Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 276 bis 300 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 329 | nein | Tysabri 300 mg; Gilenya 0,5 mg | Eine multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Datenerhebung zum direkten Vergleich der Therapieeffekte von Natalizumab und Fingolimod auf die Schubaktivität bis zwei Jahre nach Behandlungsbeginn bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose | Klinik für Neurologie und Palliativmedizin | Biogen GmbH | 02.11.2015 |
| 611 | ja | Tysabri 300 mg; Tysabri 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | SISTER – Subcutaneous: non-Interventional Study for Tysabri Patient Preference – Experience from Real World | Winicker Norimed GmbH | Biogen GmbH | 05.08.2021 |
| 605 | nein | MS dose modifying therapies; SARS-Cov-2-vaccines | A Multicenter, Prospective Cohort Study to Document the Immunization Status of MS Patients in Germany with Focus on Anti-SARS-CoV-2 Vaccination Response | CLINVICES GmbH | Biogen GmbH | 15.07.2021 |
| 380 | nein | Zinbryta | ZEUS: Fünfjährige multizentrische, prospektive Einzelkohorten- Anwendungsbeobachtung zur Dokumentation der Anwendung von Zinbryta® (Daclizumab) bei Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose (RMS) in der klinischen Praxis in Deutschland | Biogen GmbH | Biogen GmbH | 07.12.2016 |
| 278 | nein | TYSABRI; | TRUST: Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Auswirkung eines integrierten Patientenmanagements, inklusive Biomarkern, Magnetresonanztomographie und Expertenrat auf den Krankheitsverlauf bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die seit mindestens 12 Monaten mit TYSABRI® behandelt wurden | Biogen GmbH | Biogen GmbH | 20.08.2014 |
| 373 | nein | Oralvac Compact Bäume | Eine prospektive, offene, nicht-interventionelle multizentrische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, des Sicherheitsprofils und der Adhärenz von unterschiedlichen Aufdosierungsschemata für die Behandlung mit ORALVAC Compact Bäume bei Patienten mit Baumpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis und/oder allergischem Asthma | CRI - Clinical Research International Ltd. | Bencard Allergie GmbH | 22.09.2016 |
| 298 | nein | POLLINEX Quattro Plus 1,0 ml | Eine multizentrische Anwendungs-Beobachtungs-Studie für Revakzination mit Pollinex Quattro von Patienten mit rezidivierender Gräserpollenallergie. | Institut für Medizinische Informatik | Bencard Allergie GmbH | 19.03.2015 |
| 216 | nein | TA Bäume top; TA Gräser top; POLLINEX Quattro plus 1,0 ml | Patienten-Compliance bei Teilnahme an Recall-Systemen in der Anwendung von TA Bäume top, TA Gräser top oder POLLINEX Quattro Plus | Bencard Allergie GmbH | Bencard Allergie GmbH | 28.11.2012 |
| 561 | ja | TA Bäume Top; TA Gräser Top; | Eine prospektive, offene, multizentrische, nicht-interventionelle Langzeitkohortenstudie mit TA Bäume und TA Gräser unter Verwendung des ganzjährigen Behandlungsschemas zur Untersuchung der Langzeiteffektivität, sowie Prüfung der ‚non-inferiority‘ Hypothese bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen | ClinCompetence Cologne GmbH | Bencard Allergie GmbH | 06.11.2020 |
| 529 | nein | POLLINEX Quattro; | Retrospektive Datenerhebung basierend auf Patientenakten und Fragebogen-gestützte Erhebung von Therapieergebnissen einer spezifischen Immuntherapie (SIT) mit Pollinex Quattro mit Baum- und/oder Gräserpollenextrakten und entsprechende Mixturen | ClinCompetence Cologne GmbH | Bencard Allergie GmbH | 20.04.2020 |
| 515 | ja | LIFE-ACTIVE: Observational study evaluating the physical activity in a subset of damoctocog alfa pegol treated Hemophilia A patients who are enrolled in the HEM-POWR | Bayer Vital GmbH | Bayer Vital GmbH | 16.01.2020 | |
