Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 1 bis 25 von insgesamt 483
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 726 | ja | Cosentyx | Long term observAtional, prospective, multicenter study to collect iN a real-world populatIon data on the treatMent pattern of secukinumAb in adult patients with moderate to severe Hidradenitis Suppurativa (HS) (ANIMA) | Novartis Pharma GmbH | 02.08.2023 | |
| 601 | ja | Adtralza 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Tralokinumab – klinische Anwendung in der Praxis: Eine Beobachtungskohortenstudie mit Patienten mit atopischer Dermatitis, denen Tralokinumab verschrieben wurde | IQVIA RDS Switzerland Sarl | LEO Pharma A/S | 12.07.2021 |
| 602 | ja | Influsplit Tetra; | EN: Enhanced safety surveillance of GSK’s quadrivalent seasonal influenza vaccines in Belgium, Germany and Spain during the 2021/22 influenza season DE: Verstärkte Sicherheitsüberwachung der quadrivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffe von GSK in Belgien, Deutschland und Spanien während der Influenza-Saison 2021/22 | IQVIA RDS Slovakia, s.r.o. | GlaxoSmithKline Biologicals SA | 15.07.2021 |
| 606 | nein | Afluria Tetra; | Verstärkte passive Überwachung der Sicherheit (EPSS) von saisonalen trivalenten und quadrivalenten Influenza-Impfstoffen von Seqirus. | Seqirus GmbH | Seqirus GmbH | 29.07.2021 |
| 756 | ja | Vyvgart | Non-interventional, prospective study to understand real world use of efgartigimod in the treatment of generalised myasthenia gravis in Germany | IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG | argenx BV | 09.01.2024 |
| 754 | ja | Nucala | Clinical Remission Upon Mepolizumab (Nucala) Initiation among Severe Asthma Patients in Europe: A Retrospective Chart Review Study | GlaxoSmithKline, LLC | Analysis Group, Inc | 04.01.2024 |
| 569 | nein | All licensed anti-VEGF injections:; Beovu; Lucentis; Eylea; ; | A non-interventional study to assess the influence of automated optical coherence tomography (OCT) image enrichment with segmentation information on disease activity assessment in patients treated with licensed anti-VEGF injections (RAZORBILL) | Novartis Pharma GmbH | 16.02.2021 | |
| 532 | ja | Sarclisa | Nicht-interventionelle, multinationale, prospektive Beobachtungsstudie zu Isatuximab bei Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären multiplen Myelom Akronym: IONA-MM | CRO | IQVIA RDS | 30.04.2020 |
| 565 | ja | zugelassene COVID-19-Impfstoffe | Prospektive Studie zur Sicherheit von Impfstoff(en) gegen COVID-19 und zum Schutz vor Erkrankung mittels Smartphone App (SafeVac 2.0) Schriftwechsel mit Ethikkommission, Studienprotokolle und Anlagen | Paul-Ehrlich-Institut | Paul-Ehrlich-Institut | 22.12.2020 |
| 727 | ja | Skyrizi 360 mg Injektionslösung in einer; Skyrizi 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | A Prospective, Post-marketing, non-interventional study of RISankizumab evaluating real-world clinical Effectiveness in Crohn’s disease (APPRISE) | Abbvie Deutschland GmbH & Co KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co KG | 10.08.2023 |
| 570 | ja | Guselkumab | A Substudy of CNTO1959PSA4001 (PsABIOnd) to Assess the Qualitative Impact of Guselkumab (TREMFYA®) and IL-17 Inhibitor Therapies in Patients with Psoriatic Arthritis via a Digital and Wearable Patient Application | Parexel International GmbH. | Janssen-Cilag International NV | 24.02.2021 |
| 728 | ja | Tecartus | Real world effectiveness and safety of brexucabtagene autoleucel versus patient-individual therapy in relapsed/refractory mantle cell lymphoma: A European Mantle Cell Lymphoma Network (EMCL) registry study mandated by the G-BA | Universitätsmedizin Mainz, IZKS | Kite (a Gilead Company) | 18.08.2023 |
| 704 | ja | Ultomiris 300 mg/3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Ultomiris 1.100 mg/11 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Multizentrische Beobachtungsstudie zur Anwendung von Ravulizumab bei Patienten mit aHUS in der klinischen Routineversorgung | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | Alexion Pharma Germany GmbH, Landsberger Str. 300, 80687 München, Deutschland | 17.03.2023 |
