Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 326 bis 350 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 798 | ja | HyQvia [Immune Globulin Infusion 10% (Human) with Recombinant Human Hyaluronidase]; | Eine globale Real-World-Studie zur Beurteilung der Anwendung und der Ergebnisse von HyQvia bei Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP), die auf HyQvia umgestellt werden | IQVIA | Takeda | 16.12.2024 |
| 345 | nein | Entyvio | Eine retrospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Behandlungsmuster, die Häufigkeit der Arztbesuche und der Krankenhausaufenthalte, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Vedolizumab (VDZ) und Antif-TNFα bei Patienten mit der Diagnose Morbus Crohn oder Colitis Ulcerosa, im klinischen Alltag in Deutschland zu beschreiben. | United BioSource (UBC) | Takeda Development Center | 04.03.2016 |
| 499 | ja | Takhzyro; | A three-year, non-interventional, prospective, multicenter study to evaluate the long-term effectiveness of lanadelumab in real-world clinical practice (ENABLE) | PPD Germany GmbH & Co.KG | Takeda Development Center Americas, Inc. | 10.09.2019 |
| 426 | nein | Firayr; Cinryze; | Icatibant Outcome Survey (IOS) Registry | PPD Germany GmbH & Co. KG | Takeda Development Center Americas, Inc., 95 Hayden Avenue, 02421 Lexington, USA | 05.02.2018 |
| 609 | ja | TAKHZYRO; | Englisch: Prophylaxis Impact on Quality of Life Impariment of HAE Patients with Lower Annual Base Attack Rates PIQHAR Deutsch: Einfluss von Prophylaxetherapie auf Beeinträchtigungen der Lebensqualität bei HAE Patienten mit niedrigerer jährlicher Ausgangs-Attackenrate (PIQHAR) | Sacura GmbH | Takeda GmbH | 04.08.2021 |
| 562 | ja | Entyvio 300mg Pulver; | Klinische und patientenberichtete Daten aus der Behandlungspraxis mit Vedolizumab bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED): Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie in Deutschland (LISTEN II) | Real World Evidence Germany GmbH | Takeda GmbH | 09.11.2020 |
| 771 | ja | HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung | Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Ergebnisse der HyQvia-Behandlung in der Praxis bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) und diagnostiziertem sekundärem Immundefekt (SID) | IQVIA | TAKEDA HyQvia | 17.05.2024 |
| 337 | nein | Adcetris | PATCETRIS – Nicht-interventionelle Studie zur Patientenzentrischen Versorgungsforschung mit Adcetri (Brentuximab Vedotin) | Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG | Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG | 17.12.2015 |
| 120 | nein | ADVATE 250 I.E./ 500 I.E./ 1000 I.E./ 1500 I.E./ 2000 I.E./ 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; ADYNOVI 250 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; ADYNOVI 500 I.E./2 ml Pulver und | AHEAD: ADVATE/ ADYNOVI Hemophilia A Outcome Database | AMS Advanced Medical Services GmbH | Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG Potsdamer Str. 125 10783 Berlin | 27.04.2010 |
| 474 | nein | Alofisel | Eine retrospektive Studie mit Erhebung von Daten aus Krankenakten zur Beurteilung der Langzeitwirksamkeit von Darvadstrocel bei Patienten, die die ADMIRE-CD-Studie abgeschlossen haben (INSPECT) | PPD Germany GmbH & Co. KG | Takeda Pharmaceuticals International AG | 07.03.2019 |
| 451 | nein | Alofisel | Ein Beobachtungsstudie nach Marktzulassung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Darvadstrocel bei Patienten mit Morbus Crohn und komplexen perianalen Fisteln (INSPIRE) | PPD Germany GmbH & Co. KG | Takeda Pharmaceuticals International AG | 17.08.2018 |
| 506 | nein | Ajovy | Prospektive nicht-interventionelle Studie zur Evaluierung der Effektivität von Fremanezumab (Ajovy®) in der klinischen Praxis bei Patienten mit chronischer und episodischer Migräne: FINESSE-Studie Prospective observational study of Fremanezumab (Ajovy™) effectiveness in chronic and episodic migraine patients in clinical routine: FINESSE study | Real World Evidence Germany GmbH | TEVA GmbH | 11.11.2019 |