| 231 | nein | Lucentis® 10 mg/ml Injektionslösung; | POLARIS: Eine nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DMÖ) mit zentraler Beteiligung zur Bewertung der Wirksamkeit von existierenden vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-(anti-VEGF) Behandlungsregimen | Bayer Vital GmbH | Bayer Vital GmbH | 14.01.2013 |
| 370 | nein | TAURUS: A MulTinational PhAse IV Study EvalUating “Real World” Treatment Pattern in Previously Treated Hemophilia A Patients Receiving KOVALTRY (Octocog alfa) for RoUtine ProphylaxiS. | Bayer Vital GmbH | Bayer Vital GmbH | 31.08.2016 | |
| 169 | nein | CEPROTIN 500 IU Powder and solvent for solution for injection; CEPROTIN 1000 IU Powder and solvent for solution for injection | Ceprotin Treatment Register | DABIO Gesellschaft für Auftragsforschung mbH | Baxter Healthcare Corporation | 20.10.2011 |
| 212 | ja | ADVATE | Prospective Advate Immune Tolerance Induction Registry | INC Research | Baxter Healthcare Corporation | 19.10.2012 |
| 435 | nein | CUVITRU 200 mg/ml | Non-interventional study on the usage and outcomes of CUVITRU in patients with Primary Immunodeficiency Diseases | GWT-TUD GmbH | Baxalta Innovations GmbH, Wien | 29.03.2018 |
| 273 | nein | FEIBA NF 500 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; FEIBA NF 1000 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | FEIBA NF GLOBAL OUTCOME STUDY (FEIBA-GO) (Studie zur globalenAnwendungsbeobachtung mit FEIBA NF) | Synteract GmbH | Baxalta Innovations GmbH | 15.07.2014 |
| 382 | nein | HyQvia 100 mg/ml | FACILITATED IMMUNOGLOBULIN ADMINISTRATION REGISTRY AND OUTCOMES STUDY | GWT-TUD GmbH | Baxalta Innovations GmbH | 20.12.2016 |
| 357 | ja | Humanes Immunglobulin (Ig) | The Burden of Immunoglobulin Treatment | PAREXEL International GmbH | BAXALTA Inc., US | 27.05.2016 |
| 772 | ja | IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; IMJUDO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; IMJUDO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusi | Prospective non-interventional study (NIS) to examine the effectiveness of Tremelimumab + Durvalumab + platinum chemotherapy (TDC) in patients with metastatic non-squamous NSCLC and high-risk genetic alterations | AstraZeneca GmbH | AstraZeneca GmbH | 23.05.2024 |
| 522 | nein | FasenraR 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; FasenraR 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen | “imPROve asthma” Change in measured Patient-Reported Outcomes in severe eosinophilic asthma patients treated with benralizumab under real-life conditions in Germany A prospective, 12-month, observational, multi-center study to investigate the change in patient-reported outcomes in severe eosinophilic asthma patients treated with benralizumab biologic therapy under real-life conditions in Germany | AstraZeneca GmbH | AstraZeneca GmbH | 18.02.2020 |
| 680 | ja | Enhertu; | PROVIDENCE Prospective non-interventional study (NIS) to examine patient-reported outcomes and real world clinical data in patients with HER2-positive or HER2-low unresectable or metastatic breast cancer treated with Trastuzumab Deruxtecan | AstraZeneca GmbH | AstraZeneca GmbH | 05.09.2022 |
| 773 | ja | Fasenra 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Fasenra 30 mg Injektionslösung im Fertigpen; | A non-InteRventional, PrOspective study With bEnRalizumab to investigate clinical outcome based on standard of care medication in real-life (AIR POWER) | AstraZeneca GmbH | AstraZeneca GmbH | 28.05.2024 |
| 759 | nein | REACT – REAl Care for AsThma AIRQ® RWE A disease study to identify patients with severe uncontrolled asthma using EMR pre-screening and AIRQ® score documentation over 12 months, including patient-documented OCS use with the AIRQ®-Active app | AstraZeneca GmbH | AstraZeneca GmbH | 24.01.2024 | |
| 349 | nein | Prospektive Beobachtungsstudie zur Schätzung des Anteils der Patienten mit Plaque-Psoriasis, die bei Behandlung mit Biologika eine vollständige Abheilung erreichen. | QuintilesIMS | AstraZeneca AB | 01.04.2016 |
Aktualisiert: 20.01.2025
