Paul-Ehrlich-Institut

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Ein­rei­chung kli­ni­scher Prü­fun­gen

Ab dem 31.01.2023 müssen Sponsoren von klinischen Prüfungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln alle neuen Anträge auf klinische Prüfungen in das Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System, CTIS) eingeben.

Einreichungen nach GCP-V nur noch in elektronischer Form via CESP

Für klinische Prüfungen, die zum jetzigen Zeitpunkt noch unter den Vorgaben der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V) laufen, bittet das Paul-Ehrlich-Institut, Einreichungen von Anträgen auf genehmigungspflichtige, nachträgliche Änderungen gemäß § 10 GCP-V ausschließlich in elektronischer Form vorzunehmen.

Dies gilt auch für weitere Mitteilungen, wie z. B. Beendigungen, Development Safety Update Reports (DSURs), Temporary Holds, Urgent Safety Measures (USM), zusammenfassende Ergebnisberichte nach GCP-V, deren Erstanträge nicht elektronisch beantragt wurden.

Die elektronische Einreichung hat mittels Common European Submission Portal (CESP) zu erfolgen. Anträge via Eudralink oder per E-Mail werden nicht akzeptiert und gelten als nicht gestellt.

Formale Hinweise zu Einreichungen

  • Änderungen sind vollständig einzureichen. Nachlieferungen oder Ergänzungen von Teilen sind nicht zulässig. Werden sie nach Rücksprache mit dem Paul-Ehrlich-Institut (Kontakt: Fachgebiet Klinische Prüfungen, ct@pei.de) aufgrund besonderer Umstände ausnahmsweise akzeptiert, gilt das Datum der Nachlieferung im CESP-System als das neue Antragsdatum des Gesamtantrags.
  • Anträge können nicht parallel in Papierform und über CESP gestellt werden. Geschieht beides ausnahmsweise dennoch, zählt das Datum des späteren Antrags.
  • Hinsichtlich der Anlagen und Unterlagen gelten die Regelungen der GCP-V und der 3. Bekanntmachung zu klinischen Prüfungen am Menschen zur Einreichung von Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen unverändert auch bei elektronischer Antragstellung.
  • Die elektronischen Unterlagen sind in einem Archiv (z. B. im Format ZIP, RAR oder 7z) einzureichen.
  • Verschlüsselungen und Passwörter für übermittelte Dateien sind nicht zulässig.
  • Die Namen von einzelnen Dateien sollen nicht länger als 20–30 Zeichen sein.
  • Die Namen von Ordnern und Unterordnern sollen insgesamt nicht länger als 120 Zeichen sein.
  • Die Anträge sollen wie folgt in der Betreffzeile des Anschreibens und in der Kommentarzeile des CESP-Antragsformulars bezeichnet werden:


    KategorieKommentarzeile im CESP-Antragsformular
    Initial CTA/parallel to CTIS application (acc Reg. 536/2014) (ONLY FOR GMO)Initial CTA-GMO/EuCT-No./ e.g. iCTA-GMO//2023-512400-01-00
    Compassionate use / HärtefallprogrammCU/HFP application / Name Medicine e.g. CU/HFP e.g. xilipixlimab
    Substantial amendmentSubst. Amend./ Vorlage-Nr.: / EudraCT No. // e.g. SA/4998 / 2020-494949-01
    Non substantial amendmentNon – Subst. Amend. / Vorlage-Nr.: / EudraCT No. // e.g. non-SA / 4998 / 2020-494949-01
    End of trial or premature end of trialEOT OR pEOT/ Vorlage-Nr.: / EudraCT No. // e.g. EOT / 4998 / 2020-494949-01
    Summary report - resultsSum. Report / Vorlage-Nr.: / EudraCT-No. // e.g. SR/4998 / 2020-494949-01
    Annual safety report/DSURDSUR / DSUR Number; Reporting period; Vorlage-Nr.: / EudraCT-No., if possible
    Annual safety report/DSUR for several clinical trialsMulti-CT-DSUR; Reporting period
    General informationGen. Info. / Vorlage-Nr.: / EudraCT No / e.g. GI/4998 / 2020-494949-01
    Interruption, temp hold, restriction of recruiting, etcTemp. hold or interrup. recruit. / Vorlage-Nr.: / EudraCT- No. Please choose only one
    Urgent safety measuresUSM/ Vorlage-Nr.: / EudraCT-No. // e.g. USM/4998 / 2020-494949-01
    Fulfilment of condition (without additional changes & incl. naming of procedural step)Fulf. Cond. / Vorlage-Nr.: / EudraCT-No. // e.g. Fulf. Cond. (SA)/4998/2020-494949-01


  • Bei Einreichungen über CESP bitten wir darum, von einem parallelen Senden von CDs oder DVDs an die Bundesoberbehörden abzusehen.
  • Lediglich die der Schriftform unterliegenden Dokumente (u. a. Widerspruch) müssen in unterzeichneter Form per Brief oder Fax übermittelt werden.
  • Fragen zur Registrierung oder zu technischen Details sind per E-Mail zu richten an: cesp@hma.eu.

Aktualisiert: 31.01.2024