| 795 | ja | TREMFYA | Guselkumab EARLY treatment and special area involvement according to UPgrade criteria in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis – G-EARLY UP | acromion GmbH | Janssen Cilag GmbH, Neuss | 26.11.2024 |
| 561 | ja | TA Bäume Top; TA Gräser Top; | Eine prospektive, offene, multizentrische, nicht-interventionelle Langzeitkohortenstudie mit TA Bäume und TA Gräser unter Verwendung des ganzjährigen Behandlungsschemas zur Untersuchung der Langzeiteffektivität, sowie Prüfung der ‚non-inferiority‘ Hypothese bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen | ClinCompetence Cologne GmbH | Bencard Allergie GmbH | 06.11.2020 |
| 562 | ja | Entyvio 300mg Pulver; | Klinische und patientenberichtete Daten aus der Behandlungspraxis mit Vedolizumab bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED): Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie in Deutschland (LISTEN II) | Real World Evidence Germany GmbH | Takeda GmbH | 09.11.2020 |
| 680 | ja | Enhertu; | PROVIDENCE Prospective non-interventional study (NIS) to examine patient-reported outcomes and real world clinical data in patients with HER2-positive or HER2-low unresectable or metastatic breast cancer treated with Trastuzumab Deruxtecan | AstraZeneca GmbH | AstraZeneca GmbH | 05.09.2022 |
| 752 | ja | Enhertu | A Prospective non-interventional study (NIS) of trastuzumab deRuxtecan (T-DXd) for adult patients with advanced HER2-pOsitive gaStric or gastroesoPhageal junction (GEJ) adEnocarcinoma who have Received a prIor Trastuzumab-based regimen, accompanied by a disease registrY of patients treated with conventional therapies in a real-world setting in Europe. Eine prospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, bei denen zuvor ein Trastuzumab-basiertes Behandlungsschema angewendet wurde, begleitet von einem Krankheitsregister von Patienten, die in der klinischen Routinepraxis in Europa mit konventioneller Therapie behandelt wurden | Oracle Deutschland BV & Co. KG Nachfolger im Interesse von Diamond (KH) Germany HoldCo GmbH | Daiichi Sankyo Europe GmbH | 15.12.2023 |
| 667 | nein | Darzalex | Prospective, multicenter, non-interventional study to evaluate patient and healthcare provider satisfaction of daratumumab use in the treatment of first-line daratumumab, lenalidomide, dexamethasone (DRd) multiple myeloma patients as per routine clinical practice in Germany depending on application route (sc or iv) | iOMEDICO AG | Janssen-Cilag GmbH | 08.06.2022 |
| 558 | ja | Multiple Myeloma Treatment Patterns | Real-World Treatment Patterns, Sequelae, and Survival Outcomes in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma | RTI Health Solutions | Sanofi Genzyme | 29.10.2020 |
| 619 | ja | Alle in Dtl. zugelassene Impfstoffe gegen Covid-19 | Risikofaktoren für Covid-19 Impfversagen | LMU Klinikum | LMU Klinikum | 21.09.2021 |
| 799 | ja | Arexvy Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension; Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; | Prospective cohort-study for the investigation of the vaccine-induced immune response after vaccination against RESPiratory virus infections in immunocompromised patients with or without haemato-ONcological diseaSEs (RESPONSE) | University Hospital of Cologne | 16.12.2024 | |
| 670 | ja | Benlysta | Belimumab for the treatment of Juvenile Systemic Lupus Erythematous in clinical practice | Asklepios Klinik Sankt Augustin | 28.06.2022 | |
| 774 | ja | Tezspire; | Charakterisierung der antiallergischen Effekte von Tezepelumab bei Patienten mit schwerem allergischen Asthma, die im Rahmen der Routineversorgung mit Tezepelumab behandelt werden | Institut für Allergieforschung Charité – Universitätsmedizin Berlin | AstraZeneca | 04.06.2024 |
| 773 | ja | Fasenra 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Fasenra 30 mg Injektionslösung im Fertigpen; | A non-InteRventional, PrOspective study With bEnRalizumab to investigate clinical outcome based on standard of care medication in real-life (AIR POWER) | AstraZeneca GmbH | AstraZeneca GmbH | 28.05.2024 |
Aktualisiert: 20.01.2025
