Paul-Ehrlich-Institut

Frei­wil­li­ge Har­mo­ni­sie­rung (VHP)

Gemeinsame behördliche Genehmigung klinischer Prüfungen in zwei oder mehr EU-Mitgliedstaaten nach Einreichung eines einzelnen Antrags

Verfahren

Seit Dezember 2014 wird ein modifiziertes freiwilliges Harmonisierungsverfahren (VHP; Voluntary Harmonisation Procedure, Version 3.2) für alle klinischen Arzneimittel-Prüfungen angeboten. Ein einzelner, bei der Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) in Englisch eingereichter Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung wird gemeinsam geprüft. Dabei übernimmt eine europäische Behörde die Rolle der federführend bewertenden Behörde (Rapporteur). Diese Behörde/Land muss von Sponsor vorgeschlagen werden, wird aber dadurch nicht verbindlich festgelegt. Hat sich trotz Sponsorvorschlag und interner Mechanismen am Ende der Validierungsphase keine federführend bewertende Behörde gefunden, kann das VHP-Verfahren nicht stattfinden (Details siehe Guidance Dokument. Nachdem der Findungsprozess der federführend bewertenden Behörde erfolgreich abgeschlosen wurde, können die wissenschaftlichen Fragen zum Prüfplan und zur Prüfsubstanz durch die Behörden der EU-Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung stattfinden soll, gemeinsam geklärt werden. Danach erfolgt die nationale Genehmigung der klinischen Prüfung durch die Behörde jedes einzelnen Mitgliedstaats i.a. mit einer kurzen Gesamtfrist von 10 Tagen.

Wichtige Kriterien des Verfahrens und Neuerungen sind:

  • Die klinische Prüfung soll in zwei oder mehr Mitgliedstaaten durchgeführt werden.
  • Nach einem erfolgreichen VHP-Verfahren können unter bestimmten Bedingungen neue Mitgliedstaaten in ein bestehendes VHP aufgenommen werden (Second Round)
  • Genehmigungspflichtige nachträgliche Änderungen (Substantial Amendments) werden in diesem Verfahren ebenfalls bearbeitet.
  • Die Regelungen für Bedingungen nach VHP oder VHP-Substantial Amendments und eventuelle Gebühren werden detaillierter erklärt.
  • Die gemeinsame wissenschaftliche Bewertung beginnt sofort nach Einreichung eines einzelnen Antrags in englischer Sprache.
  • Einführung einer von Sponsor vorzuschlagenden federführend bewertenden Behörde
  • Änderungen und Liste der teilnehmenden Mitgliedstaaten
  • Einführung der Beteiligung von Ethikkommissionen in einigen teilnehmenden Mitgliedsstaaten (VHP-Plus)

Die Einbeziehung der Ethikkommissionen ist für einige teilnehmende Mitgliedsstaaten möglich (VHP-Plus). Die Einbeziehung ist nur für den Erstantrag möglich.

Ein direkter Kontakt zwischen Ethikkommission und Antragstellern im VHP-Verfahren ist nicht vorgesehen oder notwendig.

Antragsteller, die bei der VHP-Bewertung des Nutzen-Risikos, der Prüferinformationen und des Studienprotokolls Ethikkommissionen in Deutschland einbeziehen wollen, werden gebeten, für weitere Details den VHP-Administrator zu kontaktieren.

Kontakt

Telefon: +49 6103 771810
E-Mail: VHP-CTFG@VHP-CTFG.eu

Aktualisiert: 03.02.2021