Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 251 bis 275 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 505 | nein | DARZALEX; VELCADE; | A Prospective, Multinational Study of Real-Life Current Standards of Care in Patients with Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma Who Received at Least 3 Prior Lines of Therapy Including PI, IMiD, and CD38 Monoclonal Antibody Treatment | Janssen-Cilag GmbH | 08.11.2019 | |
| 200 | nein | Ig Vena 50g/l Infusionslösung | Anwendungsbeobachtung zur Verträglichkeit von Ig Vena | KEDRION International | 22.03.2012 | |
| 616 | ja | Comirnaty; Vaxzevria; Spikevax; Covid-19 Vaccine Janssen; ; | (Semi)quantitative Bestimmung der Humoral und zellulär vermittelten Immunreaktion nach Impfung gegen SARS-CoV-2 bei chronischen Dialysepatienten Ergebnisse unter: https://academic.oup.com/ckj/advance-article/doi/10.1093/ckj/sfac211/6701922#google_vignette | KfH Offenbach | Prof. Kirsten de Groot | 09.09.2021 |
| 736 | ja | Health care workers cohort study in the EuCARE project (EuCARE-HCW) | Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie | EuResist | 15.09.2023 | |
| 734 | ja | Hospitalised COVID-19 patients cohort study in the EuCARE project (EuCARE-hospitalised) | Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie | EuResist | 15.09.2023 | |
| 329 | nein | Tysabri 300 mg; Gilenya 0,5 mg | Eine multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Datenerhebung zum direkten Vergleich der Therapieeffekte von Natalizumab und Fingolimod auf die Schubaktivität bis zwei Jahre nach Behandlungsbeginn bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose | Klinik für Neurologie und Palliativmedizin | Biogen GmbH | 02.11.2015 |
| 642 | ja | Comirnaty, BNT162b2; Vaxzevria, Covishield, ChAdOx1-S; COVID-19 Vaccine Moderna; ; ; | Effektivität einer Booster-Impfung gegen SARS-CoV-2 im Hinblick auf die Höhe der Antikörper- und T-Zell-Antwort | Klinik Sonnenblick | keiner | 22.12.2021 |
| 294 | ja | Thrombozytenapheresekonzentrat, bestrahlt; Thrombozytenapheresekonzentrat PR; | Transfusion von Thrombozytenkonzentraten (Blutgruppe 0 und A) bei hämatologisch / onkologischen Patienten im klinischen Versorgungsalltag – eine prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie | Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III | 11.03.2015 | |
| 592 | ja | Evusheld | COVID-19-Impfansprechen immunsupprimierter Patient*innen | Klinikum rechts der Isar, Abteilung für Nephrologie | 10.06.2021 | |
| 336 | ja | Gardasil; Cervarix | Multinationale Studie zur Feststellung der Akzeptanz und Determinanten der Compliance für eine HPV- Impfung von Frauen im Screeningalter von 25 - 45 Jahren. | Klinikum Wolfsburg | European Commission | 01.12.2015 |
| 405 | nein | Erelzi 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.; Erelzi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Erelzi 500 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; ; | A multicenter, prospective, observational cohort study to evaluate the real-world safety and effectiveness of Erelzi™,an etanercept biosimilar (COMPACT) | Labcorp Clinical Development GmbH | Hexal AG | 24.08.2017 |
| 619 | ja | Alle in Dtl. zugelassene Impfstoffe gegen Covid-19 | Risikofaktoren für Covid-19 Impfversagen | LMU Klinikum | LMU Klinikum | 21.09.2021 |
| 603 | ja | Comirnaty (BioNTech/Pfizer); Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna); Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZene; COVID-19 Vaccine Jannsen; ; | Prospective COVID-19 post-Immunization Serological Cohort in Munich - Determination of immune response in vaccinated subjects (“KoCo-Impf”) | LMU Klinikum München, Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin | - | 16.07.2021 |
