Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 276 bis 300 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 381 | nein | Vectibix | A non-interventional study to assess the safety and efficacy of first line therapy with Vectibix® in combination with FOLFIRI or FOLFOX and to validate a prognostic score in adult patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer in a real world setting (VALIDATE) | iOMEDICO AG | iOMEDICO AG | 19.12.2016 |
| 667 | nein | Darzalex | Prospective, multicenter, non-interventional study to evaluate patient and healthcare provider satisfaction of daratumumab use in the treatment of first-line daratumumab, lenalidomide, dexamethasone (DRd) multiple myeloma patients as per routine clinical practice in Germany depending on application route (sc or iv) | iOMEDICO AG | Janssen-Cilag GmbH | 08.06.2022 |
| 624 | ja | Comirnaty; Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna); Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca); COVID-19 Vaccine Janssen | Vaccination and the human intestinal microbiome Impfung und das menschliche Darmmikrobiom | Institut für Tropenmedizin Tübingen | NA | 07.10.2021 |
| 298 | nein | POLLINEX Quattro Plus 1,0 ml | Eine multizentrische Anwendungs-Beobachtungs-Studie für Revakzination mit Pollinex Quattro von Patienten mit rezidivierender Gräserpollenallergie. | Institut für Medizinische Informatik | Bencard Allergie GmbH | 19.03.2015 |
| 671 | ja | Alle verfügbaren Therapielinien | PERSUASION New Prospective Expanded German Registry of Incidental Gallbladder Carcinoma (PERSUASION)- a permanent platform including all kind of biliary tract cancers (BTC) | Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH | 07.07.2022 | |
| 457 | nein | Cabometyx; Opdivo; Yervoy; | CaboCHECK - Cabozantinib in adult patients with advanced renal cell carcinoma following prior systemic check point inhibition therapy: a retrospective, non-interventional study | Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH | 13.09.2018 | |
| 406 | ja | Erythrozytenkonzentrat | Senkung des Blutverbrauchs durch Patient Blood Management - Beeinflussung der pränsfusionellen Hämogolobinwerte durch Schulung der Transfusionstrigger und Umstellung des Konservenanforderungsscheins | Institut für Immunologie und Transfusionsmedizin, Abteilung Transfusionsmedizin, Universitätsmedizin Greifswald | Institut für Immunologie und Transfusionsmedizin, Abteilung Transfusionsmedizin, Universitätsmedizin Greifswald | 18.09.2017 |
| 192 | nein | GRAZAX | Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren zur Sicherheit und Verträglichkeit von GRAZAX bei gleichzeitiger spezifischer Immuntherapie (SCIT oder SLIT) | Institut für angewandte Statistik GmbH | ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Clinical Development, Griegstraße 75, Haus 25, 22763 Hamburg | 26.01.2012 |
| 209 | nein | AVANZ | Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie bei Erwachsenen zur Sicherheit und Verträglichkeit von AVANZ bei begleitender spezifischer Immuntherapie (SCIT/AIT/SLIT) | Institut für angewandte Statistik GmbH | ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Clinical Development, Griegstraße 75, Haus 25, 22763 Hamburg | 30.08.2012 |
| 270 | nein | GRAZAX | Nicht-interventionelle Studie des intrasaisonalen Starts der Behandlung mit GRAZAX bei allergologisch erfahrenen Allgemeinmedizinern | Institut für angewandte Statistik Dr. Jörg Schnitker GmbH | ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Clinical Development, Griegstraße 75, Haus 25, 22763 Hamburg | 18.06.2014 |
| 774 | ja | Tezspire; | Charakterisierung der antiallergischen Effekte von Tezepelumab bei Patienten mit schwerem allergischen Asthma, die im Rahmen der Routineversorgung mit Tezepelumab behandelt werden | Institut für Allergieforschung Charité – Universitätsmedizin Berlin | AstraZeneca | 04.06.2024 |
| 344 | ja | Respreeza 1.000 mg; ; ; ; ; | Anwendung von Respreeza bei Alpha1-Proteinaseinhibitor-Mangel - Eine multizentrische Beobachtungsstudie | INPADS GmbH | CSL Behring GmbH, 65795 Hattersheim | 28.02.2016 |
| 187 | ja | Tysabri | Langzeiterfahrung mit TYSABRI | INPADS GmbH | Biogen Idec GmbH | 13.01.2012 |
| 181 | ja | Berinert P | Anwendungsbeobachtung BERINERT P bei akutem Schub eines hereditären Angioödems | INPADS GmbH | CSL Behring GmbH | 13.01.2012 |
| 188 | ja | Tystart Tysabri | TYSTART Tysabri Monitoring bei TherapieSTART | INPADS GmbH | Biogen Idec GmbH | 13.01.2012 |
| 177 | ja | Tysabri (Natalizumab) | Impact of the JCV antibody status on the risk perception in TYSABRl·treated multiple sclerosis patients and their neurologists | INPADS GmbH | Biogen Idec GmbH | 23.12.2011 |
| 183 | ja | Vivaglobin | Anwendung von Vivaglobin Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie | INPADS GmbH | CSL Behring GmbH | 13.01.2012 |
| 319 | nein | EPI Nine „Epidemiologische Erhebung bei Hämophilie B-Patienten“ | INPADS GmbH | CSL Behring GmbH | 12.01.2010 | |
| 212 | ja | ADVATE | Prospective Advate Immune Tolerance Induction Registry | INC Research | Baxter Healthcare Corporation | 19.10.2012 |
| 343 | ja | LAIS Milben Sublingualtabletten | Verträglichkeit der sublingualen Immuntherapie mit LAIS Milben Sublingualtabletten unter Berücksichtigung der gewählten Titrations- und Dosierungsschemata im Praxisalltag | IMSIE der Universität zu Köln | Lofarma Deutschland GmbH | 16.11.2015 |
| 463 | ja | Alle verfügbaren Therapieoptionen | - German Interdisciplinary Sarcoma Registry - Interdisziplinäres Deutsches Sarkomregister | IKF Klinische Krebsforschung GmbH | 25.10.2018 | |
| 740 | ja | IMFINZI 50 mg/ml; IMFINZI 50 mg/ml; | Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Beurteilung der realen Behandlungsergebnisse von Durvalumab-basierten Regimen bei hepatobiliären Karzinomen – LIVER-R | ICON plc | AstraZeneca | 11.10.2023 |
| 355 | ja | Eine chirurgische Gewebeakquisitionsstudie zur Entwicklung einer Methode zur Auswahl tumorspezifischer Neoantigene zur Behandlung des NSCLC | ICON Clinical Research GmbH | Gritstone Oncology, Inc. | 19.05.2016 | |
| 429 | nein | Osteoporosis Diagnosis and Treatment in Community-dwelling Women ≥70 Years of Age Managed in Primary Care Setting in Europe. A Cross-Sectional Observational Study | ICON Clinical Research GmbH | Amgen Inc. | 19.02.2018 | |
| 465 | nein | Hyrimoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Stichschutz; Hyrimoz 40 mg Injektionslösung im Fertigpen ; Zessly 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | GIANT – A multicenter, prospective, observational study of realworld anti-TNFa treatment regimens of Hyrimoz™ (adalimumab biosimilar) or Zessly™ (infliximab biosimilar) in patients with Crohn’s Disease | ICON Clinical Research GmbH | Hexal AG | 07.12.2018 |
Aktualisiert: 20.01.2025