| 576 | nein | Trogarzo; | A Prospective and Retrospective, Observational Multicentre Ibalizumab Study of Efficacy (PROMISE) | ROKC Research Organisation (KC) Ltd. | Theratechnologies Europe Limited | 30.04.2021 |
| 250 | ja | Denosumab (XGEVA) | Time and Motion (T&M) Study of Denosumab (XGEVA) Subcutaneous (SC) Injection and Zoledronic Acid (ZOL) Intravenous (IV) Infusion in Patients with Metastatic Bone Disease in Europe | Amgen | UBC | 09.01.2014 |
| 279 | nein | Certolizumab pegol | A Noninterventional Study to Assess the Effectiveness of Certolizumab Pegol in Patients With Axial Spondyloarthritis in Daily Practice | UCB Biosciences GmbH | UCB Biopharma SPRL | 11.09.2014 |
| 479 | ja | Cimzia; | A MULTICENTER, NONINTERVENTIONAL, PROSPECTIVE STUDY TO ASSESS THE EFFECTIVENESS OF CERTOLIZUMAB PEGOL IN PATIENTS WITH MODERATE TO SEVERE PLAQUE PSORIASIS IN DAILY PRACTICE (CIMREAL) | Parexel Int GmbH | UCB Biopharma SPRL | 07.05.2019 |
| 630 | ja | Bimekizumab | Observational study of treatment history, quality of life, treatment satisfaction, and disease symptom severity in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis treated with bimekizumab in routine clinical practice | Parexel International GmbH | UCB Biopharma SRL | 13.10.2021 |
| 735 | ja | Bimzelx 160 mg solution for injection in 1 pre-filled syringe; Bimzelx 160 mg solution for injection in 2 pre-filled syringes; Bimzelx 160 mg solution for injection ; Bimzelx 160 mg solution for injection ; Bimzelx 160 mg solution for injection ; Bimze | Patientenzentrierte Erfahrungen zu Spondyloarthritis (psoriatische Arthritis und axiale Spondyloarthritis) bei Einführung von Bimekizumab in der klinischen Routine: Eine länderübergreifende, prospektive Beobachtungsstudie (SPEAK) | acromion GmbH | UCB Biopharma SRL | 19.09.2023 |
| 789 | ja | Bimekizumab | Hidradenitis suppurativa patients treated with bimekizumab: a real-life long-term prospective observation of health outcomes (Hi-LiGHT) | Parexel International GmbH | UCB Biopharma SRL | 15.08.2024 |
| 72 | nein | Cimzia | A MULTICENTER, OBSERVATIONAL, NONINTERVENTIONAL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF ANTI TNF ALPHA THERAPY WITH CERTOLIZUMAB PEGOL OBSERVED IN DAILY PRACTICE IN ADULT RHEUMATOID ARTHRITIS (RA) PATIENTS | UCB Biopharma SPRL | UCB Pharma GmbH | 06.10.2009 |
| 220 | nein | Certolizumab Pegol; Adalimumab ; Etanercept; Golimumab ; | A MULTICENTER NONINTERVENTIONAL STUDY WITH CERTOLIZUMAB PEGOL IN COMPARISON WITH ANY OTHER SUBCUTANEOUS TNF INHIBITOR IN TWO PARALLEL GROUPS IN BIOLOGIC NAIVE PATIENTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS | Parexel International GmbH | UCB Pharma SA | 05.12.2012 |
| 580 | ja | Biontech/ Pfizer ; Moderna; Astra Zeneca ; andere | Untersuchung der Immunantwort auf die Impfung gegen SARS-CoV-2 bei Pati-enten unter immunsuppressiver Therapie sowie mit reduzierter Immunabwehr aufgrund chronischer Erkrankungen | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf | UKE-I. Medizinische Klinik und Poliklinik/ AZ | 10.05.2021 |
| 535 | nein | autologe Platelet-Rich-Fibrin (PFR)-Membran | Nichtinterventionelle Beobachtungsstudie zur Anwendung autologer Platelet-Rich-Fibrin-Membranen bei der Therapie der Antiresorptiva-assoziierten Nekrose der Kiefer | ZKS Kiel (UKSH) | UKSH | 26.05.2020 |
| 378 | ja | ACCELERATE: AN INTERNATIONAL, OBSERVATIONAL REGISTRY FOR PATIENTS WITH CASTLEMAN DISEASE | Parexel International GmbH | Univ. of Pennsylvania, EUSA Pharma | 11.11.2016 | |
| 650 | ja | Ocrevus | Messung ZNS-spezifischer B-Zellen und ihrer Spezifität im Blut von mit Ocrelizumab behandelten Patient*innen | Winicker Norimed GmbH | Universität Bonn im Auftrag von Roche Pharma AG | 18.02.2022 |
Aktualisiert: 20.01.2025
