Paul-Ehrlich-Institut

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Ge­neh­mi­gung kli­ni­scher Prü­fun­gen mit ge­ne­tisch ver­än­der­ten Or­ga­nis­men (GVO)

Klinische Prüfungen mit Prüfpräparaten, die gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthalten oder aus solchen bestehen, werden gemäß Richtlinie 2001/18/EG im "GMO-Register" der EU Kommission veröffentlicht.

Für die Veröffentlichung werden die Antragsteller gebeten, die entsprechenden Informationen zur klinischen Prüfung und dem GVO-haltigen Prüfpräparat elektronisch über die E-Submission Food Chain (ESFC) Plattform hochzuladen. Es ist die ausschließliche Pflicht des Antragstellers sicherzustellen, dass in den, für die Veröffentlichung vorgesehenen, Informationen keine Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthalten sind.

Zur Antragstellung beim Paul-Ehrlich-Institut ist den Unterlagen nur noch ein Nachweis beizufügen, der das Hochladen der Informationen auf der ESFC Plattform belegt. Das PART B SNIFF Antragsformular muss beim Paul-Ehrlich-Institut nicht mehr eingereicht werden.

Für klinische Prüfungen mit GVO-haltigen Prüfpräparaten ist eine Umweltverträglichkeitsanalyse in Übereinstimmung mit dem Annex II der Richtlinie 2001/18/EC dem Paul-Ehrlich-Institut vorzulegen. Zusätzlich sollten die technischen und wissenschaftlichen Informationen des Annex III A der Richtlinie 2001/18/EC vorgelegt werden.

Weiterhin sollte das ausgefüllte Formular mit Zusatzinformationen zum GVO-Umgang den Antragsunterlagen eingereicht werden.

Falls für das GVO-haltige Prüfpräparat zutreffend, können anstelle der oben erwähnten Dokumente, die auf EU-Ebene harmonisierten Antragsformulare eingereicht werden. Falls das entsprechende harmonisierte EU-Antragsformular eingereicht wird, braucht das Formular mit Zusatzinformationen zum GVO-Umgang, die Umweltverträglichkeitsanalyse in Übereinstimmung mit dem Annex II der Richtlinie 2001/18/EC, und die technischen und wissenschaftlichen Informationen des Annex III A der Richtlinie 2001/18/EC nicht eingereicht werden. Ein Nachweis für das Hochladen der Informationen zur klinischen Prüfung und zum GVO-haltigen Prüfpräparat über die ESFC Plattform muss aber auch in diesem Fall eingereicht werden.

Bei unvollständigen Anträgen werden die Antragsteller aufgefordert, die fehlenden Unterlagen innerhalb von 10 Tagen nachzureichen. Eine Fristverlängerung ist nicht möglich.

Bitte beachten Sie Änderungen bei COVID-19 GMO-Arzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) 2020/1043.

Bitte beachten Sie, dass bei einer Einreichung eines Antrags auf klinische Prüfung gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über das CTIS Portal keine ERA-Unterlagen eingereicht werden dürfen. Bitte reichen Sie die ERA-Unterlagen in diesem Fall parallel beim Paul-Ehrlich-Institut per CESP ein.

Bitte beachten Sie, dass von der Genehmigung der Freisetzungsgenehmigung für das GVO-haltige Prüfpräparat nur Vorgänge und Arbeiten mit dem GVO umfasst werden können, für welche ein enger räumlicher und zeitlicher Zusammenhang mit der unmittelbaren Anwendung des GVO am Menschen besteht. Für die Lagerung des GVO-haltigen Prüfpräparats und Proben der Prüfungsteilnehmer, die den verabreichten GVO enthalten können, bleibt ein enger zeitlicher Zusammenhang über einen Zeitraum von 6 Monaten bestehen. Bei einer Lagerungsdauer von mehr als 6 Monaten wird der Antragsteller geben, den engen zeitlichen Zusammenhang ausreichend zu begründen.

Nach Abschluss der klinischen Prüfung kann für den Endbericht gem. §40d Nr. 4 AMG das Formular „Final report template“ verwendet werden.

Aktualisiert: 10.11.2023