Genehmigung klinischer Prüfungen mit genetisch veränderten Organismen (GVO)
Klinische Prüfungen mit Prüfpräparaten, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen werden gemäß Richtlinie 2001/18/EG im "GMO-Register" beim Joint Research Center der EU Kommission veröffentlicht.
Zur Antragstellung beim Paul-Ehrlich-Institut ist den Unterlagen das PART B SNIFF Antragsformular als Word-Dokument beizufügen. Es ist die Pflicht des Antragstellers darauf zu achten, dass in diesem für die Veröffentlichung vorgesehenen Formular keine Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthalten sind.
Weiterhin sollte das ausgefüllte Formular mit Zusatzinformationen zum GVO-Umgang auch den Antragsunterlagen beigefügt werden.
Für klinische Prüfungen mit genetisch veränderten Organismen (GVO) oder GVO-enthaltenden Bestandteilen ist dem Antrag auf Genehmigung klinischer Prüfungen eine Umweltverträglichkeitsanalyse in Übereinstimmung mit dem Annex II der Richtlinie 2001/18/EC beizufügen. Zusätzlich sollten die technischen und wissenschaftlichen Informationen des Annex III A der Richtlinie 2001/18/EC mit dem Antrag vorgelegt werden.
Falls für den GVO zutreffend, können anstelle der oben erwähnten Dokumente, die auf EU-Ebene harmonisierten Antragsformulare eingereicht werden. Falls das entsprechende harmonisierte EU-Antragsformular eingereicht wird, braucht das Formular mit Zusatzinformationen zum GVO-Umgang, die Umweltverträglichkeitsanalyse in Übereinstimmung mit dem Annex II der Richtlinie 2001/18/EC, und die technischen und wissenschaftlichen Informationen des Annex III A der Richtlinie 2001/18/EC nicht eingereicht werden. Das PART B SNIFF Antragsformular muss aber nach wie vor als Word-Dokument mit eingereicht werden.
Antragsteller, die Anträge ohne diese Dokumente stellen, werden während der Validierungsphase aufgefordert, diese innerhalb von 14 Tagen nachzureichen. Eine Fristverlängerung ist nicht möglich.
Bitte beachten Sie Änderungen bei COVID-19 GMO-Arzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) 2020/1043.
Aktualisiert: 09.02.2021