| 249 | nein | ORALAIR 100 IR; ORALAIR 100 IR | ALTO, an international non-interventional registry on the quality of life of patients with grass pollen-induced ALlergic rhinitis treated with ORALAIR | MAPI Life Sciences (Germany) GmbH | Stallergenes S.A. | 19.12.2013 |
| 217 | nein | Vectibix | Prospektive Observational Cohort Study to Describe the Use of Vectibix in Combination With Chemotherapy in Routine Clinical Practice for Patients With Wild-type RAS Metastatic Colorectal Cancer | Mapi Life Sciences (Germany) GmbH | Amgen Inc. | 29.11.2012 |
| 584 | ja | Comirnaty; COVID-19 Vaccine Janssen; COVID-19 Vaccine Moderna; Vaxzevria; ; | Immunantwort auf eine COVID-19-Impfung bei hämato-onkologischen Patient*Innen (ImV-HOng) | Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg | Krukenberg-Krebszentrum Halle (KKH) | 11.05.2021 |
| 635 | ja | Vaxzevria; COVID-19 Vaccine Janssen; BNT162b2 (Comirnaty); Spikevax (Covid-19 Vaccine Moderna) | Population-based cohort study for digital health research in Germany DigiHero Amendment: "Booster-Impfung und immunologische Effekte" | Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg | KIM IV | 29.11.2021 |
| 663 | ja | Fibrogammin 250; Fibrogammin 1250; | Erworbener FXIII-Mangel: Real World Evidenz zu Labordiagnostik und Darstellung der FXIII-Supplementierung | med:unit GmbH | CSL Behring GmbH | 02.05.2022 |
| 416 | ja | Burosumab ; Phosphate (multiple preparations); Vitamin D and analogues (multiple preparations) | Ein internationales, Multizentrums-, prospektives, nicht interventionelles, beobachtendes Register für Patienten mit X-chromosomale Hypophosphatämie (XLH) | Medialis LtD | 04.12.2017 | |
| 598 | ja | Comirnaty; COVID-19 Vaccine Moderna; | Evaluation der zellulären und humoralen Antwort im Rahmen einer Covid-19 Impfung bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) (CoVac-IBD) | Medizinische Hochschule Hannover | 23.06.2021 | |
| 464 | ja | Entyvio | Untersuchung zur Prädiktion des Therapieerfolgs bei CED-Patienten unter Vedolizumab | Medizinische Klinik 1, Universitätsklinikum Erlangen | 01.12.2018 | |
| 288 | ja | Thrombozytenkonzentrate | Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur therapeutischen Thrombozytentransfusion bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in der Postremissionstherapie | Medizinische Klinik 5 | 13.02.2015 | |
| 256 | nein | Simponi Fertigspritze 50 mg; Simponi Autoinjektor 50 mg; Simponi Fertigspritze 50 mg; Simponi Autoinjektor 50 mg | Prospektive Studie zur Evaluierung der Auswirkungen einer Golimumab-Therapie im Hinblick auf die Arbeitsproduktivität und die Aktivität, die Lebensqualität und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Ankylosierender Spondylitis (AS) oder Psoriasis-Arthritis (PsA) unter realen Praxisbedingungen in Deutschland | MedPharmTec GmbH | MSD SHARP & DOHME GMBH | 06.03.2014 |
| 117 | nein | Simponi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Simponi 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor; Simponi 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Simponi 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor; ; | Nicht interventionelle klinische Evaluierung der Anwendung von Golimumab (Simponi) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis bzw. ankylosierender Spondylitis [GO-NICE] | MedPharmTec GmbH | MSD SHARP & DOHME GMBH | 06.04.2010 |
| 255 | nein | Simponi Fertigspritze 50 mg; Simponi Fertigspritze 100 mg; Simponi Autoinjektor 50 mg; Simponi Autoinjektor 100 mg; ; | Nichtinterventionelle, multizentrische, prospektive Studie zur Beurteilung der Auswirkungen der Golimumab-Therapie auf die Einschränkung der Arbeitsproduktivität bzw. der Aktivität, auf die Lebensqualität und auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Patienten mit Colitis ulcerosa | MedPharmTec GmbH | MSD SHARP & DOHME GMBH | 06.03.2014 |
Aktualisiert: 20.01.2025
