Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 301 bis 325 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 546 | ja | EVENITY | Schätzung der kurzfristigen indirekten Kosten und der Belastung der körperlichen Funktionstüchtigkeit in Verbindung mit osteoporotischen Frakturen | UBC Late Stage (UK) | AMGEN/ UCB | 07.09.2020 |
| 549 | nein | Kyntheum 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | Prospective, observational, non-interventionaL, multicenter real-world evIdence (RWE) study of Brodalumab 210 mg (Kyntheum) to manage patients with modERate-to-severe plaque psOriasis with stigmatizing or VISIBLE lesions in daily practice (LIBERO VISIBLE) | ANFOMED GmbH | LEO Pharma GmbH | 23.09.2020 |
| 550 | nein | Nucala 100 mg Injektionslösung im Fertigpen; Nucala 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Langzeit-BeObachtungssTUdie zur Selbstinjektion mit dem Mepolizumab- Fertigpen oder der Fertigspritze (LOTUS-Studie) LOng term usability of the self-injecTion with theLOng term usability of the self-injecTion with the mepolizumab aUtoinjector or prefilled Syringe | Real World Evidence Germany GmbH | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | 24.09.2020 |
| 552 | ja | LIBTAYO 350 mg; | Two cohort registry study for patients with advanced CSCC treated with Cemiplimab or other approaches | Alcedis GmbH | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) | 28.09.2020 |
| 555 | ja | Afluria Tetra; | Verstärkte passive Überwachung der Sicherheit (EPSS) von saisonalen trivalenten und quadrivalenten Influenza-Impfstoffen von Seqirus | IQVIA RDS Switzerland Sarl | Sequirus | 21.10.2020 |
| 556 | ja | Beovu | OBservationaL stUdy to Evaluate fluid reSolution and effectiveness in patients receiving Beovu (brolucizumab) under KeY treatment schemes in neovascular age-related macular degeneration and visual impairment due to diabetic macular edema | Novartis Pharma GmbH | 20.10.2020 | |
| 557 | ja | Gamunex 10 % 100 mg/ml Infusionslösung | Anwendung von Gamunex 10 % in der klinischen Routine bei Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) bzw. multifokaler motorischer Neuropathie (MMN): Beobachtungsstudie zur Beurteilung individualisierter Behandlungsentscheidungen („Die I-GUIDE-Studie“) | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | Grifols Deutschland GmbH Colmarer Strasse 22 60528 Frankfurt am Main Deutschland | 29.10.2020 |
| 558 | ja | Multiple Myeloma Treatment Patterns | Real-World Treatment Patterns, Sequelae, and Survival Outcomes in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma | RTI Health Solutions | Sanofi Genzyme | 29.10.2020 |
| 560 | ja | Crysvita, Burasumab; | An international, multicentre, prospective, non-interventional observational registry for patients with X-linked hypophosphatemia (XLH) | IQVIA RDS Slovakia s.r.o. | Kyowa Kirin International | 06.11.2020 |
| 561 | ja | TA Bäume Top; TA Gräser Top; | Eine prospektive, offene, multizentrische, nicht-interventionelle Langzeitkohortenstudie mit TA Bäume und TA Gräser unter Verwendung des ganzjährigen Behandlungsschemas zur Untersuchung der Langzeiteffektivität, sowie Prüfung der ‚non-inferiority‘ Hypothese bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen | ClinCompetence Cologne GmbH | Bencard Allergie GmbH | 06.11.2020 |
| 562 | ja | Entyvio 300mg Pulver; | Klinische und patientenberichtete Daten aus der Behandlungspraxis mit Vedolizumab bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED): Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie in Deutschland (LISTEN II) | Real World Evidence Germany GmbH | Takeda GmbH | 09.11.2020 |
| 563 | ja | Opdivo; Yervoy | Deutschlandweite, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie der Erstlinientherapie mit Nivolumab und Ipilimumab in Kombination mit zwei Zyklen Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KgaA | 17.12.2020 | |
| 564 | ja | Monoklonaler Antikörper (anti-VEGF) | Patient Experience and Preference (PEP) Study in nAMD and DME | ICON Clinical Research Germany GmbH | F. Hofmann La Roche | 15.12.2020 |
