Bevor eine klinische Prüfung begonnen wird, muss sie im Clinical Trials Information System (CTIS), der von der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) betriebenen EU-Datenbank für klinische Prüfungen, erfasst sein. Um ein ausreichendes Maß an Transparenz zu gewährleisten, werden dort alle relevanten Informationen zu klinischen Prüfungen erfasst. Die Datenbank ist in weiten Teilen öffentlich zugänglich. Details zur EU-Datenbank finden sich insbesondere in Artikel 81 der Verordnung (EU) 536/2014.

Unter "Beginn einer klinischen Prüfung" wird die erste Handlung zur Rekrutierung eines potenziellen Prüfungsteilnehmenden für eine spezifische klinische Prüfung verstanden, sofern dies im Prüfplan nicht anders festgelegt ist (Artikel 2 Absatz 2 Nr. 25 der Verordnung (EU) 536/2014). Das kann z. B. die Eröffnung des ersten Prüfzentrums sein oder die erste Veröffentlichung einer studienspezifischen Anzeige, um Prüfungsteilnehmende zu gewinnen.

Der Sponsor unterrichtet innerhalb von 15 Tagen jeden teilnehmenden Mitgliedstaat über CTIS vom Beginn der klinischen Prüfung in dem betreffenden Mitgliedstaat, d. h. bei einer multinationalen klinischen Prüfung wird diese Meldung mehrfach notwendig. Genauso unterrichtet der Sponsor auch jeden beteiligten Mitgliedstaat über CTIS innerhalb von 15 Tagen über die erste Visite der ersten Prüfungsteilnehmerin bzw. des ersten Prüfungsteilnehmers in dem betreffenden Mitgliedstaat (Artikel 36 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 536/2014).

Sobald die Rekrutierung von Prüfungsteilnehmenden in einem Mitgliedstaat regulär, also wie ursprünglich beabsichtigt, beendet ist, teilt der Sponsor dies allen teilnehmenden Mitgliedstaaten über CTIS innerhalb von 15 Tagen mit. Diese Mitteilung muss auch für die Beendigungen der Rekrutierung in den jeweils beteiligten Mitgliedstaaten vorgenommen werden (Artikel 36 Absatz 3 der Verordnung (EU) 536/2014). Soll die Rekrutierung von Prüfungsteilnehmenden – etwa nach einer vorübergehenden Unterbrechung (temporary halt) oder nach einer bereits angezeigten Beendigung der Rekrutierung – wiederaufgenommen werden und hat dies keine potenzielle Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Studie, so muss der Sponsor dies in der oben beschriebenen Weise über CTIS allen teilnehmenden Mitgliedstaaten mitteilen.

Sollte die Rekrutierung aus Sicherheitsgründen – aufgrund von Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis – unterbrochen worden sein, so gilt Artikel 38 Verordnung (EU) 536/2014.

Wird eine klinische Prüfung beendet, muss der Sponsor jeden betroffenen Mitgliedstaat über CTIS vom Ende der klinischen Prüfung gemäß Artikel 37 der Verordnung (EU) 536/2014 informieren. Dies gilt für:

(1) die Beendigung in einzelnen Mitgliedstaaten. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen ab der Beendigung der klinischen Prüfung in dem betreffenden Mitgliedstaat.

(2) die Beendigung in allen Mitgliedstaaten (EU-weite Beendigung). Hier erfolgt die Mitteilung innerhalb von 15 Tagen ab der Beendigung der klinischen Prüfung in dem letzten der betroffenen Mitgliedstaaten.

(3) die globale Beendigung der klinischen Prüfung. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen ab der Beendigung der klinischen Prüfung im letzten der betroffenen Mitgliedstaaten und aller Drittländer, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wurde.

Innerhalb eines Jahres ab dem Ende der klinischen Prüfung in allen betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt der Sponsor eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung an CTIS, und zwar unabhängig vom Ergebnis der klinischen Prüfung (Artikel 37 der Verordnung (EU) 536/2014).

In Anhang IV der Verordnung (EU) 536/2014 finden sich die Anforderungen an die Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung. Zudem muss eine Zusammenfassung erstellt werden, die in für Laien verständlicher Weise formuliert ist (Anhang V).

Wenn die klinische Prüfung dazu dienen sollte, eine Zulassung für ein Prüfpräparat zu erhalten, übermittelt der Antragsteller für die Zulassung des Prüfpräparats neben der Zusammenfassung der Ergebnisse auch den Studienabschlussbericht an CTIS. Dies ist erforderlich innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag, an dem die Zulassung erteilt wurde, das Verfahren zur Erteilung der Zulassung beendet wurde oder der Antragsteller den Antrag auf eine Zulassung zurückgezogen hat. Der Studienabschlussbericht sollte entsprechend der „Structure and Content of Clinical Study Reports“ (CPMP/ICH/137/95) Annex 1 – kurz „ICH E3“ genannt – aufgebaut sein.

Für klinische Prüfungen, die vor dem 31.01.2025 beendet und nur im Rahmen der Richtlinie 2001/20/EG durchgeführt wurden, besteht die Verpflichtung, eine Zusammenfassung des Abschlussberichts über das Common European Submission Portal (CESP) hochzuladen.

Zum 27.01.2022 haben sich die gesetzlichen Anforderungen gemäß § 42b Arzneimittelgesetz (AMG) geändert. Diese Verpflichtung nach § 42b AMG gilt für pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich des AMG ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt.

Gemäß Absatz 1 Satz 1 sind nur noch Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die ausschließlich in Drittstaaten, d. h. ausschließlich in Ländern außerhalb der Europäischen Union und des europäischen Wirtschaftsraums (EWR), durchgeführt wurden, der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 67a Absatz 2 AMG zur Verfügung zu stellen.

Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung oder Änderung, soweit die Änderung auf konfirmatorischen klinischen Prüfungen beruht, der Zulassung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen.

Der bisher geltende § 42 Absatz 2 AMG ist aufgehoben, d. h. es entfällt die Verpflichtung für die Sponsoren von klinischen Prüfungen mit zugelassenen bzw. im zentralen Verfahren für das Inverkehrbringen genehmigter Arzneimittel, Ergebnisberichte bei der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen.

Des Weiteren entfällt die bisherige Mitteilungsverpflichtung für generische Zulassungen im Zusammenhang mit Bioäquivalenzstudien.

Die inhaltlichen Anforderungen an die Berichte bleiben unverändert bestehen und sind nun in § 42b Absatz 2 AMG geregelt.  Damit gilt weiterhin, dass in die Berichte alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen aufzunehmen sind, unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind. Es sind nachträgliche wesentliche Prüfplanänderungen aufzuführen und Unterbrechungen sowie Abbrüche von klinischen Prüfungen in den Bericht aufzunehmen. Die Ergebnisberichte sind unverändert gemäß der Guten Klinischen Praxis abzufassen.

Die Bekanntmachung vom 03.08.2011 sieht eine elektronische Einreichung über das PharmNet.Bund-Portal vor. Der Bericht ist als PDF-Datei hochzuladen und wird an die zuständige Bundesoberbehörde weitergeleitet.

Die zuständige Bundesoberbehörde prüft die Angaben in der Synopse sowie die beigefügten Daten und Dokumente. Bei Bedarf können zusätzliche Informationen hierzu angefordert werden. Die Ergebnisberichte über klinische Prüfungen werden mit dem Hinweis versehen, dass es sich um Daten des pharmazeutischen Unternehmers oder Sponsors handelt, und werden im PharmNet.Bund-Portal im Bereich Clinical Trials veröffentlicht.