinical trials Multi-CT-DSUR; Reporting period;
General Information Gen. Info. / Vorlage-Nr.: / EudraCT No / e.g. GI/4998/2020-494949-01
Interruption, Temp Hold, restriction of recruiting, etcTemp. Hold or Interrup. recruit./ Vorlage-No.: / EudraCT-No. Please choose only one
Urgent Safety Measures USM/ Vorlage-No.: / EudraCT-No. // e.g. USM/4998/2020-494949-01
Fulfilment of condition (without additional changes & incl. naming of procedural step)Fulf. Cond. / Vorlage-No.: / EudraCT-No. // e.g. Fulf. Cond. (SA)/4998/2020-494949-01
Objection to decision (incl. naming of procedural step)Obj. decis. / Vorlage-No.: / EudraCT-No. // e.g. Obj. decis. (SA)/4998/2020-494949-01 or / e.g. Obj. decis. (iCTA)//4998/2020-494949-01

Für Fragen zur Registrierung oder zu technischen Details steht die folgende Mailadresse zur Verfügung: cesp@hma.eu

Bei Einreichungen über CESP wird ein paralleles Senden von CDs oder DVDs an die Bundesoberbehörden nicht gefordert.

Wir weisen darauf hin, dass die Möglichkeit der elektronischen Einreichung eine Alternative zu der bisherigen Möglichkeit der Einreichung in Papierform darstellt.

Eine schriftliche Form der Einreichung ist dadurch umgänglich, da gemäß § 3a Abs. 2 Nr. 1 Alt. 2 VwVfG eine Authentifizierung durch die Anmeldung bei CESP erfolgt.

Es ist selbstverständlich möglich, weiterhin in Papierform und auf einem Datenträger wie CD oder DVD die Unterlagen einzureichen.

Es gelten weiterhin die gleichen gesetzlichen Anforderungen für eine Einreichung eines Genehmigungsantrags für klinische Prüfungen.

Einreichungen auf Papier und zusätzlichen elektronischen Datenträgern

Struktur der Inhalte des elektronischen Datenträgers

§ 7 Absatz 1 der GCP-Verordnung sieht vor, dass die Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung schriftlich und das Antragsformular und beizufügende Unterlagen zusätzlich auf einem elektronischen Datenträger bei der zuständigen Bundesoberbehörde eingereicht werden müssen.

BfArM und PEI haben eine Einreichungsstruktur für elektronische Datenträger (CD-ROM/DVD) erarbeitet, die die Einreichung von Anträgen einschließlich der zugehörigen Dokumentation auf elektronischen Datenträger harmonisieren und standardisieren soll. Diese Struktur weist große Ähnlichkeit mit den Einreichungsformaten anderer europäischen Behörden auf. BfArM und PEI sind bemüht, ein einheitliches europäisches Einreichungsformat voranzubringen.

Dokumente zur Einreichung

Das zip-Archiv enthält folgende Ordner-Struktur:

Datenträgerstruktur

Sofern sich Antragsteller vollständig an die Vorgaben des elektronischen Einreichungs-formats halten, verzichtet das PEI auf weitere Papierkopien des Antrags d.h. es ist nur noch ein Papierexemplar und ein elektronischer Datenträger einzureichen. Dazu ist es weiterhin erforderlich, dass im Anschreiben zum Antrag bestätigt wird, dass der Antrag und zugehörige Unterlagen auf dem elektronischen Datenträger entsprechend der aktuell gültigen auf der Homepage des PEI veröffentlichten Spezifikation eingereicht wurden und dass die elektronische Fassung identisch mit der Originalversion auf Papier ist. Ist dies der Fall, genügt die Einreichung eines unterschriebenen Originalantrages (eine Papierversion; nicht nur das Antragsformular!) und eines Datenträgers.

Aktualisiert: 12.06.2020