| 565 | ja | zugelassene COVID-19-Impfstoffe | Prospektive Studie zur Sicherheit von Impfstoff(en) gegen COVID-19 und zum Schutz vor Erkrankung mittels Smartphone App (SafeVac 2.0) | Paul-Ehrlich-Institut | Paul-Ehrlich-Institut | 22.12.2020 |
| 566 | nein | A Multicenter, Prospective Observational Study to Characterize the Clinical Course of Pregnant Women and Children at High Risk for Early Onset Severe Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn / Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Charakterisierung des klinischen Verlaufs bei schwangeren Frauen und Kindern mit einem hohem Risiko für eine Frühform der schweren hämolytischen Erkrankung des Fötus und Neugeborenen | Janssen (former Momenta Pharmaceuticals, Inc) | 10.02.2021 | ||
| 567 | ja | Comirnaty; COVID-19 Vaccine Moderna; COVID-19 Vaccine AstraZeneca | Erfassung des Risikoprofils für mögliche allergische Reaktionen auf Covid-19-Impfungen | Allergie Zentrum Hessen, Klinik für Dermatologie und Allergologie, Universitätsklinikum Marburg, Philipps Universität Marburg | Eigeninitiative des Allergie Zentrum Hessen, Philipps Universität Marburg | 15.02.2021 |
| 568 | ja | Kyprolis; Revlimid; Darzalex; | A non-interventional study of carfilzomib (Kyprolis) in combination with lenalidomide (Revlimid®) and dexamethasone or carfilzomib in combination with dexamethasone alone or carfilzomib in combination with daratumumab (Darzalex) and dexamethasone in patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy | iOMEDICO AG | 16.02.2021 | |
| 569 | nein | All licensed anti-VEGF injections:; Beovu; Lucentis; Eylea; ; | A non-interventional study to assess the influence of automated optical coherence tomography (OCT) image enrichment with segmentation information on disease activity assessment in patients treated with licensed anti-VEGF injections (RAZORBILL) | Novartis Pharma GmbH | 16.02.2021 | |
| 570 | ja | Guselkumab | A Substudy of CNTO1959PSA4001 (PsABIOnd) to Assess the Qualitative Impact of Guselkumab (TREMFYA®) and IL-17 Inhibitor Therapies in Patients with Psoriatic Arthritis via a Digital and Wearable Patient Application | Parexel International GmbH. | Janssen-Cilag International NV | 24.02.2021 |
| 572 | nein | Bevacizumab | Impact of a centralized tumour board on secondary intervention rate in patients with RAS mutant metastatic colorectal cancer after first-line treatment with FOLFOXIRI plus bevacizumab (FIRE-7) | ClinAssess GmbH (CRO) | Prof. Dr. med. Volker Heinemann Medizinische Klinik und Poliklinik III, Klinikum der Universität München – LMU München Marchioninistraße 15 81377 München | 18.03.2021 |
| 573 | ja | Machbarkeitsstudie zur aktiven Erfassung von Nebenwirkungen der COVID-Impfung | Machbarkeitsstudie zur aktiven Erfassung von Nebenwirkungen der COVID-Impfung | 22.03.2021 | ||
| 574 | ja | Comirnaty; Covid-19 Vaccine AstraZeneca; | Erfassung von Antikörpertiter und Impfreaktion bei Mitarbeitern des Universitätsklinikums Ulm nach Covid19 Impfung | Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin 1 | Universitätsklinikum Ulm | 05.04.2021 |
| 575 | ja | CABOMETYX 20 mg Filmtabletten; CABOMETYX 40 mg Filmtabletten; CABOMETYX 60 mg Filmtabletten; OPDIVO; OPDIVO; OPDIVO | CABOCARE: Prospektive, nicht-interventionelle Studie von Cabozantinib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom unter realen klinischen Bedingungen in Erstlinientherapie. | Ipsen Pharma GmbH | Ipsen Pharma GmbH | 14.04.2021 |
| 576 | nein | Trogarzo; | A Prospective and Retrospective, Observational Multicentre Ibalizumab Study of Efficacy (PROMISE) | ROKC Research Organisation (KC) Ltd. | Theratechnologies Europe Limited | 30.04.2021 |
| 577 | ja | Comirnaty; Covid-19 Vaccine Moderna; Vaxzevria; COVID-19 Vaccine Janssen | Beobachtungsstudie SARS-CoV-2-Impfungen und Multiple Sklerose | MS Forschungs- und Projektentwicklungs- gGmbH | 30.04.2021 |
Aktualisiert: 20.01.2025
