Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 326 bis 350 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 230 | nein | Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats; Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats; Benlysta 200 mg Injektionslösung im Fertigpen; Benlysta 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | Belimumab (BENLYSTA) Pregnancy Registry Protocol | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline R & D Ltd | 26.04.2013 |
| 455 | nein | Influsplit Tetra | Passive enhanced safety surveillance of GSK's quadrivalent seasonal influenza vaccines: a pilot study in Belgium, Germany and Spain during the 2018/19 influenza season | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline Biologicals SA, Rixensart, Belgien | 28.09.2018 |
| 704 | ja | Ultomiris 300 mg/3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Ultomiris 1.100 mg/11 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Multizentrische Beobachtungsstudie zur Anwendung von Ravulizumab bei Patienten mit aHUS in der klinischen Routineversorgung | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | Alexion Pharma Germany GmbH, Landsberger Str. 300, 80687 München, Deutschland | 17.03.2023 |
| 787 | ja | Uzpruvo 45 mg/90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Quality of Life, Patient Perception and Physician Perception Following the Switch to Ustekinumab Biosimilar Uzpruvo: The "CONZULT Study" | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | STADAPHARM GmbH | 29.08.2024 |
| 125 | nein | Privigen 100 mg/ml Infusionslösung; | Privigen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie unter Berücksichtigung der Anwendung von Rituximab | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | CSL Behring GmbH, Philipp-Reis-Str. 2, 65795 Hattersheim | 06.08.2010 |
| 590 | ja | Ultomiris 300 mg | Auswertung/Outcomes von Patienten nach Umstellung der Behandlung von Eculizumab auf Ravulizumab unter Routinebedingungen - indikationskonforme Behandlung, aber nicht in Phase III Studien eingeschlossen | GKM Gesellschaft fuer Therapieforschung mbH | Alexion Pharma Germany GmbH | 08.06.2021 |
| 557 | ja | Gamunex 10 % 100 mg/ml Infusionslösung | Anwendung von Gamunex 10 % in der klinischen Routine bei Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) bzw. multifokaler motorischer Neuropathie (MMN): Beobachtungsstudie zur Beurteilung individualisierter Behandlungsentscheidungen („Die I-GUIDE-Studie“) | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | Grifols Deutschland GmbH Colmarer Strasse 22 60528 Frankfurt am Main Deutschland | 29.10.2020 |
| 165 | ja | Hizentra , 200 mg/ml Lösung zur subkuta- nen Injektion | Hizentra® bei Patienten mit primären und sekundären Immundefekten (HZT-NIS-2011) | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | CSL Behring GmbH, Philipp-Reis-Str. 2, 65795 Hattersheim | 17.08.2011 |
| 274 | nein | Simponi | Early MOnitoring of REsponse on therapy of Golimumab (GLM) with fecal calprotectin and trough serum levels in patients with ulcerative colits. A multicentric, prospective study. (MORE-Studie) | GISG Organisationsbüro, Kompetenznetz Darmerkrankungen | PD Dr. med. Ulf Helwig | 31.07.2014 |
| 467 | ja | Kyntheum | Non-interventional study to describe the effectiveness of Brodalumab in patients with difficult to treat Plaque psoriasis in a real-life setting (ODIN-Study) | Fraunhofer Institut für Molekularbiologie und Angewandte Oekologie (IME), Institutsteil für Translationale Medizin und Pharmakologie | Fraunhofer Institut | 12.12.2018 |
| 471 | nein | Alle verfügbaren Therapielinien | PARAGON (NIS471) mit dem Titel: PARAGON - Platform for Outcome, Quality of Life, and Translational Research on Pancreac Cancer (Klinisches Register zu Prognose, Lebensqualität und Translationaler Forschung bei Patienten mit Pankreaskarzinom) | Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH | Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH | 11.02.2019 |
