Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 251 bis 275 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 496 | ja | Xeljanz; Stelara; Humira und seine Biosimilar; Remicade und seine Biosimilar; Entyvio; Simponi | Tofacitinib Register bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Deutschland | CED Service GmbH | CED Service GmbH | 15.08.2019 |
| 442 | ja | Entyvio | Vedolizumab Studie bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen in Deutschland | CED Service GmbH | CED Service GmbH | 16.05.2018 |
| 536 | ja | Stelara; Entyvio; Humira und seine Biosimilar; Remicade und seine Biosimilar; Simponi; Xeljanz und weitere Small Molecule | „Real World-Wirksamkeit“ von Ustekinumab in der Induktions- und Erhaltungstherapie bei Colitis ulcerosa (UC) | CED Service GmbH | CED Service GmbH | 27.05.2020 |
| 313 | nein | Humira; Remicade ; Entyvio; | Biologika-Register bei Patienten mit Morbus Crohn in Deutschland (BioCrohn Studie) | CED Service GmbH | CED Service GmbH | 22.07.2015 |
| 654 | nein | TNF-alpha-Therapien oder anderen Biologica in der Behandlung von Colitis ulcerosa | Biologika bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Deutschland (BioColitis-Studie) | CED Service GmbH | CED Service GmbH | 23.02.2022 |
| 191 | nein | Yervoy | A Multi-National, Prospective, Observational Study in Patients with Advanced Unresectable or Metastatic Melanoma | Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KG aA | Bristol-Myers-Squibb Belgien | 17.04.2012 |
| 707 | nein | OPDIVO | Prospective Evaluation of Nivolumab in Adjuvant Esophageal Cancer/Gastroesophageal Junction Cancer: A Non-interventional Study | PPD Germany GmbH & Co. KG | Bristol-Myers-Squibb (BMS) Avenue de Finlande 8, Haus F – 1. Etage 1420 Braine-l’Alleud, Belgien | 28.03.2023 |
| 19 | nein | Orencia Pulver; Orencia Fertigspritzen; | Long-term Experience with Abatacept in Routine Clinical Practice - Teil A / Teil B / Teil C | Winicker Norimed GmbH | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | 05.03.2008 |
| 741 | ja | ABECMA 260 – 500 × 106 Zellen Infusionsdispersion; BREYANZI 1,1 – 70 × 106 Zellen/ml / 1,1 – 70 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion; | Protocol for Transgene Service Assay | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | Bristol-Myers Squibb Company, Belgien | 13.10.2023 |
| 56 | nein | Haemonine | Haemonine®: Long-term treatment of Haemophilia B | Biotest AG | Biotest Pharma GmbH | 28.04.2009 |
| 595 | ja | Intratect 50 g/l; Intratect 100 g/l; | Nicht-interventionelle Langzeitstudie (NIS) zum klinischen Einsatz von Biotest IVIGs in verschiedenen Indikationen | Biotest AG | Biotest Pharma GmbH | 16.06.2021 |
| 309 | nein | Intratect 50 g/l; | Intratect 50g/l - Immunglobulinsubstitution zur Infektions-Prävention und -Behandlung bei primären und sekundären Immunmangelsyndromen | Biotest AG | Biotest Pharma GmbH | 13.03.2015 |
| 240 | nein | Intratect 100 g/l; | Nicht-interventionelle prospektive Unbedenklichkeitsstudie im Rahmen der Routine-Pharmakovigilanz bei Intratect 100 g/l behandelten Patienten | Biotest AG | Biotest Pharma GmbH | 24.05.2013 |
| 404 | ja | Vihuma 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; Vihuma 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; Vihuma 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; Vihuma 2000 | Non-interventional study for long term documentation of treatment with Vihuma in patients with hemophilia A | AMS Advanced Medical Services GmbH | Biotest AG Landsteinerstr. 5 63303 Dreieich, Germany | 11.08.2017 |
| 669 | ja | Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung; | International documentation on the use of Cytotect CP Biotest for patients after lung and heart transplantation | AMS Advanced Medical Services GmbH | Biotest AG | 20.06.2022 |
| 287 | nein | Hepatect CP; Zutectra | Retrospektive Datenerhebung zur Erweiterung des Wissensstands über die Behandlung mit den humanen Hepatitis-B-Immunoglobulinen (HBIgs) Zutectra® und Hepatect® CP bei Patienten mit vorausgegangener Lebertransplantation | Ecron Acunova | Biotest AG | 12.02.2015 |
| 359 | nein | Haemoctin SDH 250; Haemoctin SDH 500; Haemoctin SDH 1000; | Nicht-interventionelle Studie zur Langzeitbehandlung von Hämophilie-A-Patienten | AMS Advanced Medical Services GmbH | Biotest AG | 08.06.2016 |
| 786 | ja | ROCTAVIAN 2 × 1013 Vektorgenome/ml In- fusionslösung; Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion ; | Vergleich der Wirksamkeit von Roctavian mit dem Behandlungsstandard für hämostatische Therapien bei Patienten mit schwerer Hämophilie A in Deutschland: Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie unter Verwendung von Daten des Deutschen Hämophilieregisters. | IQVIA | BioMarin International Limited | 27.08.2024 |
| 494 | nein | Imraldi 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Imraldi 40 mg Injektionslösung im Fertigpen; | Pan-EU Real-World Experience with Imraldi “PROPER” | AMS Advanced Medical Services GmbH | Biogen International GmbH Neuhofstr. 30 6340 Baar Schweiz | 14.08.2019 |
| 372 | nein | Tecfidera; Plegridy; | Biogen Multiple Sclerosis Pregnancy Exposure Registry | IQVIA RDS GmbH | Biogen Idec research limited | 13.09.2016 |
| 187 | ja | Tysabri | Langzeiterfahrung mit TYSABRI | INPADS GmbH | Biogen Idec GmbH | 13.01.2012 |
| 197 | nein | Tysabri 300 mg | Arbeitsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten mit mulltipler Sklerose unter der Behandlung mit Natalizumab | R & P Research & Public Relations | Biogen Idec GmbH | 09.03.2012 |
| 188 | ja | Tystart Tysabri | TYSTART Tysabri Monitoring bei TherapieSTART | INPADS GmbH | Biogen Idec GmbH | 13.01.2012 |
| 177 | ja | Tysabri (Natalizumab) | Impact of the JCV antibody status on the risk perception in TYSABRl·treated multiple sclerosis patients and their neurologists | INPADS GmbH | Biogen Idec GmbH | 23.12.2011 |
| 143 | ja | TYSABRI | IMA-06-02: Beurteilung der langfristigen Sicherheit von Tysabri (Natalizumab) und seine Auswirkung auf Krankheitsaktivität und -verlauf bei Patienten mit RRMS in der klinischen Praxis | GUM mbH | Biogen Idec | 02.02.2011 |
Aktualisiert: 20.01.2025
