Paul-Ehrlich-Institut

Kli­ni­sche Prü­fung

In Deutschland ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für die Prüfung klinischer Studien im Bereich der Impfstoffe und biomedizinischen Arzneimittel zuständig.

Rechtsgrundlage

Das Zwölfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 wurde am 05.08.2004 im Bundesgesetzblatt verkündet. Es ist am 06.08.2004 in Kraft getreten. Die Übergangsvorschriften, insbesondere zu Anträgen auf klinische Prüfungen, die vor dem 06.08.2004 bei der zuständigen Ethikkommission gestellt wurden, finden sich in § 138 des Gesetzes.

Im Bundesanzeiger Nr. 166 vom 04.09.2006 finden Sie als gemeinsame Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die "3. Bekanntmachung zur Klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen". Den vollständigen Text dieser gemeinsamen Bekanntmachung zum Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 40 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie nach § 7 der Rechtsverordnung nach § 42 Abs. 3 AMG (GCP-V), zur Anzeige nachträglicher Änderungen während der Durchführung klinischer Prüfungen nach § 10 sowie zur Anzeige der Beendigung einer klinischen Prüfung nach § 13 Abs. 8 und 9 dieser Rechtsverordnung finden Sie im Internet auf den Seiten des BfArM.

Neue Regelungen zu Klinischen Prüfungen

Ab dem 31.01.2022 gilt die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Um mit Geltungsbeginn der neuen Regelungen zu klinischen Prüfungen eine Harmonisierung der Anwendung und Auslegung durch die Bundesländer zu unterstützen, haben das Bundesgesundheitsministerium (BMG) und die Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut Hinweise zu der neuen Verordnung erarbeitet.

Hinweise des BMG, BfArM und PEI: Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln – Geltungsbeginn, Übergangsfristen und neue Definitionen
EMA-Präsentation: Clinical Trials Information System (CTIS)

Kontakt

Referat Klinische Prüfungen
Telefon: +49 6103 77 1810
E-Mail: klinpruefung@pei.de

Aktualisiert: 31.01.2022