| 383 | ja | Nivolumab BMS 10mg/ml; Keytruda 50mg; Iscador Qu; Helixor A 100mg; abnobaVISCUM Fraxini 0,02mg; | Erste Teilstudie zur Anthroposophischen Komplextherapie (PHOENIX III) Fallserie zur Vertiefung bzw. Gewinnung von Erkenntnissen zu bekannten bzw. bisher unbekannten Unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Wechselwirkungen unter routinemäßiger gemeinsamer Therapie von Immun-Checkpoint-(PD-1, PD-L1, CTLA-4)-Inhibitoren mit Viscum album L.-Extrakten bei Patienten mit fortgeschrittenem Nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (Stadium IV nach UICC) | Forschungsinstitut | 26.01.2017 | |
| 110 | ja | MukoCell | Observation Plan on the use of tissue-engineered autologous Implants of the Oral Mucosa (MukoCell) in Reconstruction of the Urethra | FGK GmbH | UroTiss GmbH | 25.03.2010 |
| 215 | nein | Infliximab | PRODUCTIVE: Auswirkungen der Infliximab-Therapie auf die krankheitsbedingten Hospitalisierungen, die Einschränkungen der Arbeitsproduktivität bzw. der Aktivität sowie die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Morbus Crohn. | FGK Clinical Research GmbH | MSD Sharp & Dohme GmbH | 29.11.2012 |
| 472 | nein | Ig Vena 50g/l Infusionslösung | NON-INTERVENTIONAL STUDY ON MANAGEMENT OF TREATMENT AND SAFETY IN PATIENTS WITH SECONDARY IMMUNODEFICIENCY AND RECURRENT INFECTIONS TREATED WITH Ig Vena ACCORDING TO THE APPROVED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS | Ergomed GmbH | Kedrion S.p.A. | 13.02.2019 |
| 287 | nein | Hepatect CP; Zutectra | Retrospektive Datenerhebung zur Erweiterung des Wissensstands über die Behandlung mit den humanen Hepatitis-B-Immunoglobulinen (HBIgs) Zutectra® und Hepatect® CP bei Patienten mit vorausgegangener Lebertransplantation | Ecron Acunova | Biotest AG | 12.02.2015 |
| 543 | ja | Fibryga; | Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fibryga bei angeborener Fibrinogendefizienz [FORMA-07] | EastHORN Clinical Services GmbH | Octapharma AG | 20.08.2020 |
| 339 | nein | ACARIZAX | Nicht-interventionelle Studie zur Allergie-Immuntherapie bei erwachsenen Patienten mit Hausstaubmilbenallergie (ACARIZAX NAH) | Dr. Jörg Schnitker (IAS) | ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Clinical Development, Griegstr. 75, Haus 25, 22763 Hamburg | 13.01.2016 |
| 235 | nein | AVANZ; GRAZAX; SLIToneULTRA | Longitudinale nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Adhärenz, Sicherheit und Verträglichkeit von AVANZ bei Erwachsenen und GRAZAX und SLIToneULTRA bei Erwachsenen und Kindern (5 – 17 Jahre) mit allergischer Rhinokonjunktivitis in Deutschland | Dr. Jörg Schnitker (IAS) | ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Clinical Development, Griegstraße 75, Haus 25, 22763 Hamburg | 08.07.2013 |
| 636 | ja | Comirnaty | Serokonversion nach Drittimmunisierung SARS-COV-2 bei Patienten unter oder kürzlich abgeschlossener CD20-Antikörper-Therapie | Donau-Isar-Klinikum Deggendorf | 01.12.2021 | |
| 652 | ja | Comirnaty; Spikevax; | Immunantwort gegen SARS-CoV-2 Impfung | DKFZ | / | 24.02.2022 |
| 520 | ja | Elocta | A 48-Month, Multi-Centre, Observational Study to Evaluate Long-Term Effectiveness of Elocta on Joint Health | Diamond (KH) Germany HoldCo GmbH | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | 06.02.2020 |
| 523 | ja | Human-Knorpelgewebe, gefrierkonserviert, DIZG | Anwendungsbeobachtung zum Einsatz steriler, allogener Meniskustransplantate nach vollständigem Meniskusverlust | Deutsches Institut für Zell-und Gewebeersatz gGmbH | 21.02.2020 | |
| 677 | ja | Enhertu; | Health Care Professional survey on understanding of key risk minimisation measures related to interstitial lung disease (ILD) / pneumonitis with Trastuzumab Deruxtecan treatment | Daiichi Sankyo Europe | Daiichi Sankyo Europe | 17.08.2022 |
| 169 | nein | CEPROTIN 500 IU Powder and solvent for solution for injection; CEPROTIN 1000 IU Powder and solvent for solution for injection | Ceprotin Treatment Register | DABIO Gesellschaft für Auftragsforschung mbH | Baxter Healthcare Corporation | 20.10.2011 |
Aktualisiert: 20.01.2025
